- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02012790
Ravinto migreenin ehkäisyyn
Migreenin n-3- ja n-6-rasvahappojen muuttamisen kliiniset ja metaboliset vaikutukset (RCT)
Migreeni on laajalle levinnyt, heikentävä, krooninen kipuhäiriö ja suuri kansanterveyshaaste. Useimmat tavanomaiset farmaseuttiset hoidot eivät anna tyydyttävää pitkäaikaista helpotusta, ja niiden toistuvalla käytöllä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä projekti sisältää merkittävien ruokavaliomuutosten toteuttamisen migreeniä sairastavilla aikuisilla. Tavoitteenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan migreenioireiden ja tiettyjä määriä monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien ruokien määrien ja osuuksien välillä on syy-yhteys.
Hypoteesia tukevat merkittävät havainnot johtavat suureen muutokseen sekä migreenin että muiden kroonisten kipusairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Pääpaino on edullisissa terveyden parantamisstrategioissa, joissa käytetään erityisiä ruokavaliomuutoksia kivun hallintaan, jotka perustuvat vankkaan kliinisen tutkimuksen näyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Episodinen migreeni on heikentävä krooninen kiputila, joka vaivaa 12 prosenttia amerikkalaisista aikuisista. Nykyiset perinteiset hoidot perustuvat lääkkeisiin, jotka tarjoavat rajoitettua tai ohimenevää helpotusta, kohdistuvat oireisiin mieluummin kuin kivun taustalla oleviin syihin, ja niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia ja kustannuksia. Siksi on olennaista tutkia ei-farmakologisia lähestymistapoja tavanomaisiin päänsärkyhoitoihin. Tietyt rasvahapot ja niiden bioaktiiviset metaboliitit säätelevät useita kipuun liittyviä biokemiallisia reittejä. Kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kivun modulaatiota vasteena ruokavalion muutoksiin, ja samalla tutkittaisiin merkityksellisiä vaikutusmekanismeja ihmisillä, ei ole.
Äskettäisessä toteutettavuustutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen päivittäinen päänsärky (CDH), havaitsimme, että kohdistetut rasvahappomuunnokset muuttivat verenkierrossa olevia endovanilloideja, vähentäen samalla päänsäryn esiintymistiheyttä ja parantaen elämänlaatua. Nämä havainnot tukevat ehdottamaamme mallia, jossa ruokavalion aiheuttamat muutokset endovanilloideissa moduloivat ohimenevän reseptoripotentiaalin kationikanavan alaryhmän V jäsen 1 (TRPV1) aktiivisuutta in vivo, mikä johtaa merkittäviin seurauksiin migreeniin ja krooniseen kipuun yleensä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko ruokavalion PUFA-muutokset johtaa ennustettuihin muutoksiin verenkierrossa olevissa endovanilloideissa ja parantaa päänsärkyyn liittyviä kliinisiä tuloksia. Ehdotettu 3-haarainen, 26 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa kussakin ryhmässä oli 51 koehenkilöä, sisältää 4 viikon perushoidon tavanomaisen hoidon, jota seuraa satunnaistaminen johonkin kolmesta 22 viikon ruokavaliointerventiosta sekä tavallisesta hoito. Kukin kolmesta haarasta sisältää erityisiä muutoksia ruokavalion rasvahappojen saannissa koko elintarvikkeiden ruokavalion kautta. Ravitsemustoimenpiteisiin osallistuvat saavat päivittäin 2 ateriaa ja 2 välipalaa varten riittävän ravinnon sekä kattavan ravitsemusneuvonnan.
Erityiset tavoitteet ovat:
- Arvioida ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta ennustettujen muutosten aikaansaamisessa verenkierrossa olevissa rasvahappojen endovanilloidijohdannaisissa;
- Verrata kliinisiä vaikutuksia migreenispesifisiin tuloksiin kahdesta 16 viikkoa kestävästä analgeettisesta ruokavaliosta ja kontrolliruokavaliosta;
- Testaaksemme tutkivalla tavalla malliamme ehdotetusta kausaaliketjusta, joka yhdistää rasvahappojen, niiden endovanilloidijohdannaisten ja päänsäryn kliinisten päätepisteiden muutokset.
Tässä ehdotuksessa hyödynnetään innovatiivista suunnittelua ja hypoteeseja nykyisten tutkimusrahoitusprioriteettien käsittelemiseksi tutkimalla kliinistä tehokkuutta ja taustalla olevia mekanismeja lupaavasta ruokavalion manipulaatiosta, jolla on selkeä potentiaali suuren vaikutuksen kannalta kroonisen, vammauttavan kipuhäiriön lievittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Joko sukupuoli
- Täyttää vuoden 2004 päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen II* kriteerit episodiselle migreenille
- Toistuva migreenipäänsärky
- Päänsärkyhistoria: > 2 vuotta ennen migreenikriteerit täyttävää tutkimusta
- Haluan täyttää päivittäistä päiväkirjaa 26 viikon ajan
- Pystyy osallistumaan 8 ravitsemusterapeutin neuvontaistuntoon
- Lääkärin hoidossa päänsäryn takia
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai psykoosi.
- Tiettyjen ruoka-aineallergioiden historia, kuten, mutta ei rajoittuen, maito- tai gluteenituotteet
- Raskaus tai odotettu raskaus
- Aktiivinen hoito vakavaan lääketieteelliseen sairauteen, kuten pahanlaatuisuuteen, autoimmuunisairauksiin, immuunikatohäiriöön jne.
- Merkittävä päävamma tai pään/niskaleikkaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi subarachnoidaalinen tai aivoverenvuoto tai subduraalinen hematooma
- Kala-allergia tai voimakas vastenmielisyys kalan kulutukseen.
- Aiempi hermostotulehdus, kuten aivokalvontulehdus tai enkefaliitti viimeisten 5 vuoden aikana
- Aiempi vaskuliitti, kallonsisäinen massa, hyytymishäiriö
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio A
Kokonainen ruokavalio muuttaa ruokavalion rasvahappoja.
Ruoat 16 viikon ajan; tutkimusöljyjä 22 viikon ajan.
|
Ruokavaliointerventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa, kokonaisia ruokia (riittää 2 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä), mukaan lukien tutkimusöljyt
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio B
Kokonainen ruokavalio muuttaa ruokavalion rasvahappoja.
Ruoat 16 viikon ajan; tutkimusöljyjä 22 viikon ajan.
|
Ruokavaliointerventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa, kokonaisia ruokia (riittää 2 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä), mukaan lukien tutkimusöljyt
|
|
Active Comparator: Ruokavalio C
Kokonainen ruokavalio muuttaa ruokavalion rasvahappoja.
Ruoat 16 viikon ajan; tutkimusöljyjä 22 viikon ajan.
|
Ruokavaliointerventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa, kokonaisia ruokia (riittää 2 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä), mukaan lukien tutkimusöljyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen aineenvaihduntatulos: 17-hydroksi dokosaheksaeenihappo (DHA)
Aikaikkuna: Muutos 17-hydroksi-DHA:ssa 16 viikon kohdalla
|
17-hydroksi-DHA on reitin merkkiaine ja esiaste kahdelle tehokkaalle bioaktiiviselle välittäjäaineperheelle, joilla on kipua lievittäviä ominaisuuksia (D-sarjan resolviinit ja protekiinit), jotka mitataan lähtötilanteessa ja 16 viikon ruokavalioaltistuksen jälkeen.
|
Muutos 17-hydroksi-DHA:ssa 16 viikon kohdalla
|
|
Ensisijainen kliininen tulos: Päänsärkykohtainen elämänlaatu (HIT-6)
Aikaikkuna: Muutos HIT-6:ssa 16 viikon kohdalla
|
HIT-6 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu "mittaamaan päänsäryn vaikutusta kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa".
|
Muutos HIT-6:ssa 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytunnit päivässä (päänsärkytaajuus) mitataan päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
Aikaikkuna: Muutoksen liikerata: -4 - 0 viikkoa (ennen interventiota), 0-16 viikkoa (interventio) ja 16-22 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Koehenkilöitä neuvotaan pitämään päivittäin kirjaa päänsärystään päänsärkypäiväkirjan avulla.
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päänsäryn esiintymistiheys, voimakkuus ja kesto luokittelemalla heidän päänsärynsä tunneittain "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea".
Myös unitunnit ilmoitetaan.
Kliinisessä migreenipäänsäryn hoitoa koskevassa tutkimuksessamme koehenkilöt halusivat ja pystyivät täyttämään päivittäisiä päiväkirjoja minimaalisella tiedonhäviöllä.
Päiväkirjat täytetään suojatuilla verkkosivuilla tietokoneen tai älypuhelimen käyttöliittymän kautta.
Päänsäryn tuntimäärät lasketaan yhdessä kohtalaisen tai vaikean päänsäryn tuntien lukumäärän kanssa pitkittäismallien käyttöä varten.
|
Muutoksen liikerata: -4 - 0 viikkoa (ennen interventiota), 0-16 viikkoa (interventio) ja 16-22 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 -profiili
Aikaikkuna: Muutoksen esi- ja kehityskulku mitattuna satunnaistamisen yhteydessä sekä 4, 10 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä lyhyiden instrumenttien paristo kattaa seuraavat krooniseen kipuun liittyvät alueet: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus
|
Muutoksen esi- ja kehityskulku mitattuna satunnaistamisen yhteydessä sekä 4, 10 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
17-hydroksi-DHA:n liikerata
Aikaikkuna: 17-hydroksi-DHA:n muutospolku 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
|
17-hydroksi-DHA on reitin merkkiaine ja esiaste kahdelle voimakkaalle bioaktiiviselle välittäjäaineperheelle, joilla on kipua lievittäviä ominaisuuksia (D-sarjan resolviinit ja protekiinit), jotka mitataan lähtötilanteessa, 4, 10 ja 16 viikon ruokavalioaltistuksen jälkeen ja tarkkailujakson (22 viikkoa) lopussa.
|
17-hydroksi-DHA:n muutospolku 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
|
|
HIT-6
Aikaikkuna: Muutoksen kehityskulku ennen interventiota, 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
|
HIT-6 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu "mittaamaan päänsärkyjen vaikutusta kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa" mitattuna lähtötilanteessa, satunnaistuksessa ja 4,10 ja jälkeen. 16 viikkoa ruokavaliolla ja tarkkailujakson lopussa (22 viikkoa)
|
Muutoksen kehityskulku ennen interventiota, 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin vammaisuuden arviointipisteet (MIDAS)
Aikaikkuna: MIDAS:n muutos satunnaistamisesta 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Vammaisuus, joka määritellään sairauden seurauksiksi työkykyyn ja toimintakykyyn, mitataan päänsärkykyvyttömyyden arviointipisteellä (MIDAS).
Päänsärky-iskutestistä johdettu MIDAS on 7-osainen kyselylomake, joka arvioi, kuinka monta päivää vastaajilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut töistä tai koulusta poissa, tuottavuuden heikkeneminen töissä tai kotona tai sosiaalinen sitoutuminen päänsäryn takia.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus on hyväksyttävä, ja Spearmanin korrelaatiokerroin vaihtelee välillä 0,67 - 0,73.
Cronbachin alfa on 0,83
|
MIDAS:n muutos satunnaistamisesta 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö päänsäryn hoitoon.
Aikaikkuna: muutospolku 16 viikon aikana
|
Koehenkilöt merkitsevät päiväkirjaansa päänsäryn hoitoon käytettyjen lääkeannosten lukumäärän.
|
muutospolku 16 viikon aikana
|
|
Epätavallisia oireita
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Koehenkilöt kirjaavat epätavalliset oireet kommenttikenttään päivittäiseen päiväkirjaansa.
|
Päivittäin 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3284
- UL1TR000083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AT007813-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .