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HLA-A*24 질환 제어된 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 에피토프 펩타이드의 안전성 및 효능 연구

2019년 3월 15일 업데이트: Yataro Daigo, Shiga University

질병 조절 진행성 비소세포폐암 환자에서 HLA-A*24(URLC10,CDCA1,KIF20A)로 제한된 에피토프 펩티드를 사용한 I/II상 연구

연구자들은 이전에 3개의 암-고환 항원(URLC10, CDCA1 및 KIF20A)에서 파생된 3개의 새로운 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드를 폐암 백신의 표적으로 확인했습니다. 이 임상 연구에서 연구자들은 HLA-A*2402 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 질병 재발 방지를 위한 백신 치료의 안전성, 면역원성 및 항종양 효과를 이 세 가지 펩타이드의 조합을 사용하여 조사합니다. 표준 요법 후에 제어됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 질병 조절된 진행성 비소세포폐암에 대해 Montanide ISA 51로 유화된 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드 URLC10, CDCA1 및 KIF20A의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구자들은 이전에 세 가지 암-고환 항원(URLC10, CDCA1 및 KIF20A)에서 파생된 세 가지 새로운 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드를 폐암에 대한 암 백신의 표적으로 확인했습니다. 이 1/2상 시험에서 연구자들은 HLA-A*2402 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백신 치료의 안전성, 면역원성 및 항종양 효과를 이 세 가지 펩타이드의 조합을 사용하여 조사합니다. 모든 표준 요법, 그러나 .future를 방지하기 위한 추가 표준 요법에 대한 옵션이 없는 사람 질병의 재발.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 요법 후에 질병이 조절되지만 미래를 예방할 추가 표준 요법이 없는 비소세포폐암 질병의 재발.
  2. ECOG 수행 상태 0-2
  3. 20세에서 85세 사이의 연령
  4. 임상적 효능은 몇 가지 방법으로 평가할 수 있습니다.
  5. 적절한 기간 내에 화학 요법, 방사선 요법, 온열 요법 또는 면역 요법을 이전에 받은 적이 없음
  6. 기대 수명 > 3개월
  7. 다음과 같은 실험실 값 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 혈소판 수 > 75000/mm3 아스파레이트 트랜스아미나제 < 3 X 컷오프 값 알라닌 트랜스아미나제 < 3 X 컷오프 값 총 빌리루빈 < 3 X 컷오프 값 혈청 크레아티닌 < 2X 컷오프 값
  8. HLA-A*2402
  9. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 활성 및 조절되지 않는 심장 질환(즉, 관상 동맥 증후군, 부정맥)
  2. 입국 전 6개월 이내의 심근경색
  3. 모유수유와 임신(가임기 여성)
  4. 활성 및 통제되지 않은 전염병
  5. 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
  6. 치료가 필요한 기타 악성종양
  7. 치유되지 않은 외상성 상처
  8. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신
보조제가 포함된 HLA-A*2402 제한 URLC10, CDCA1 및 KIF20A 펩타이드
생물학적: 보조제가 포함된 HLA-A*2402 제한 URLC10, CDCA1 및 KIF20A 펩타이드
공개 라벨, 비무작위화, 안전성/효능 연구: 환자는 보조제와 함께 HLA-A*2402 제한 URLC10, CDCA1 및 KIF20A 펩티드로 일주일에 한 번 피하 백신을 접종합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가: 백신 접종 요법의 부작용 수.
기간: 2 개월
2 개월
임상 효능 평가: 전체 생존.
기간: 2 개월
2 개월
임상 효능 평가: 무진행 생존.
기간: 2 개월
2 개월
임상 효능 평가: 종양 표지자.
기간: 2 개월
2 개월
임상적 유효성 평가: 객관적 반응률.
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
펩티드 특이적 CTL, 항원 캐스케이드, 조절 T 세포, 암 항원 및 HLA 수준을 포함하는 다양한 면역학적 반응
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiga University

협력자

Tokyo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUMS-23-57
  • 23-57 (기타 식별자: Shiga University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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