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Un ensayo de fase I para investigar la seguridad y tolerabilidad de PF-06649751

24 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de Fase 1, doble ciego, abierto del patrocinador, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de aumento de dosis oral única para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-06649751 en sujetos sanos

Este estudio determinará la seguridad y la tolerabilidad de PF-06649751 administrado por vía oral a voluntarios sanos. Para determinar la dosis óptima para futuros estudios, la concentración del fármaco a lo largo del tiempo se determinará mediante muestras de sangre periódicas. La tasa de parpadeo se medirá como un indicador de la acción de PF-06649751 sobre los receptores de interés en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años
  • Mujeres en edad fértil que cumplan al menos uno de los siguientes criterios: Estado posmenopáusico alcanzado, definido como: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico; Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral; Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Sujetos con epilepsia, o antecedentes de epilepsia, o condiciones que reducen el umbral de convulsiones, convulsiones de cualquier etiología (incluida la abstinencia de sustancias o drogas), o que tienen un mayor riesgo de convulsiones como lo demuestra el historial de EEG con actividad epileptiforme. Los sujetos con antecedentes de convulsiones infantiles y antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que requieran hospitalización durante la noche también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis únicas ascendentes
Droga: PF-06649751
Dosis únicas, administradas en solución oral, a partir de 0,25 mg hasta un máximo posible de 7,5 mg. El sujeto habrá estado en ayunas durante 10 horas antes de la dosis única. Para cada período de dosificación, 3 sujetos recibirán un placebo como comparador. Se administrará una dosis en el estado de alimentación.
Droga: PF-06649751
Se cree que la dosis máxima tolerada de este compuesto también aumentará la tasa de parpadeo (EBR). Este brazo utilizará la tecnología de medición EBR para verificar esta hipótesis. En cada período de dosificación, a 5 sujetos se les dará un placebo como comparador.
Experimental: Medición de la tasa de parpadeo
Droga: PF-06649751
Dosis únicas, administradas en solución oral, a partir de 0,25 mg hasta un máximo posible de 7,5 mg. El sujeto habrá estado en ayunas durante 10 horas antes de la dosis única. Para cada período de dosificación, 3 sujetos recibirán un placebo como comparador. Se administrará una dosis en el estado de alimentación.
Droga: PF-06649751
Se cree que la dosis máxima tolerada de este compuesto también aumentará la tasa de parpadeo (EBR). Este brazo utilizará la tecnología de medición EBR para verificar esta hipótesis. En cada período de dosificación, a 5 sujetos se les dará un placebo como comparador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 horas después de la dosis
Tasa de parpadeo de los ojos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
Medición de la velocidad de parpadeo de los ojos para una dosis determinada en el momento de la concentración sanguínea máxima prevista del compuesto
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B7601001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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