Kabatsitakselin ja lantion sädehoidon vaihe III paikallisessa eturauhassyövässä ja uusiutumisen riskitekijöissä (PEACE2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mikä tahansa T-histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
2. Ei kliinisesti tai radiologisesti epäiltyjä etäpesäkkeitä, mukaan lukien ei suurentuneet lantion imusolmukkeet (halkaisijaltaan > 1 cm)
3. Gleason pisteet ≥ 6

4. Täyttää vähintään 2 seuraavista korkean riskin kriteereistä:

   • Gleason pisteet ≥ 8
   • T3- tai T4-sairaus (magneettikuvauksella määritetty T3 on hyväksyttävä)
   • Eturauhasspesifinen antigeeni vähintään 20 ng/ml
5. Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa paitsi imusolmukkeiden dissektio (potilaat, joilla on pN- ja pN+-sairaus, voivat kertyä) tai ADT (aloitettu enintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista).
6. 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 75 vuotta
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 suoritustaso
8. Odotettu elinajanodote on yli 10 vuotta
9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10⁹/L
10. Verihiutaleet ≥ 100 x 10⁹/L
11. Hb ≥ 9,0 g/dl
12. Maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1 normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
13. Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen ryhmän (CKD-EPI) kaavaa ≥ 60 ml/min).
14. Mahdollisesti lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
15. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään tai heidän tulee täyttää maan kliinisiä tutkimuksia koskeva lainsäädäntö.
16. Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
17. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on samanaikainen tunnettu vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten:

   1. infektio,
   2. sydänsairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti vuoden sisällä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > aste 2,
   3. hallitsematon diabetes mellitus,
   4. nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan),
   5. munuaissairaus,
   6. aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois.
   7. tiedetään vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) 70 % tai vähemmän normaalista ja O2-saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa).
2. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
3. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää tutkimuksen noudattamisen
4. Yliherkkyys kabatsitakselille (yliherkkyysreaktio ≥ aste 3), muille taksaaneille tai valmisteen jollekin apuaineelle, mukaan lukien polysorbaatti 80
5. Potilaat, joiden henkinen tila on merkittävästi muuttunut, mikä estää tutkimuksen ymmärtämisen, tai potilaat, joiden psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen kabatsitakselin aloittamista.
7. Aikaisempi lantion säteilytys, joka tekee eturauhasen säteilytyksen mahdottomaksi
8. Vakavat GI-häiriöt, jotka estävät lantion säteilytyksen
9. Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke
10. Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.
11. Samanaikainen kielletty hoito. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (ks. liite 6). Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja