Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эпитопного пептида для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого, контролируемого заболеванием HLA-A*24

15 марта 2019 г. обновлено: Yataro Daigo, Shiga University

Исследование фазы I/II с использованием эпитопного пептида, ограниченного HLA-A*24 (URLC10, CDCA1, KIF20A), у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, контролируемым заболеванием

Исследователи ранее идентифицировали три новых эпитопных пептида, ограниченных HLA-A*2402, которые были получены из трех антигенов рака яичек, URLC10, CDCA1 и KIF20A, в качестве мишеней для вакцинации против рака легких. В этом клиническом исследовании исследователи изучают с использованием комбинации этих трех пептидов безопасность, иммуногенность и противоопухолевый эффект лечения вакциной для предотвращения рецидива заболевания у HLA-A*2402-положительных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, чье заболевание контролируются после любой стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммунного ответа и клинической эффективности пептидов с ограниченным эпитопом HLA-A*2402 URLC10, CDCA1 и KIF20A, эмульгированных с Montanide ISA 51, при контролируемом прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого.

Исследователи ранее идентифицировали три новых эпитопных пептида, ограниченных по HLA-A*2402, которые были получены из трех антигенов рака яичек, URLC10, CDCA1 и KIF20A, в качестве мишеней для противораковой вакцинации против рака легких. В этом испытании фазы I/II исследователи изучают, используя комбинацию этих трех пептидов, безопасность, иммуногенность и противоопухолевый эффект лечения вакциной HLA-A*2402-положительных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых болезнь находится под контролем после любых стандартных терапий, но у которых нет вариантов дополнительных стандартных терапий для предотвращения .будущего рецидив заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Немелкоклеточный рак легкого, заболевание которого контролируется любой стандартной терапией, но у которого нет дополнительных стандартных средств для профилактики в будущем. рецидив заболевания.
  2. Состояние производительности ECOG 0-2
  3. Возраст от 20 до 85 лет
  4. Клиническую эффективность можно оценить некоторыми методами.
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, гипертермии или иммунотерапии в течение соответствующих периодов
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Лабораторные показатели: 1500/мм3 < WBC < 15000/мм3 Количество тромбоцитов > 75000/мм3 Аспарагиновая трансаминаза < 3 X пороговое значение Аланиновая трансаминаза < 3 X пороговое значение Общий билирубин < 3 X пороговое значение Креатинин сыворотки < 2X пороговое значение
  8. ХЛА-А*2402
  9. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Активное и неконтролируемое заболевание сердца (т. коронарные синдромы, аритмии)
  2. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до поступления
  3. Грудное вскармливание и беременность (женщины детородного возраста)
  4. Активное и неконтролируемое инфекционное заболевание
  5. Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
  6. Другое злокачественное новообразование, требующее лечения
  7. Незалеченная травматическая рана
  8. Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина
Пептиды URLC10, CDCA1 и KIF20A, ограниченные по HLA-A*2402, с адъювантом
Биологический: Пептиды URLC10, CDCA1 и KIF20A, ограниченные по HLA-A*2402, с адъювантом
Открытое нерандомизированное исследование безопасности/эффективности: пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю пептидами URLC10, CDCA1 и KIF20A, ограниченными по HLA-A*2402, с адъювантом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности: количество нежелательных явлений вакцинотерапии.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: Общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: онкомаркеры.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: частота объективных ответов.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различные иммунологические ответы, включающие специфические пептиды ЦТЛ, антигенный каскад, регуляторные Т-клетки, раковые антигены и уровни HLA
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiga University

Соавторы

Tokyo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUMS-23-57
  • 23-57 (Другой идентификатор: Shiga University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пептиды URLC10, CDCA1 и KIF20A, ограниченные по HLA-A*2402, с адъювантом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться