Sikkerhets- og effektstudie av epitoppeptid for behandling av HLA-A*24 sykdomskontrollert avansert ikke-småcellet lungekreft
15. mars 2019 oppdatert av: Yataro Daigo, Shiga University
Fase I/II-studie med bruk av epitoppeptid begrenset til HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) hos pasienter med sykdomskontrollert avansert ikke-småcellet lungekreft
Etterforskerne identifiserte tidligere tre nye HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider, som ble avledet fra tre kreft-testis-antigener, URLC10, CDCA1 og KIF20A, som mål for vaksinasjon mot lungekreft.
I denne kliniske studien undersøker forskerne ved bruk av en kombinasjon av disse tre peptidene sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoreffekten av vaksinebehandling for å forhindre tilbakefall av sykdommen for HLA-A*2402-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med sykdom kontrolleres etter alle standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effekten av HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider URLC10, CDCA1 og KIF20A emulgert med Montanide ISA 51 for sykdomskontrollert avansert ikke-småcellet lungekreft.
Etterforskerne identifiserte tidligere tre nye HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider, som ble avledet fra tre kreft-testis-antigener, URLC10, CDCA1 og KIF20A, som mål for kreftvaksinasjon mot lungekreft. I denne fase I/II-studien undersøker etterforskerne ved bruk av en kombinasjon av disse tre peptidene sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoreffekten av vaksinebehandling for HLA-A*2402-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter hvis sykdom er kontrollert etter noen standardbehandlinger, men som ikke har noen alternativer for ytterligere standardbehandlinger for å forhindre .future tilbakefall av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSCLC hvis sykdom kontrolleres etter standardbehandlinger, men som ikke har noen ekstra standardbehandlinger for å forhindre fremtidig tilbakefall av sykdommen.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Alder mellom 20 og 85 år
- Klinisk effekt kan evalueres med noen metoder
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi innen passende perioder
- Forventet levealder > 3 måneder
- Laboratorieverdier som følger 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Blodplateantall > 75000/mm3 Asparat transaminase < 3 X grenseverdi Alanintransaminase < 3 X grenseverdi Total bilirubin < 3 X grenseverdi Serumkreatinin < 2X grenseverdi
- HLA-A*2402
- Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv og ukontrollert hjertesykdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
- Hjerteinfarkt innen seks måneder før innreise
- Amming og graviditet (kvinne i fruktbar alder)
- Aktiv og ukontrollert infeksjonssykdom
- Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
- Annen malignitet som krever behandling
- Ikke-herdet traumatisk sår
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine
HLA-A*2402-begrensede URLC10-, CDCA1- og KIF20A-peptider med adjuvans
|
Open Label, Ikke-randomisert, Sikkerhet/Effektivitetsstudie: Pasienter vil bli vaksinert subkutant en gang i uken med HLA-A*2402restricted URLC10, CDCA1 og KIF20A peptider med adjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet: antall uønskede hendelser ved vaksinasjonsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering av klinisk effekt: Total overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering av klinisk effekt: Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering av klinisk effekt: Tumormarkører.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering av klinisk effekt: Objektiv responsrate.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulike immunologiske responser som omfatter peptidspesifikke CTL, antigenkaskade, regulatoriske T-celler, kreftantigener og HLA-nivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMS-23-57
- 23-57 (Annen identifikator: Shiga University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .