Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van epitooppeptide voor de behandeling van HLA-A*24 ziektegecontroleerde gevorderde niet-kleincellige longkanker

15 maart 2019 bijgewerkt door: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I/II-onderzoek met gebruik van epitooppeptide beperkt tot HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) bij patiënten met ziektegecontroleerde gevorderde niet-kleincellige longkanker

De onderzoekers identificeerden eerder drie nieuwe HLA-A*2402-beperkte epitooppeptiden, die waren afgeleid van drie kanker-testis-antigenen, URLC10, CDCA1 en KIF20A, als doelen voor vaccinatie tegen longkanker. In deze klinische studie onderzoeken de onderzoekers met behulp van een combinatie van deze drie peptiden de veiligheid, immunogeniciteit en antitumoreffect van vaccinbehandeling om terugval van de ziekte te voorkomen bij HLA-A*2402-positieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte onder controle worden gehouden na standaardtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en klinische werkzaamheid van HLA-A*2402 beperkte epitooppeptiden URLC10, CDCA1 en KIF20A geëmulgeerd met Montanide ISA 51 voor ziektegecontroleerde gevorderde niet-kleincellige longkankers.

De onderzoekers identificeerden eerder drie nieuwe HLA-A*2402-beperkte epitooppeptiden, die waren afgeleid van drie kanker-testis-antigenen, URLC10, CDCA1 en KIF20A, als doelen voor kankervaccinatie tegen longkanker. In deze fase I/II-studie onderzoeken de onderzoekers met behulp van een combinatie van deze drie peptiden de veiligheid, immunogeniciteit en antitumoreffect van vaccinbehandeling voor HLA-A*2402-positieve gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten bij wie de ziekte onder controle is na alle standaardtherapieën, maar die geen opties hebben voor aanvullende standaardtherapieën om toekomstig te voorkomen terugval van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NSCLC waarvan de ziekte onder controle is na standaardtherapieën, maar die geen aanvullende standaardtherapieën hebben om toekomstig te voorkomen terugval van de ziekte.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2
  3. Leeftijd tussen 20 en 85 jaar
  4. Klinische werkzaamheid kan op een aantal manieren worden beoordeeld
  5. Geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie, hyperthermie of immunotherapie binnen de juiste periodes
  6. Levensverwachting > 3 maanden
  7. Laboratoriumwaarden als volgt 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Aantal bloedplaatjes > 75000/mm3 Asparaattransaminase < 3 X grenswaarde Alaninetransaminase < 3 X grenswaarde Totaal bilirubine < 3 X grenswaarde Serumcreatinine < 2X grenswaarde
  8. HLA-A*2402
  9. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve en ongecontroleerde hartziekte (d.w.z. coronaire syndromen, aritmie)
  2. Myocardinfarct binnen zes maanden voor binnenkomst
  3. Borstvoeding en zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  4. Actieve en ongecontroleerde infectieziekte
  5. Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
  6. Andere maligniteiten die behandeling vereisen
  7. Niet genezen traumatische wond
  8. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin
HLA-A*2402-beperkte URLC10-, CDCA1- en KIF20A-peptiden met adjuvans
Biologisch: HLA-A*2402-beperkte URLC10-, CDCA1- en KIF20A-peptiden met adjuvans
Open-label, niet-gerandomiseerd veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek: patiënten zullen eenmaal per week subcutaan worden gevaccineerd met HLA-A*2402-beperkte URLC10-, CDCA1- en KIF20A-peptiden met adjuvans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid: het aantal bijwerkingen van vaccinatietherapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van de klinische werkzaamheid: algehele overleving.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van de klinische werkzaamheid: progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van klinische werkzaamheid: tumormarkers.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van klinische werkzaamheid: objectief responspercentage.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillende immunologische reacties, waaronder peptide-specifieke CTL, antigeencascade, regulatoire T-cellen, kankerantigenen en HLA-niveaus
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiga University

Medewerkers

Tokyo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUMS-23-57
  • 23-57 (Andere identificatie: Shiga University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren