Tutkimus ketokonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi ABT-199:n aineenvaihduntaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma.
• Tutkittavalla on oltava histologisesti dokumentoitu diagnoosi non-Hodgkinin lymfoomasta, joka on määritelty B-solukasvaineksi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmässä, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä mainittuja poikkeuksia.
• Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.

• Tutkittavalla on oltava riittävä luuydin (riippumatta kasvutekijän tuesta paikallista laboratoriota kohden), hyytymistä, munuaisten ja maksan toimintaa:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/µL (ilman kasvutekijätukea, ellei neutropenia johdu selvästi taustasairaudesta);
  • Trombosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm3 (ellei trombosytopenia johdu selvästi sairauteen liittyvästä immuunitrombosytopeniasta tai taustalla olevasta sairaudesta; verihiutalemäärän on oltava riippumaton verensiirrosta 14 päivän kuluessa seulonnasta);
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl (ellei anemia johdu selvästi taustalla olevasta sairaudesta; tulon hemoglobiinin on oltava riippumaton verensiirrosta 14 päivän kuluessa seulonnasta);
  • Jos sytopeniat ovat läsnä, ei ole näyttöä myelodysplastisesta oireyhtymästä tai hypoplastisesta luuytimestä;
  • Potilaalla on oltava aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT), jotta ne eivät ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN);
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min käyttämällä 24 tunnin virtsankerää kreatiniinipuhdistumaan tai Cockcroft-Gault-yhtälön mukaisesti;
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3,0 × ULN laitoksen normaalista vaihteluvälistä;
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini saattaa olla yli 1,5 × ULN AbbVie-lääketieteellisen monitorin kanssa käytyä keskustelua kohden.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on diagnosoitu Transplantation Post Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma, lymfoblastinen lymfooma/leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai vaippasolulymfooma (MCL).
• Potilas saa HIV:n antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (johtuen mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista antiretroviraalisten lääkkeiden ja ABT-199:n välillä sekä odotettavissa olevasta ABT-199-mekanismiin perustuvasta lymfopeniasta, joka saattaa lisätä opportunististen infektioiden riskiä).
• Potilaalla on yliherkkyys ketokonatsolille.
• Potilaalla on New York Heart Association -luokan sydän- ja verisuonivammaisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Luokka 2 määritellään sydänsairaudeksi, jossa potilaat tuntevat olonsa mukavaksi levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen tai anginakipuun.
• Tutkittavalla on viimeisen 6 kuukauden aikana ollut merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin (esim. aiempi kirurginen resektio).
• Potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.