Vaiheen I kokeilu PF-06649751:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko, sponsoriavoin, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, crossover, yhden suun kautta otettavan annoksen eskalaatiotutkimus PF-06649751:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus määrittää terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun PF-06649751:n turvallisuuden ja siedettävyyden.
Optimaalisen annoksen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia varten lääkkeen pitoisuus ajan mittaan määritetään säännöllisillä verinäytteillä.
Silmänräpäysten tiheys mitataan indikaattorina PF-06649751:n vaikutuksesta aivojen kiinnostaviin reseptoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan; Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on epilepsia tai anamneesissa epilepsia tai tilat, jotka alentavat kohtauskynnystä, mistä tahansa syystä johtuvat kohtaukset (mukaan lukien päihteiden tai lääkkeiden vieroitus) tai joilla on lisääntynyt kohtausten riski, mikä on osoituksena aiemmasta EEG:stä, jossa on epilepsiamuotoista aktiivisuutta. Koehenkilöt, joilla on ollut lapsuuden kohtauksia ja tajunnanmenetys, joka vaati sairaalahoitoa yön yli, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset
|
Yksittäiset annokset oraaliliuoksena alkaen 0,25 mg:sta mahdolliseen enimmäisannokseen 7,5 mg.
Kohde on paastonnut 10 tuntia ennen kerta-annosta.
Jokaista annostusjaksoa kohden 3 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna.
Yksi annos annetaan ateriatilassa.
Uskotaan, että tämän yhdisteen suurin siedetty annos silmänräpäysnopeus (EBR) myös kasvaa.
Tämä haara käyttää EBR-mittaustekniikkaa tämän hypoteesin vahvistamiseen.
Kullakin annostelujaksolla 5 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna.
|
|
Kokeellinen: Silmien räpyttelytiheyden mittaus
|
Yksittäiset annokset oraaliliuoksena alkaen 0,25 mg:sta mahdolliseen enimmäisannokseen 7,5 mg.
Kohde on paastonnut 10 tuntia ennen kerta-annosta.
Jokaista annostusjaksoa kohden 3 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna.
Yksi annos annetaan ateriatilassa.
Uskotaan, että tämän yhdisteen suurin siedetty annos silmänräpäysnopeus (EBR) myös kasvaa.
Tämä haara käyttää EBR-mittaustekniikkaa tämän hypoteesin vahvistamiseen.
Kullakin annostelujaksolla 5 potilaalle annetaan plaseboa vertailuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Silmien Räpytystaajuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Silmien räpyttelytiheyden mittaus tietyllä annoksella yhdisteen ennustetun maksimipitoisuuden ajankohtana
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7601001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .