Estudo de Segurança e Eficácia do Peptídeo Epítopo para Tratar Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Controlado por Doença HLA-A*24
15 de março de 2019 atualizado por: Yataro Daigo, Shiga University
Estudo de fase I/II usando epítopo peptídeo restrito a HLA-A*24 (URLC10, CDCA1, KIF20A) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas controlado por doença
Os pesquisadores identificaram anteriormente três novos peptídeos epítopos restritos ao HLA-A*2402, derivados de três antígenos de câncer de testículo, URLC10, CDCA1 e KIF20A, como alvos para a vacinação contra o câncer de pulmão.
Neste estudo clínico, os pesquisadores examinam, usando uma combinação desses três peptídeos, a segurança, a imunogenicidade e o efeito antitumoral do tratamento com vacina para prevenir a recidiva da doença em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado HLA-A*2402 positivo cuja doença são controlados após quaisquer terapias padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e eficácia clínica dos peptídeos de epítopo restrito HLA-A*2402 URLC10, CDCA1 e KIF20A emulsificados com Montanide ISA 51 para câncer de pulmão de células não pequenas avançado controlado por doença.
Os pesquisadores identificaram anteriormente três novos peptídeos epítopos restritos ao HLA-A*2402, derivados de três antígenos de câncer de testículo, URLC10, CDCA1 e KIF20A, como alvos para a vacinação contra o câncer de pulmão. Neste estudo de fase I/II, os pesquisadores examinam, usando uma combinação desses três peptídeos, a segurança, a imunogenicidade e o efeito antitumoral do tratamento com vacina para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado HLA-A*2402 positivo cuja doença é controlada após quaisquer terapias padrão, mas que não têm opções de terapias padrão adicionais para prevenir futuras recidiva da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC cuja doença é controlada após qualquer terapia padrão, mas que não possui nenhuma padrão adicional para prevenir. recidiva da doença.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade entre 20 a 85 anos
- A eficácia clínica pode ser avaliada por alguns métodos
- Sem quimioterapia prévia, radioterapia, hipertermia ou imunoterapia em períodos apropriados
- Expectativa de vida > 3 meses
- Os valores laboratoriais são os seguintes: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Contagem de plaquetas > 75000/mm3 Asparato transaminase < 3 X valor de corte Alanina transaminase < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte
- HLA-A*2402
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ativa e não controlada (i.e. síndromes coronárias, arritmia)
- Infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da entrada
- Amamentação e Gravidez (mulher com potencial para engravidar)
- Doença infecciosa ativa e não controlada
- Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
- Outra malignidade que requer tratamento
- Ferida traumática não curada
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina
Peptídeos URLC10, CDCA1 e KIF20A restritos a HLA-A*2402 com adjuvante
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Estudo aberto, não randomizado, de segurança/eficácia: os pacientes serão vacinados por via subcutânea uma vez por semana com peptídeos URLC10, CDCA1 e KIF20A restritos a HLA-A*2402 com adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança: o número de eventos adversos da terapia de vacinação.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da eficácia clínica: Sobrevida global.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da eficácia clínica: Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da eficácia clínica: Marcadores tumorais.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da eficácia clínica: taxa de resposta objetiva.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Várias respostas imunológicas compreendendo peptídeos específicos CTL, cascata de antígeno, células T reguladoras, antígenos de câncer e níveis de HLA
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMS-23-57
- 23-57 (Outro identificador: Shiga University)
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