- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981694
Zkouška fáze I k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti PF-06649751
24. března 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, jednorázová perorální eskalační studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06649751 u zdravých subjektů
Tato studie určí bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 podávaného perorálně zdravým dobrovolníkům.
Pro stanovení optimální dávky pro budoucí studie bude koncentrace léčiva v průběhu času stanovena periodickými krevními vzorky.
Rychlost mrkání bude měřena jako indikátor působení PF-06649751 na zájmové receptory v mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let
- Subjekty v nefertilním věku, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií: Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav; podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
- Jedinci s epilepsií nebo s epilepsií v anamnéze nebo se stavy, které snižují práh záchvatů, záchvaty jakékoli etiologie (včetně vysazení látky nebo léku), nebo kteří mají zvýšené riziko záchvatů, jak dokazuje anamnéza EEG s epileptiformní aktivitou. Subjekty s anamnézou dětských záchvatů a anamnézou traumatu hlavy se ztrátou vědomí vyžadující hospitalizaci přes noc budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednotlivé vzestupné dávky
|
Jednotlivé dávky podávané perorálním roztokem počínaje 0,25 mg až do možného maxima 7,5 mg.
Subjekt bude 10 hodin před jednorázovou dávkou nalačno.
Pro každé dávkovači období bude 3 subjektům podáno placebo jako komparátor.
Jedna dávka bude podána v nasyceném stavu.
Předpokládá se, že maximální tolerovaná dávka této sloučeniny se také zvýší rychlost mrkání očí (EBR).
Toto rameno bude využívat technologii měření EBR k ověření této hypotézy.
V každém dávkovacím období bude 5 subjektům podáno placebo jako komparátor.
|
Experimentální: Měření frekvence mrkání
|
Jednotlivé dávky podávané perorálním roztokem počínaje 0,25 mg až do možného maxima 7,5 mg.
Subjekt bude 10 hodin před jednorázovou dávkou nalačno.
Pro každé dávkovači období bude 3 subjektům podáno placebo jako komparátor.
Jedna dávka bude podána v nasyceném stavu.
Předpokládá se, že maximální tolerovaná dávka této sloučeniny se také zvýší rychlost mrkání očí (EBR).
Toto rameno bude využívat technologii měření EBR k ověření této hypotézy.
V každém dávkovacím období bude 5 subjektům podáno placebo jako komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 hodin po dávce
|
Rychlost mrkání očí
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
|
Měření rychlosti mrkání pro danou dávku v době předpokládané maximální koncentrace sloučeniny v krvi
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7601001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-06649751
-
PfizerUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Japonsko, Německo
-
PfizerUkončenoParkinsonova nemoc s motorickými výkyvySpojené státy
-
Cerevel Therapeutics, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Cerevel Therapeutics, LLCZápis na pozvánkuParkinsonova chorobaPolsko, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Srbsko, Ukrajina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktivní, ne náborParkinsonova chorobaŠpanělsko, Spojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Česko, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Ukrajina
-
Cerevel Therapeutics, LLCAktivní, ne náborParkinsonova chorobaPolsko, Španělsko, Spojené státy, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Srbsko, Ukrajina, Austrálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Thajsko
-
PfizerUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Francie, Izrael, Německo
-
Cerevel Therapeutics, LLCDokončenoParkinsonova chorobaNěmecko, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Bulharsko, Česko, Francie, Izrael, Itálie, Polsko, Ukrajina, Srbsko