En fase III af cabazitaxel og bækkenstrålebehandling ved lokaliseret prostatacancer og højrisikotræk ved tilbagefald (PEACE2)

Inklusionskriterier:

1. Ethvert T histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
2. Ingen klinisk eller radiologisk mistænkte metastaser, inklusive ingen forstørrede bækkenlymfeknuder (> 1 cm i lille diameter)
3. Gleason score ≥ 6

4. Opfylder mindst 2 af følgende kriterier for højrisiko:

   • Gleason score ≥ 8
   • T3 eller T4 sygdom (T3 defineret ved MR er acceptabel)
   • Prostata-specifikt antigen lig med eller større end 20 ng/ml
5. Ingen forudgående behandling for prostatacancer undtagen lymfeknudedissektion (patienter med pN- og pN+ sygdom kan påløbe) eller ADT (startet op til 6 uger før randomisering).
6. 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 præstationsstatus
8. Forventet levetid på mere end 10 år
9. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10⁹/L
10. Blodplader ≥ 100 x 10⁹/L
11. Hb ≥ 9,0 g/dL
12. Leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1 øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
13. Nyrefunktion (kreatininclearance ved brug af gruppen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formel ≥ 60 ml/min).
14. Potentielt reproduktive patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling og i 6 måneder efter den endelige dosis af forsøgsproduktet.
15. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller skal opfylde landets lovgivning for kliniske forsøg.
16. Patienter, der har modtaget informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen.
17. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, såsom:

   1. infektion,
   2. hjertesygdom såsom ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for et år, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > grad 2,
   3. ukontrolleret diabetes mellitus,
   4. aktuelle aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af forsøgspersoner med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
   5. nyresygdom,
   6. aktiv mave-tarmsår, malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af maven eller tyndtarmen. Personer med aktiv, ukontrolleret colitis ulcerosa er også udelukket,
   7. kendt alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) 70 % eller mindre af normal og O2-mætning på 88 % eller mindre i hvile på rumluft).
2. Anden tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellehudkræft
3. Fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
4. Overfølsomhed over for cabazitaxel (overfølsomhedsreaktion ≥grad 3), over for andre taxaner eller over for et hvilket som helst hjælpestof i formuleringen, inklusive polysorbat 80
5. Patienter med væsentligt ændret mental status, der forbyder forståelsen af ​​undersøgelsen eller med psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
6. Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for de 30 dage før starten af ​​cabazitaxel.
7. Tidligere bækkenbestråling, der umuliggør prostatabestråling
8. Alvorlige GI-lidelser, der udelukker bækkenbestråling
9. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel
10. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
11. Samtidig forbudt behandling. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4/5 (se bilag 6). En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger