En fas I-studie för att undersöka säkerheten och toleransen för PF-06649751
24 mars 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, dubbelblind, sponsor öppen, randomiserad, placebokontrollerad, crossover, enstaka oral dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-06649751 hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för PF-06649751 som ges oralt till friska frivilliga.
För att bestämma den optimala dosen för framtida studier kommer koncentrationen av läkemedlet över tiden att bestämmas av periodiska blodprover.
Frekvensen av ögonblinkningar kommer att mätas som en indikator på PF-06649751-verkan på receptorerna av intresse i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år
- Kvinnliga försökspersoner av icke fertil ålder som uppfyller minst ett av följande kriterier: Uppnådd postmenopausal status, definierad som: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar den postmenopausala statusen; Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Patienter med epilepsi eller epilepsi i anamnesen, eller tillstånd som sänker kramptröskeln, krampanfall av valfri etiologi (inklusive substans eller drogabstinens), eller som har ökad risk för krampanfall, vilket framgår av historia av EEG med epileptiform aktivitet. Patienter med en historia av barndomsanfall och historia av huvudtrauma med medvetslöshet som kräver sjukhusvård över natten kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande doser
|
Enstaka doser, ges som oral lösning, med början på 0,25 mg upp till ett möjligt maximum av 7,5 mg.
Patienten kommer att ha fastat i 10 timmar före engångsdosen.
För varje doseringsperiod kommer 3 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
En dos kommer att ges i matat tillstånd.
Man tror att den maximalt tolererade dosen av denna förening, ögonblinkhastigheten (EBR) också kommer att öka.
Denna arm kommer att använda EBR-mätteknik för att verifiera denna hypotes.
Under varje doseringsperiod kommer 5 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
|
|
Experimentell: Mätning av ögonblinkhastighet
|
Enstaka doser, ges som oral lösning, med början på 0,25 mg upp till ett möjligt maximum av 7,5 mg.
Patienten kommer att ha fastat i 10 timmar före engångsdosen.
För varje doseringsperiod kommer 3 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
En dos kommer att ges i matat tillstånd.
Man tror att den maximalt tolererade dosen av denna förening, ögonblinkhastigheten (EBR) också kommer att öka.
Denna arm kommer att använda EBR-mätteknik för att verifiera denna hypotes.
Under varje doseringsperiod kommer 5 försökspersoner att ges placebo som jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Ögonblinkfrekvens
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
Mätning av ögonblinkhastighet för en given dos vid tidpunkten för förutsagd maximal blodkoncentration av föreningen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B7601001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .