Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751
24. März 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, Sponsor-offene, randomisierte, placebokontrollierte, Crossover-Eskalationsstudie mit einmaliger oraler Dosis der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06649751 bei gesunden Probanden
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bestimmen, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wird.
Um die optimale Dosis für zukünftige Studien zu bestimmen, wird die Konzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf durch regelmäßige Blutproben bestimmt.
Die Blinzelfrequenz wird als Indikator für die Wirkung von PF-06649751 auf die interessierenden Rezeptoren im Gehirn gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Erreichter postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den postmenopausalen Status bestätigt; sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; Sie haben ein medizinisch bestätigtes Eierstockversagen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
- Personen mit Epilepsie oder Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die die Anfallsschwelle senken, Anfällen jeglicher Ursache (einschließlich Substanz- oder Drogenentzug) oder bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht, was durch ein EEG mit epileptiformer Aktivität in der Vorgeschichte nachgewiesen wird. Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen in der Kindheit und einer Vorgeschichte von Kopftraumata mit Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosen
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Einzeldosen, verabreicht als Lösung zum Einnehmen, beginnend bei 0,25 mg bis zu einem möglichen Maximum von 7,5 mg.
Der Proband muss vor der Einzeldosis 10 Stunden lang gefastet haben.
Für jede Dosierungsperiode erhalten 3 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz.
Eine Dosis wird im gefütterten Zustand verabreicht.
Es wird angenommen, dass die maximal verträgliche Dosis dieser Verbindung auch die Lidschlagrate (EBR) erhöht.
Dieser Arm wird die EBR-Messtechnologie verwenden, um diese Hypothese zu überprüfen.
In jeder Dosierungsperiode erhalten 5 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz.
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Experimental: Messung der Augenzwinkerfrequenz
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Einzeldosen, verabreicht als Lösung zum Einnehmen, beginnend bei 0,25 mg bis zu einem möglichen Maximum von 7,5 mg.
Der Proband muss vor der Einzeldosis 10 Stunden lang gefastet haben.
Für jede Dosierungsperiode erhalten 3 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz.
Eine Dosis wird im gefütterten Zustand verabreicht.
Es wird angenommen, dass die maximal verträgliche Dosis dieser Verbindung auch die Lidschlagrate (EBR) erhöht.
Dieser Arm wird die EBR-Messtechnologie verwenden, um diese Hypothese zu überprüfen.
In jeder Dosierungsperiode erhalten 5 Probanden ein Placebo als Vergleichssubstanz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8).
Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
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Augenzwinkerfrequenz
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
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Messung der Augenzwinkerfrequenz für eine gegebene Dosis zum Zeitpunkt der vorhergesagten maximalen Blutkonzentration der Verbindung
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7601001
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