Um ensaio de Fase I para investigar a segurança e tolerabilidade de PF-06649751
24 de março de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, duplo-cego, aberto com patrocinador, randomizado, controlado por placebo, crossover, escalonamento de dose oral única para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-06649751 em indivíduos saudáveis
Este estudo determinará a segurança e a tolerabilidade do PF-06649751 administrado por via oral a voluntários saudáveis.
Para determinar a dose ideal para estudos futuros, a concentração da droga ao longo do tempo será determinada por amostras de sangue periódicas.
A taxa de piscar de olhos será medida como um indicador da ação do PF-06649751 nos receptores de interesse no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa; Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
- Indivíduos com epilepsia ou história de epilepsia, ou condições que reduzam o limiar convulsivo, convulsões de qualquer etiologia (incluindo abstinência de substâncias ou drogas) ou que tenham risco aumentado de convulsões, conforme evidenciado pela história de EEG com atividade epileptiforme. Indivíduos com histórico de convulsões na infância e histórico de traumatismo craniano com perda de consciência requerendo hospitalização durante a noite também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doses ascendentes únicas
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Doses únicas, administradas por solução oral, começando em 0,25 mg até um máximo possível de 7,5 mg.
O indivíduo terá estado em jejum por 10 horas antes da dose única.
Para cada período de dosagem, 3 indivíduos receberão um placebo como comparador.
Uma dose será dada no estado alimentado.
Acredita-se que a dose máxima tolerada deste composto a taxa de piscar de olhos (EBR) também aumentará.
Este braço usará a tecnologia de medição EBR para verificar esta hipótese.
Em cada período de dosagem, 5 indivíduos receberão um placebo como comparador.
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Experimental: Medição da taxa de piscar de olhos
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Doses únicas, administradas por solução oral, começando em 0,25 mg até um máximo possível de 7,5 mg.
O indivíduo terá estado em jejum por 10 horas antes da dose única.
Para cada período de dosagem, 3 indivíduos receberão um placebo como comparador.
Uma dose será dada no estado alimentado.
Acredita-se que a dose máxima tolerada deste composto a taxa de piscar de olhos (EBR) também aumentará.
Este braço usará a tecnologia de medição EBR para verificar esta hipótese.
Em cada período de dosagem, 5 indivíduos receberão um placebo como comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas após a dose
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Taxa de piscar de olhos
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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Medição da taxa de piscar de olhos para uma determinada dose no momento da concentração sanguínea máxima prevista do composto
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7601001
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