Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af epitoppeptid til behandling af HLA-A*24 sygdomskontrolleret avanceret ikke-småcellet lungekræft
15. marts 2019 opdateret af: Yataro Daigo, Shiga University
Fase I/II undersøgelse med epitoppeptid begrænset til HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) hos patienter med sygdomskontrolleret avanceret ikke-småcellet lungekræft
Efterforskerne identificerede tidligere tre nye HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider, som var afledt af tre cancer-testis-antigener, URLC10, CDCA1 og KIF20A, som mål for vaccination mod lungekræft.
I dette kliniske studie undersøger efterforskerne ved hjælp af en kombination af disse tre peptider sikkerheden, immunogeniciteten og antitumoreffekten af vaccinebehandling for at forhindre tilbagefald af sygdommen for HLA-A*2402-positive fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter, hvis sygdom kontrolleres efter enhver standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effektivitet af HLA-A*2402 begrænsede epitoppeptider URLC10, CDCA1 og KIF20A emulgeret med Montanide ISA 51 til sygdomskontrolleret avanceret ikke-småcellet lungecancer.
Efterforskerne har tidligere identificeret tre nye HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider, som var afledt af tre cancer-testis-antigener, URLC10, CDCA1 og KIF20A, som mål for cancervaccination mod lungekræft. I dette fase I/II forsøg undersøger efterforskerne ved hjælp af en kombination af disse tre peptider sikkerheden, immunogeniciteten og antitumoreffekten af vaccinebehandling for HLA-A*2402-positive fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter, hvis sygdom er kontrolleret efter nogen standardterapier, men som ikke har nogen muligheder for yderligere standardbehandlinger for at forhindre .future tilbagefald af sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSCLC, hvis sygdom kontrolleres efter enhver standardbehandling, men som ikke har nogen yderligere standardbehandlinger til at forhindre fremtidig tilbagefald af sygdommen.
- ECOG ydeevne status 0-2
- Alder mellem 20 og 85
- Klinisk effekt kan vurderes ved hjælp af nogle metoder
- Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi inden for passende perioder
- Forventet levetid > 3 måneder
- Laboratorieværdier som følger 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Blodpladetal > 75000/mm3 Asparat transaminase < 3 X cutoff værdi Alanin transaminase < 3 X cutoff værdi Total bilirubin < 3 X cutoff værdi Serum kreatinin < 2X cutoff værdi
- HLA-A*2402
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv og ukontrolleret hjertesygdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
- Myokardieinfarkt inden for seks måneder før indrejse
- Amning og graviditet (kvinde i den fødedygtige alder)
- Aktiv og ukontrolleret infektionssygdom
- Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
- Anden malignitet, der kræver behandling
- Ikke-helbredt traumatisk sår
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
HLA-A*2402-begrænsede URLC10-, CDCA1- og KIF20A-peptider med adjuvans
|
Open Label, ikke-randomiseret, sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse: patienter vil blive vaccineret subkutant en gang om ugen med HLA-A*2402restricted URLC10, CDCA1 og KIF20A peptider med adjuvans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed: antallet af bivirkninger ved vaccinationsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering af klinisk effekt: Samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering af klinisk effekt: Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering af klinisk effekt: Tumormarkører.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Evaluering af klinisk effekt: Objektiv responsrate.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellige immunologiske responser omfattende peptidspecifikke CTL, antigenkaskade, regulatoriske T-celler, cancerantigener og HLA-niveauer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Skøn)
25. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUMS-23-57
- 23-57 (Anden identifikator: Shiga University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med HLA-A*2402-begrænsede URLC10-, CDCA1- og KIF20A-peptider med adjuvans
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAfsluttetIkke-småcellet lungekræftJapan