Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti epitopového peptidu k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic kontrolovaného onemocněním HLA-A*24

15. března 2019 aktualizováno: Yataro Daigo, Shiga University

Studie fáze I/II s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic kontrolovaným onemocněním

Výzkumníci již dříve identifikovali tři nové HLA-A*2402-omezené epitopové peptidy, které byly odvozeny ze tří antigenů rakoviny varlat, URLC10, CDCA1 a KIF20A, jako cíle vakcinace proti rakovině plic. V této klinické studii vyšetřovatelé zkoumají pomocí kombinace těchto tří peptidů bezpečnost, imunogenicitu a protinádorový účinek léčby vakcínou k prevenci relapsu onemocnění u HLA-A*2402-pozitivních pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění jsou kontrolovány po jakékoli standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunitní odpověď a klinickou účinnost HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů URLC10, CDCA1 a KIF20A emulgovaných s Montanide ISA 51 pro pokročilé nemalobuněčné karcinomy plic kontrolované onemocněním.

Výzkumníci již dříve identifikovali tři nové HLA-A*2402-omezené epitopové peptidy, které byly odvozeny ze tří antigenů rakoviny varlat, URLC10, CDCA1 a KIF20A, jako cíle pro vakcinaci rakoviny proti rakovině plic. V této studii fáze I/II vyšetřovatelé zkoumají pomocí kombinace těchto tří peptidů bezpečnost, imunogenicitu a protinádorový účinek vakcinační léčby u HLA-A*2402-pozitivních pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění je kontrolováno po jakékoli standardní terapie, ale kteří nemají žádné možnosti pro další standardní terapie, aby zabránili budoucnosti relapsu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NSCLC, jejichž onemocnění je kontrolováno jakoukoli standardní terapií, ale kteří nemají žádné další standardní terapie k prevenci budoucnosti relapsu onemocnění.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Věk od 20 do 85 let
  4. Klinickou účinnost lze hodnotit některými metodami
  5. Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie, hypertermie nebo imunoterapie ve vhodných obdobích
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  7. Laboratorní hodnoty jsou následující 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Počet krevních destiček > 75000/mm3 Asparatní transamináza < 3 X hraniční hodnota Alanintransamináza < 3 X hraniční hodnota Celkový bilirubin < 3 X hraniční hodnota Sérový kreatinin < 2X hraniční hodnota
  8. HLA-A*2402
  9. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a nekontrolované srdeční onemocnění (tj. koronární syndromy, arytmie)
  2. Infarkt myokardu do šesti měsíců před vstupem
  3. Kojení a těhotenství (žena ve fertilním věku)
  4. Aktivní a nekontrolované infekční onemocnění
  5. Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Jiná malignita vyžadující léčbu
  7. Nevyléčená traumatická rána
  8. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína
HLA-A*2402 omezené peptidy URLC10, CDCA1 a KIF20A s adjuvans
Biologický: HLA-A*2402 omezené peptidy URLC10, CDCA1 a KIF20A s adjuvans
Otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti/účinnosti: pacienti budou subkutánně očkováni jednou týdně HLA-A*2402 omezenými URLC10, CDCA1 a KIF20A peptidy s adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: počet nežádoucích účinků vakcinační terapie.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Celkové přežití.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Přežití bez progrese.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Nádorové markery.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Míra objektivní odpovědi.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé imunologické odpovědi zahrnující peptidově specifické CTL, antigenní kaskádu, regulační T buňky, rakovinné antigeny a hladiny HLA
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiga University

Spolupracovníci

Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMS-23-57
  • 23-57 (Jiný identifikátor: Shiga University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit