Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinto migreenin ehkäisyyn

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Migreenin n-3- ja n-6-rasvahappojen muuttamisen kliiniset ja metaboliset vaikutukset (RCT)

Migreeni on laajalle levinnyt, heikentävä, krooninen kipuhäiriö ja suuri kansanterveyshaaste. Useimmat tavanomaiset farmaseuttiset hoidot eivät anna tyydyttävää pitkäaikaista helpotusta, ja niiden toistuvalla käytöllä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä projekti sisältää merkittävien ruokavaliomuutosten toteuttamisen migreeniä sairastavilla aikuisilla. Tavoitteenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan migreenioireiden ja tiettyjä määriä monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien ruokien määrien ja osuuksien välillä on syy-yhteys.

Hypoteesia tukevat merkittävät havainnot johtavat suureen muutokseen sekä migreenin että muiden kroonisten kipusairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Pääpaino on edullisissa terveyden parantamisstrategioissa, joissa käytetään erityisiä ruokavaliomuutoksia kivun hallintaan, jotka perustuvat vankkaan kliinisen tutkimuksen näyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Episodinen migreeni on heikentävä krooninen kiputila, joka vaivaa 12 prosenttia amerikkalaisista aikuisista. Nykyiset perinteiset hoidot perustuvat lääkkeisiin, jotka tarjoavat rajoitettua tai ohimenevää helpotusta, kohdistuvat oireisiin mieluummin kuin kivun taustalla oleviin syihin, ja niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia ja kustannuksia. Siksi on olennaista tutkia ei-farmakologisia lähestymistapoja tavanomaisiin päänsärkyhoitoihin. Tietyt rasvahapot ja niiden bioaktiiviset metaboliitit säätelevät useita kipuun liittyviä biokemiallisia reittejä. Kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kivun modulaatiota vasteena ruokavalion muutoksiin, ja samalla tutkittaisiin merkityksellisiä vaikutusmekanismeja ihmisillä, ei ole.

Äskettäisessä toteutettavuustutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen päivittäinen päänsärky (CDH), havaitsimme, että kohdistetut rasvahappomuunnokset muuttivat verenkierrossa olevia endovanilloideja, vähentäen samalla päänsäryn esiintymistiheyttä ja parantaen elämänlaatua. Nämä havainnot tukevat ehdottamaamme mallia, jossa ruokavalion aiheuttamat muutokset endovanilloideissa moduloivat ohimenevän reseptoripotentiaalin kationikanavan alaryhmän V jäsen 1 (TRPV1) aktiivisuutta in vivo, mikä johtaa merkittäviin seurauksiin migreeniin ja krooniseen kipuun yleensä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko ruokavalion PUFA-muutokset johtaa ennustettuihin muutoksiin verenkierrossa olevissa endovanilloideissa ja parantaa päänsärkyyn liittyviä kliinisiä tuloksia. Ehdotettu 3-haarainen, 26 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa kussakin ryhmässä oli 51 koehenkilöä, sisältää 4 viikon perushoidon tavanomaisen hoidon, jota seuraa satunnaistaminen johonkin kolmesta 22 viikon ruokavaliointerventiosta sekä tavallisesta hoito. Kukin kolmesta haarasta sisältää erityisiä muutoksia ruokavalion rasvahappojen saannissa koko elintarvikkeiden ruokavalion kautta. Ravitsemustoimenpiteisiin osallistuvat saavat päivittäin 2 ateriaa ja 2 välipalaa varten riittävän ravinnon sekä kattavan ravitsemusneuvonnan.

Erityiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta ennustettujen muutosten aikaansaamisessa verenkierrossa olevissa rasvahappojen endovanilloidijohdannaisissa;
  2. Verrata kliinisiä vaikutuksia migreenispesifisiin tuloksiin kahdesta 16 viikkoa kestävästä analgeettisesta ruokavaliosta ja kontrolliruokavaliosta;
  3. Testaaksemme tutkivalla tavalla malliamme ehdotetusta kausaaliketjusta, joka yhdistää rasvahappojen, niiden endovanilloidijohdannaisten ja päänsäryn kliinisten päätepisteiden muutokset.

Tässä ehdotuksessa hyödynnetään innovatiivista suunnittelua ja hypoteeseja nykyisten tutkimusrahoitusprioriteettien käsittelemiseksi tutkimalla kliinistä tehokkuutta ja taustalla olevia mekanismeja lupaavasta ruokavalion manipulaatiosta, jolla on selkeä potentiaali suuren vaikutuksen kannalta kroonisen, vammauttavan kipuhäiriön lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Joko sukupuoli
  • Täyttää vuoden 2004 päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen II* kriteerit episodiselle migreenille
  • Toistuva migreenipäänsärky
  • Päänsärkyhistoria: > 2 vuotta ennen migreenikriteerit täyttävää tutkimusta
  • Haluan täyttää päivittäistä päiväkirjaa 26 viikon ajan
  • Pystyy osallistumaan 8 ravitsemusterapeutin neuvontaistuntoon
  • Lääkärin hoidossa päänsäryn takia
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai psykoosi.
  • Tiettyjen ruoka-aineallergioiden historia, kuten, mutta ei rajoittuen, maito- tai gluteenituotteet
  • Raskaus tai odotettu raskaus
  • Aktiivinen hoito vakavaan lääketieteelliseen sairauteen, kuten pahanlaatuisuuteen, autoimmuunisairauksiin, immuunikatohäiriöön jne.
  • Merkittävä päävamma tai pään/niskaleikkaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aiempi subarachnoidaalinen tai aivoverenvuoto tai subduraalinen hematooma
  • Kala-allergia tai voimakas vastenmielisyys kalan kulutukseen.
  • Aiempi hermostotulehdus, kuten aivokalvontulehdus tai enkefaliitti viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aiempi vaskuliitti, kallonsisäinen massa, hyytymishäiriö
  • Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio A
Kokonainen ruokavalio muuttaa ruokavalion rasvahappoja. Ruoat 16 viikon ajan; tutkimusöljyjä 22 viikon ajan.
Ruokavaliointerventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa, kokonaisia ​​ruokia (riittää 2 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä), mukaan lukien tutkimusöljyt
Kokeellinen: Ruokavalio B
Kokonainen ruokavalio muuttaa ruokavalion rasvahappoja. Ruoat 16 viikon ajan; tutkimusöljyjä 22 viikon ajan.
Ruokavaliointerventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa, kokonaisia ​​ruokia (riittää 2 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä), mukaan lukien tutkimusöljyt
Active Comparator: Ruokavalio C
Kokonainen ruokavalio muuttaa ruokavalion rasvahappoja. Ruoat 16 viikon ajan; tutkimusöljyjä 22 viikon ajan.
Ruokavaliointerventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa, kokonaisia ​​ruokia (riittää 2 ateriaa ja 2 välipalaa päivässä), mukaan lukien tutkimusöljyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen aineenvaihduntatulos: 17-hydroksi dokosaheksaeenihappo (DHA)
Aikaikkuna: Muutos 17-hydroksi-DHA:ssa 16 viikon kohdalla
17-hydroksi-DHA on reitin merkkiaine ja esiaste kahdelle tehokkaalle bioaktiiviselle välittäjäaineperheelle, joilla on kipua lievittäviä ominaisuuksia (D-sarjan resolviinit ja protekiinit), jotka mitataan lähtötilanteessa ja 16 viikon ruokavalioaltistuksen jälkeen.
Muutos 17-hydroksi-DHA:ssa 16 viikon kohdalla
Ensisijainen kliininen tulos: Päänsärkykohtainen elämänlaatu (HIT-6)
Aikaikkuna: Muutos HIT-6:ssa 16 viikon kohdalla
HIT-6 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu "mittaamaan päänsäryn vaikutusta kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa".
Muutos HIT-6:ssa 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkytunnit päivässä (päänsärkytaajuus) mitataan päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
Aikaikkuna: Muutoksen liikerata: -4 - 0 viikkoa (ennen interventiota), 0-16 viikkoa (interventio) ja 16-22 viikkoa (intervention jälkeen)
Koehenkilöitä neuvotaan pitämään päivittäin kirjaa päänsärystään päänsärkypäiväkirjan avulla. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päänsäryn esiintymistiheys, voimakkuus ja kesto luokittelemalla heidän päänsärynsä tunneittain "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea". Myös unitunnit ilmoitetaan. Kliinisessä migreenipäänsäryn hoitoa koskevassa tutkimuksessamme koehenkilöt halusivat ja pystyivät täyttämään päivittäisiä päiväkirjoja minimaalisella tiedonhäviöllä. Päiväkirjat täytetään suojatuilla verkkosivuilla tietokoneen tai älypuhelimen käyttöliittymän kautta. Päänsäryn tuntimäärät lasketaan yhdessä kohtalaisen tai vaikean päänsäryn tuntien lukumäärän kanssa pitkittäismallien käyttöä varten.
Muutoksen liikerata: -4 - 0 viikkoa (ennen interventiota), 0-16 viikkoa (interventio) ja 16-22 viikkoa (intervention jälkeen)
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 -profiili
Aikaikkuna: Muutoksen esi- ja kehityskulku mitattuna satunnaistamisen yhteydessä sekä 4, 10 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Tämä lyhyiden instrumenttien paristo kattaa seuraavat krooniseen kipuun liittyvät alueet: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus
Muutoksen esi- ja kehityskulku mitattuna satunnaistamisen yhteydessä sekä 4, 10 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
17-hydroksi-DHA:n liikerata
Aikaikkuna: 17-hydroksi-DHA:n muutospolku 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
17-hydroksi-DHA on reitin merkkiaine ja esiaste kahdelle voimakkaalle bioaktiiviselle välittäjäaineperheelle, joilla on kipua lievittäviä ominaisuuksia (D-sarjan resolviinit ja protekiinit), jotka mitataan lähtötilanteessa, 4, 10 ja 16 viikon ruokavalioaltistuksen jälkeen ja tarkkailujakson (22 viikkoa) lopussa.
17-hydroksi-DHA:n muutospolku 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
HIT-6
Aikaikkuna: Muutoksen kehityskulku ennen interventiota, 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa
HIT-6 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu "mittaamaan päänsärkyjen vaikutusta kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa" mitattuna lähtötilanteessa, satunnaistuksessa ja 4,10 ja jälkeen. 16 viikkoa ruokavaliolla ja tarkkailujakson lopussa (22 viikkoa)
Muutoksen kehityskulku ennen interventiota, 0-16 viikkoa ja 16-22 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin vammaisuuden arviointipisteet (MIDAS)
Aikaikkuna: MIDAS:n muutos satunnaistamisesta 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuus, joka määritellään sairauden seurauksiksi työkykyyn ja toimintakykyyn, mitataan päänsärkykyvyttömyyden arviointipisteellä (MIDAS). Päänsärky-iskutestistä johdettu MIDAS on 7-osainen kyselylomake, joka arvioi, kuinka monta päivää vastaajilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut töistä tai koulusta poissa, tuottavuuden heikkeneminen töissä tai kotona tai sosiaalinen sitoutuminen päänsäryn takia. Testin uudelleentestauksen luotettavuus on hyväksyttävä, ja Spearmanin korrelaatiokerroin vaihtelee välillä 0,67 - 0,73. Cronbachin alfa on 0,83
MIDAS:n muutos satunnaistamisesta 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden käyttö päänsäryn hoitoon.
Aikaikkuna: muutospolku 16 viikon aikana
Koehenkilöt merkitsevät päiväkirjaansa päänsäryn hoitoon käytettyjen lääkeannosten lukumäärän.
muutospolku 16 viikon aikana
Epätavallisia oireita
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöt kirjaavat epätavalliset oireet kommenttikenttään päivittäiseen päiväkirjaansa.
Päivittäin 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-3284
  • UL1TR000083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01AT007813-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa