Un essai de phase I pour étudier la sécurité et la tolérabilité du PF-06649751
24 mars 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, en double aveugle, sponsorisée, ouverte, randomisée, contrôlée par placebo, croisée, à dose unique par voie orale pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06649751 chez des sujets sains
Cette étude déterminera l'innocuité et la tolérabilité du PF-06649751 administré par voie orale à des volontaires sains.
Afin de déterminer la dose optimale pour les études futures, la concentration du médicament au fil du temps sera déterminée par des prélèvements sanguins périodiques.
Le taux de clignements des yeux sera mesuré comme un indicateur de l'action du PF-06649751 sur les récepteurs d'intérêt dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans
- Sujets féminins en âge de procréer qui répondent à au moins l'un des critères suivants : statut post-ménopausique atteint, défini comme : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant le statut post-ménopausique ; Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
- Sujets atteints d'épilepsie, ou ayant des antécédents d'épilepsie, ou des conditions qui abaissent le seuil épileptogène, des crises de toute étiologie (y compris le sevrage de substance ou de médicament), ou qui ont un risque accru de convulsions comme en témoignent des antécédents d'EEG avec activité épileptiforme. Les sujets ayant des antécédents de convulsions infantiles et des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience nécessitant une hospitalisation pendant la nuit seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doses uniques croissantes
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Doses uniques, administrées en solution buvable, à partir de 0,25 mg jusqu'à un maximum possible de 7,5 mg.
Le sujet aura été à jeun pendant 10 heures avant la dose unique.
Pour chaque période de dosage, 3 sujets recevront un placebo comme comparateur.
Une dose sera administrée à jeun.
On pense que la dose maximale tolérée de ce composé augmentera également le taux de clignement des yeux (EBR).
Ce bras utilisera la technologie de mesure EBR pour vérifier cette hypothèse.
Dans chaque période de dosage, 5 sujets recevront un placebo comme comparateur.
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Expérimental: Mesure du taux de clignement des yeux
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Doses uniques, administrées en solution buvable, à partir de 0,25 mg jusqu'à un maximum possible de 7,5 mg.
Le sujet aura été à jeun pendant 10 heures avant la dose unique.
Pour chaque période de dosage, 3 sujets recevront un placebo comme comparateur.
Une dose sera administrée à jeun.
On pense que la dose maximale tolérée de ce composé augmentera également le taux de clignement des yeux (EBR).
Ce bras utilisera la technologie de mesure EBR pour vérifier cette hypothèse.
Dans chaque période de dosage, 5 sujets recevront un placebo comme comparateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 heures après l'administration
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Taux de clignement des yeux
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Mesure du taux de clignement des yeux pour une dose donnée au moment de la concentration sanguine maximale prévue du composé
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7601001
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