- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01981694
Próba fazy I mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji PF-06649751
24 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo, naprzemienne, z eskalacją pojedynczej dawki doustnej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06649751 u zdrowych osób
To badanie określi bezpieczeństwo i tolerancję PF-06649751 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom.
Aby określić optymalną dawkę do przyszłych badań, na podstawie okresowych próbek krwi zostanie określone stężenie leku w czasie.
Częstotliwość mrugnięć oka będzie mierzona jako wskaźnik działania PF-06649751 na interesujące receptory w mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny; przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników; Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
- Pacjenci z padaczką lub padaczką w wywiadzie lub stanami obniżającymi próg drgawkowy, napadami padaczkowymi o dowolnej etiologii (w tym po odstawieniu substancji lub leków) lub ze zwiększonym ryzykiem napadów padaczkowych, o czym świadczy zapis EEG z aktywnością padaczkową w wywiadzie. Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w dzieciństwie i urazem głowy z utratą przytomności wymagającym nocnej hospitalizacji również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze rosnące dawki
|
Pojedyncze dawki podawane w postaci roztworu doustnego, począwszy od 0,25 mg do maksymalnie możliwej dawki 7,5 mg.
Osobnik będzie pościł przez 10 godzin przed pojedynczą dawką.
Dla każdego okresu dawkowania, 3 osobników otrzyma placebo jako środek porównawczy.
Jedna dawka zostanie podana po posiłku.
Uważa się, że maksymalna tolerowana dawka tego związku zwiększy również częstość mrugania oczami (EBR).
To ramię użyje technologii pomiarowej EBR do zweryfikowania tej hipotezy.
W każdym okresie dawkowania, 5 osobników otrzyma placebo jako środek porównawczy.
|
Eksperymentalny: Pomiar częstości mrugania oczami
|
Pojedyncze dawki podawane w postaci roztworu doustnego, począwszy od 0,25 mg do maksymalnie możliwej dawki 7,5 mg.
Osobnik będzie pościł przez 10 godzin przed pojedynczą dawką.
Dla każdego okresu dawkowania, 3 osobników otrzyma placebo jako środek porównawczy.
Jedna dawka zostanie podana po posiłku.
Uważa się, że maksymalna tolerowana dawka tego związku zwiększy również częstość mrugania oczami (EBR).
To ramię użyje technologii pomiarowej EBR do zweryfikowania tej hipotezy.
W każdym okresie dawkowania, 5 osobników otrzyma placebo jako środek porównawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 godziny po podaniu
|
Szybkość mrugania oczami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Pomiar częstości mrugania oka dla danej dawki w czasie przewidywanego maksymalnego stężenia związku we krwi
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7601001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06649751
-
PfizerZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Francja, Japonia, Niemcy
-
PfizerZakończonyBezpieczeństwo i tolerancja PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymiChoroba Parkinsona z fluktuacjami motorycznymiStany Zjednoczone
-
Cerevel Therapeutics, LLCZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Cerevel Therapeutics, LLCRejestracja na zaproszenieChoroba ParkinsonaPolska, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Serbia, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Polska, Ukraina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaPolska, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Serbia, Ukraina, Australia, Republika Korei, Tajwan, Tajlandia
-
PfizerZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Francja, Izrael, Niemcy
-
Cerevel Therapeutics, LLCZakończonyChoroba ParkinsonaNiemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Czechy, Francja, Izrael, Włochy, Polska, Ukraina, Serbia