限局性前立腺癌および再発の高リスク特性におけるカバジタキセルおよび骨盤放射線療法の第 III 相 (PEACE2)

包含基準:

1. -組織学的に確認された前立腺の腺癌
2. 臨床的または放射線学的に転移が疑われるものではなく、骨盤リンパ節の腫大（小径が1cmを超える）も含まれない
3. グリソンスコア≧​​6

4. 次の高リスク基準のうち少なくとも 2 つを満たしている。

   • グリソンスコア≧​​8
   • T3またはT4疾患（MRIで定義されたT3は許容可能）
   • -前立腺特異抗原が20 ng / mL以上
5. -リンパ節郭清（pN-およびpN +疾患の患者が発生する可能性があります）またはADT（無作為化の6週間前までに開始）を除いて、前立腺癌の前治療はありません。
6. 18歳≦年齢≦75歳
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 パフォーマンス ステータス
8. 10年以上の期待寿命
9. -絶対好中球数≧1.5 x 10⁹/L
10. 血小板≧100×10⁹/L
11. Hb≧9.0g/dL
12. 肝機能：血清ビリルビン≦正常上限値1（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
13. -腎機能（慢性腎臓病疫学グループ（CKD-EPI）式を使用したクレアチニンクリアランス≥60 mL /分）。
14. 潜在的に生殖可能な患者は、治療中および治験薬の最終投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
15. 患者は社会保障制度に加入している必要があるか、臨床試験に関する国の法律を満たす必要があります。
16. -情報シートを受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
17. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

1. -他の既知の重度および/または制御されていない医学的疾患を併発している患者 研究への参加を危うくする可能性があります。

   1. 感染、
   2. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋梗塞などの心疾患、左心室駆出率（LVEF）>グレード2、
   3. コントロールされていない真性糖尿病、
   4. -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、治験責任医師による安定した慢性肝疾患の被験者を除く）、
   5. 腎疾患、
   6. 活動性消化管潰瘍、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 活動性で制御されていない潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
   7. -既知の重度の肺機能障害（スパイロメトリーおよび一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力が正常の70％以下、および室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下）。
2. -基底細胞皮膚がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
3. -研究の遵守を妨げる身体的または心理的状態
4. -カバジタキセルに対する過敏症（過敏反応≥グレード3）、他のタキサン、またはポリソルベート80を含む製剤の賦形剤に対する過敏症
5. -精神状態が著しく変化し、研究の理解が妨げられる患者、または心理的、家族的、社会的または地理的状態が研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある患者;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
6. -カバジタキセルの開始前30日以内に他の治験薬を投与された患者。
7. 前立腺照射を不可能にする以前の骨盤照射
8. 骨盤照射が不可能な重度の胃腸障害
9. 治験薬を含む別の治療試験にすでに参加している患者
10. 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人。
11. 併用禁止治療。 -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（付録6を参照）。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1週間のウォッシュアウト期間が必要です