Badanie oceniające wpływ ketokonazolu na metabolizm ABT-199

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi mieć nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy.
• Uczestnik musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego, zgodnie z definicją nowotworu z komórek B według schematu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia.
• Podmiot ma wynik wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) od 0 do 2.

• Uczestnik musi mieć odpowiedni szpik kostny (niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium), koagulację, czynność nerek i wątroby:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1000/µl (bez wspomagania czynnikiem wzrostu, chyba że neutropenia jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową);
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3 (chyba że trombocytopenia jest wyraźnie spowodowana małopłytkowością immunologiczną związaną z chorobą lub chorobą podstawową; liczba płytek krwi wejściowa musi być niezależna od transfuzji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego);
  • Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl (chyba że niedokrwistość jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową; hemoglobina wejściowa musi być niezależna od transfuzji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego);
  • Jeśli obecne są cytopenie, brak objawów zespołu mielodysplastycznego lub niedorozwoju szpiku kostnego;
  • Uczestnik musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) i czas protrombinowy (PT) nieprzekraczający 1,5 × górnej granicy normy (GGN);
  • Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny lub zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 3,0 × GGN zakresu normy danej instytucji;
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 × GGN. Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny większe niż 1,5 × ULN podczas rozmowy z monitorem medycznym AbbVie.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta zdiagnozowano potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną (PTLD), chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta, chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną, przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).
• Pacjent otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z powodu HIV (ze względu na potencjalne interakcje lekowe między lekami przeciwretrowirusowymi a ABT-199, jak również przewidywaną limfopenię opartą na mechanizmie ABT-199, która może potencjalnie zwiększać ryzyko infekcji oportunistycznych).
• Podmiot ma nadwrażliwość na ketokonazol.
• Pacjent ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2. Klasa 2 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
• Uczestnik ma znaczącą historię chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
• Pacjent ma zespół złego wchłaniania lub inny stan, który wyklucza dojelitową drogę podawania (np. wcześniejsza resekcja chirurgiczna).
• Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.