Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06649751

24. marts 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, placebokontrolleret, crossover, enkelt oral dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-06649751 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06649751 givet oralt til raske frivillige. For at bestemme den optimale dosis til fremtidige undersøgelser vil koncentrationen af ​​lægemidlet over tid blive bestemt af periodiske blodprøver. Hyppigheden af ​​øjenblink vil blive målt som en indikator for PF-06649751 virkning på receptorerne af interesse i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, der opfylder mindst et af følgende kriterier: Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale status; Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Personer med epilepsi eller epilepsi i anamnesen eller tilstande, der sænker krampetærsklen, krampeanfald af enhver ætiologi (inklusive stof- eller medicinabstinenser), eller som har øget risiko for krampeanfald, som det fremgår af historie med EEG med epileptiform aktivitet. Personer med en historie med barndomsanfald og historie med hovedtraume med bevidsthedstab, der kræver hospitalsindlæggelse natten over, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende doser
Medicin: PF-06649751
Enkeltdoser, givet som oral opløsning, startende ved 0,25 mg op til et muligt maksimum på 7,5 mg. Forsøgspersonen vil have været fastet i 10 timer før den enkelte dosis. For hver doseringsperiode vil 3 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator. En dosis vil blive givet i fødetilstand.
Medicin: PF-06649751
Det antages, at den maksimalt tolererede dosis af denne forbindelse, øjenblinkhastigheden (EBR) også vil stige. Denne arm vil bruge EBR-måleteknologi til at verificere denne hypotese. I hver doseringsperiode vil 5 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator.
Eksperimentel: Måling af øjenblinkhastighed
Medicin: PF-06649751
Enkeltdoser, givet som oral opløsning, startende ved 0,25 mg op til et muligt maksimum på 7,5 mg. Forsøgspersonen vil have været fastet i 10 timer før den enkelte dosis. For hver doseringsperiode vil 3 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator. En dosis vil blive givet i fødetilstand.
Medicin: PF-06649751
Det antages, at den maksimalt tolererede dosis af denne forbindelse, øjenblinkhastigheden (EBR) også vil stige. Denne arm vil bruge EBR-måleteknologi til at verificere denne hypotese. I hver doseringsperiode vil 5 forsøgspersoner blive givet placebo som komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timer efter dosis
Øjeblinkfrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Måling af øjenblinkhastighed for en given dosis på tidspunktet for forudsagt maksimal blodkoncentration af forbindelsen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7601001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06649751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner