- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02012790
Питание для профилактики мигрени
Клинические и метаболические эффекты изменения жирных кислот n-3 и n-6 при мигрени (РКИ)
Мигрень является широко распространенным изнурительным хроническим болевым расстройством и серьезной проблемой общественного здравоохранения. Большинство обычных фармацевтических методов лечения не дают удовлетворительного долгосрочного облегчения, и их повторное использование может иметь серьезные побочные эффекты. Этот проект включает внедрение существенных диетических изменений у взрослых, страдающих мигренью. Наша цель — проверить гипотезу о наличии причинно-следственной связи между симптомами мигрени и количеством и пропорциями потребляемых продуктов, содержащих определенное количество полиненасыщенных жирных кислот.
Значительные результаты, подтверждающие эту гипотезу, приведут к серьезным изменениям как в профилактике, так и в лечении мигрени и других хронических болевых расстройств. Акцент делается на недорогих стратегиях улучшения здоровья с использованием конкретных диетических модификаций для снятия боли, основанных на надежных данных клинических исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Эпизодическая мигрень — изнурительное хроническое болевое состояние, от которого страдают 12% взрослых американцев. Текущие традиционные методы лечения основаны на лекарствах, которые обеспечивают ограниченное или временное облегчение, нацелены на симптомы, а не на основные причины боли, и связаны со значительными побочными эффектами и затратами. Поэтому важно исследовать немедикаментозные подходы к традиционным методам лечения головной боли. Некоторые жирные кислоты и их биологически активные метаболиты регулируют многочисленные биохимические пути, связанные с болью. Контролируемые клинические испытания, изучающие модуляцию боли в ответ на изменения в рационе, при изучении соответствующих механизмов действия у людей отсутствуют.
В недавнем технико-экономическом обосновании у пациентов с хронической ежедневной головной болью (CDH) мы обнаружили, что целевые модификации жирных кислот изменяют циркулирующие эндованиллоиды, снижая частоту головной боли и улучшая качество жизни. Эти результаты подтверждают предложенную нами модель, в которой изменения эндованиллоидов, вызванные диетой, модулируют активность подсемейства V подсемейства V (TRPV1) переходного рецепторного потенциала in vivo, что приводит к важным последствиям для мигрени и хронической боли в целом.
Целью этого исследования является оценка того, могут ли диетические модификации ПНЖК привести к прогнозируемым изменениям в циркулирующих эндованиллоидах и улучшению клинических исходов, связанных с головной болью. Предлагаемое 26-недельное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование с 3 группами, с 51 субъектом в каждой группе, включает в себя 4-недельный базовый уровень обычного лечения с последующей рандомизацией на одно из трех 22-недельных диетических вмешательств плюс обычное лечение. Забота. Каждое из трех направлений включает определенные модификации потребления жирных кислот в рационе из цельных продуктов. Участники диетических вмешательств получают пищу, достаточную для 2 приемов пищи и 2 перекусов в день, а также подробные диетические консультации.
Конкретные цели:
- Оценить эффективность диетических вмешательств в индукции прогнозируемых изменений в циркулирующих эндованиллоидных производных жирных кислот;
- Сравнить клинические эффекты двух 16-недельных обезболивающих диетических вмешательств и контрольной диеты в отношении конкретных исходов мигрени;
- Чтобы проверить в исследовательской манере нашу модель предложенной причинно-следственной цепи, связывающей изменения в жирных кислотах, их эндованиллоидных производных и клинических конечных точках головной боли.
В этом предложении используется инновационный дизайн и гипотезы для решения текущих приоритетов финансирования исследований путем изучения клинической эффективности и основных механизмов многообещающих диетических манипуляций с отчетливым потенциалом для сильного воздействия с точки зрения облегчения хронического инвалидизирующего болевого расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Любой пол
- Соответствует критериям Международной классификации головных болей II* 2004 г. для эпизодической мигрени.
- Частые мигренозные головные боли
- История головной боли: > 2 лет до исследования, отвечающего критериям мигрени
- Желание вести ежедневный дневник в течение 26 недель
- Возможность посетить 8 консультаций диетолога
- Под наблюдением врача при головной боли
- Умение читать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Выраженная депрессия, тревога или психоз.
- История определенных пищевых аллергий, таких как, помимо прочего, молочные продукты или продукты с глютеном
- Беременность или ожидаемая беременность
- Активное лечение основных медицинских заболеваний, таких как злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, нарушения иммунодефицита и т. д.
- История серьезной травмы головы или хирургического вмешательства на голове / шее в течение последних 3 лет.
- История субарахноидального или внутримозгового кровоизлияния или субдуральной гематомы
- Аллергия на рыбу или сильное отвращение к употреблению рыбы.
- История инфекции нервной системы, такой как менингит или энцефалит, в течение предшествующих 5 лет.
- Васкулит в анамнезе, внутричерепное образование, нарушение свертывания крови
- Когнитивная дисфункция, препятствующая информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диета А
Цельнопищевая диета изменяет пищевые жирные кислоты.
Корм предоставляется на 16 недель; исследование масла предусмотрено на 22 недели.
|
Диетическое вмешательство включает диетические консультации, цельные продукты (достаточно для 2 приемов пищи и 2 перекусов в день), включая учебные масла.
|
Экспериментальный: Диета Б
Цельнопищевая диета изменяет пищевые жирные кислоты.
Корм предоставляется на 16 недель; исследование масла предусмотрено на 22 недели.
|
Диетическое вмешательство включает диетические консультации, цельные продукты (достаточно для 2 приемов пищи и 2 перекусов в день), включая учебные масла.
|
Активный компаратор: Диета С
Цельнопищевая диета изменяет пищевые жирные кислоты.
Корм предоставляется на 16 недель; исследование масла предусмотрено на 22 недели.
|
Диетическое вмешательство включает диетические консультации, цельные продукты (достаточно для 2 приемов пищи и 2 перекусов в день), включая учебные масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный метаболический результат: 17-гидроксидокозагексаеновая кислота (ДГК)
Временное ограничение: Изменение 17-гидрокси ДГК через 16 недель
|
17-гидрокси ДГК является маркером пути и предшественником двух семейств сильнодействующих биоактивных медиаторов с анальгезирующими свойствами (резольвины и протектины серии D), которые будут измеряться на исходном уровне и после 16 недель воздействия диеты.
|
Изменение 17-гидрокси ДГК через 16 недель
|
Первичный клинический результат: качество жизни, характерное для головной боли (HIT-6).
Временное ограничение: Изменение HIT-6 в 16 недель
|
HIT-6 — это утвержденный опросник, предназначенный «для измерения влияния головных болей на способность функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях».
|
Изменение HIT-6 в 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество часов головной боли в день (частота головной боли) измеряется ежедневным дневником головной боли.
Временное ограничение: Траектория изменений: от -4 до 0 недель (до вмешательства), 0-16 недель (вмешательство) и 16-22 недели (после вмешательства)
|
Субъекты будут проинструктированы вести ежедневный учет своих головных болей, используя дневник головной боли.
Субъектов попросят записывать частоту, интенсивность и продолжительность их головных болей, ежечасно оценивая головные боли как «отсутствующие», «легкие», «умеренные» и «сильные».
Часы сна также будут указаны.
В нашем клиническом испытании лечения мигренозной головной боли испытуемые желали и могли заполнять ежедневные дневники с минимальной потерей данных.
Дневники будут заполняться на защищенном веб-сайте через интерфейс компьютера или смартфона.
Количество часов любой головной боли будет рассчитываться вместе с количеством часов головной боли от умеренной до сильной для использования в лонгитюдных моделях.
|
Траектория изменений: от -4 до 0 недель (до вмешательства), 0-16 недель (вмешательство) и 16-22 недели (после вмешательства)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами-29 Профиль
Временное ограничение: Предварительно пост и траектория изменений, измеренная при рандомизации и через 4, 10 и 16 недель после рандомизации
|
Этот набор коротких инструментов охватывает следующие области, связанные с хронической болью: физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, удовлетворенность социальной ролью, воздействие боли и интенсивность боли.
|
Предварительно пост и траектория изменений, измеренная при рандомизации и через 4, 10 и 16 недель после рандомизации
|
Траектория 17-гидрокси ДГК
Временное ограничение: Траектория изменения уровня 17-гидрокси ДГК 0-16 недель и 16-22 недель
|
17-гидрокси ДГК является маркером пути и предшественником двух семейств сильнодействующих биоактивных медиаторов с анальгезирующими свойствами (резольвины и протектины серии D), которые будут измеряться на исходном уровне, после 4, 10 и 16 недель воздействия диеты, а также на конец периода наблюдения (22 недели).
|
Траектория изменения уровня 17-гидрокси ДГК 0-16 недель и 16-22 недель
|
ХИТ-6
Временное ограничение: Траектория изменений до вмешательства, 0–16 недель и 16–22 недели
|
HIT-6 — это утвержденный опросник, разработанный «для измерения влияния головных болей на способность функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях», измеряемый на исходном уровне, при рандомизации и после 4, 10 и 16 недель на диете и в конце периода наблюдения (22 недели)
|
Траектория изменений до вмешательства, 0–16 недель и 16–22 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Изменение MIDAS от рандомизации до 16 недель после рандомизации
|
Инвалидность, определяемая как последствия болезни для способности работать и функционировать, будет измеряться с использованием шкалы оценки инвалидности при головной боли (MIDAS).
Основанный на тесте воздействия головной боли, MIDAS представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает количество дней в течение предыдущих трех месяцев, когда респонденты пропускали работу или школу, испытывали снижение продуктивности на работе или дома или пропускали социальные мероприятия из-за головных болей.
Ретестовая достоверность приемлема, коэффициент корреляции Спирмена колеблется от 0,67 до 0,73.
Альфа Кронбаха равна 0,83.
|
Изменение MIDAS от рандомизации до 16 недель после рандомизации
|
Медикаментозное применение для лечения головной боли.
Временное ограничение: траектория изменений за 16 недель
|
Субъекты записывают количество доз лекарств, используемых для лечения головной боли, в свои ежедневные дневники.
|
траектория изменений за 16 недель
|
Необычные симптомы
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель до рандомизации и в течение 22 недель после рандомизации.
|
Субъекты будут записывать необычные симптомы в поле для комментариев в своих ежедневных дневниках.
|
Ежедневно в течение 4 недель до рандомизации и в течение 22 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3284
- UL1TR000083 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01AT007813-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг