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ABT-199の代謝に対するケトコナゾールの効果を評価する研究

2017年11月16日 更新者：AbbVie

ABT-199の薬物動態に対するケトコナゾールの効果を評価する第1相試験

これは、再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫を有する最大 12 人の被験者を対象に、ケトコナゾールと ABT-199 との薬物動態学的相互作用を評価する非盲検の多施設共同研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治験薬 ABT-199 を単独で、またはケトコナゾールと組み合わせて摂取した場合に体がどのように処理するかを評価し、ケトコナゾールと組み合わせた ABT-199 の安全性を評価するために設計された第 1 相研究です。 被験者は、この研究の完了後にABT-199の投与を継続するために、別の延長研究に登録することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 97498
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 92593
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101415

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。
  • 被験者は、除外基準に記載されている場合を除き、世界保健機関（WHO）の分類スキームでB細胞新生物によって定義される非ホジキンリンパ腫の組織学的に文書化された診断を受けている必要があります。
  • -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0〜2です。

  • -被験者は、適切な骨髄（ローカルラボ基準範囲ごとの成長因子サポートとは無関係）、凝固、腎および肝機能を持っている必要があります。

    • -絶対好中球数（ANC）が1000 / µL以上（好中球減少が明らかに基礎疾患によるものでない限り、成長因子のサポートなし）;
    • -75,000 / mm3以上の血小板（血小板減少症が明らかに疾患関連の免疫性血小板減少症または基礎疾患に起因する場合を除く; エントリー血小板数は、スクリーニングから14日以内の輸血とは無関係でなければなりません）;
    • -9.0 g / dL以上のヘモグロビン（貧血が明らかに基礎疾患に起因する場合を除く; エントリーヘモグロビンは、スクリーニングから14日以内に輸血から独立している必要があります）;
    • 血球減少症が存在する場合、骨髄異形成症候群または低形成骨髄の証拠はありません。
    • 被験者は、部分トロンボプラスチン時間（aPTT）とプロトロンビン時間（PT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超えないように活性化している必要があります。
    • -クレアチニンクリアランスのために24時間の尿収集を使用して、またはCockcroft-Gault方程式に従って、計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上;
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が施設の正常範囲の3.0×ULN以下。
    • -1.5×ULN以下のビリルビン。 ギルバート症候群の被験者は、アッヴィの医療モニターとの話し合いごとに、1.5 × ULN を超えるビリルビンを持っている可能性があります。

除外基準:

  • -被験者は、移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫/白血病、慢性リンパ球性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、またはマントル細胞リンパ腫（MCL）と診断されています。
  • -被験者はHIVの併用抗レトロウイルス療法を受けています（抗レトロウイルス薬とABT-199の間の潜在的な薬物間相互作用、および日和見感染のリスクを潜在的に高める可能性のある予想されるABT-199メカニズムベースのリンパ球減少症のため）。
  • 被験者はケトコナゾールに対して過敏症です。
  • 被験者は、ニューヨーク心臓協会クラス 2 以上の心血管障害ステータスを持っています。クラス 2 は、患者が安静時は快適であるが、通常の身体活動によって疲労、動悸、呼吸困難または狭心痛が生じる心疾患と定義されます。
  • -被験者は、過去6か月以内に腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、心血管、または肝臓の重大な病歴があり、治験責任医師の意見では、この研究への参加に悪影響を及ぼします。
  • -被験者は吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています（例えば、以前の外科的切除）。
  • 被験者は同種幹細胞移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ABT-199とケトコナゾール）
薬：ABT-199
被験者はABT-199を投与され、次にケトコナゾールと組み合わせてABT-199が投与されます
他の名前：
  • GDC-0199
薬：ケトコナゾール
被験者はABT-199を投与され、次にケトコナゾールと組み合わせてABT-199が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)、終末相排出速度定数 (ベータ)、終末相排出半減期 (t1/2)、および血漿濃度-時間曲線下面積の測定(AUC) の ABT-199
時間枠：投与前および投与後 96 時間まで測定された ABT-199
ABT-199の薬物動態（PK）分析用の血液サンプルは、ケトコナゾールを含むABT-199と比較したABT-199単独のPKパラメーターを評価するために、指定された時点で収集されます
投与前および投与後 96 時間まで測定された ABT-199

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで測定
被験者は、研究を通して有害事象の臨床的および実験的証拠について監視されます
治験薬最終投与後30日まで測定
有害事象のある被験者の割合
時間枠：治験薬最終投与後30日まで測定
被験者は、研究を通して有害事象の臨床的および実験的証拠について監視されます
治験薬最終投与後30日まで測定
バイタルサインを含む身体検査所見の変化
時間枠：1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
体温、体重、血圧、心拍数
1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
臨床検査結果の変化
時間枠：1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
化学、凝固、血液学、尿検査
1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
心臓評価所見の変化
時間枠：1日目から12日目まで測定
心電図
1日目から12日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-364

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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