En studie for å vurdere effekten av ketokonazol på metabolismen av ABT-199

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
• Forsøkspersonen må ha histologisk dokumentert diagnose av non-Hodgkins lymfom som definert av en B-celle neoplasma i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringsskjema, bortsett fra det som er angitt i eksklusjonskriteriene.
• Forsøkspersonen har en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.

• Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg (uavhengig av vekstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde), koagulasjon, nyre- og leverfunksjon:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1000/µL (uten vekstfaktorstøtte med mindre nøytropeni tydeligvis skyldes underliggende sykdom);
  • Blodplater større enn eller lik 75 000/mm3 (med mindre trombocytopeni tydeligvis skyldes sykdomsrelatert immuntrombocytopeni eller underliggende sykdom; antall blodplater må være uavhengig av transfusjon innen 14 dager etter screening);
  • Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL (med mindre anemi tydeligvis skyldes underliggende sykdom; inngående hemoglobin må være uavhengig av transfusjon innen 14 dager etter screening);
  • Hvis cytopenier er til stede, ingen tegn på myelodysplastisk syndrom eller hypoplastisk benmarg;
  • Forsøkspersonen må ha aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) for ikke å overstige 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min ved bruk av en 24-timers urinsamling for kreatininclearance eller i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3,0 × ULN av institusjonens normalområde;
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 × ULN. Personer med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin større enn 1,5 × ULN per diskusjon med AbbVie medisinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har blitt diagnostisert med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) eller mantelcellelymfom (MCL).
• Personen mottar antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV (på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner mellom antiretrovirale medisiner og ABT-199, samt forventet ABT-199-mekanismebasert lymfopeni som potensielt kan øke risikoen for opportunistiske infeksjoner).
• Personen har overfølsomhet overfor ketokonazol.
• Personen har en kardiovaskulær funksjonshemmingsstatus i New York Heart Association Klasse større enn eller lik 2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der pasienter er komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
• Personen har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom i løpet av de siste 6 månedene som etter utforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i denne studien.
• Personen har malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei (f.eks. tidligere kirurgisk reseksjon).
• Personen har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon.