- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02012790
Ernæring for migreneforebygging
Kliniske og metabolske effekter av endring av n-3 og n-6 fettsyrer i migrene (RCT)
Migrene er en utbredt, invalidiserende, kronisk smertelidelse og en stor folkehelseutfordring. De fleste konvensjonelle, farmasøytiske behandlinger gir ikke tilfredsstillende langsiktig lindring, og gjentatt bruk kan ha viktige bivirkninger. Dette prosjektet innebærer implementering av betydelige kostholdsendringer hos voksne med migrene. Målet vårt er å teste hypotesen om at det eksisterer en årsakssammenheng mellom migrenesymptomer og mengden og proporsjonene av mat som konsumeres som inneholder definerte mengder flerumettede fettsyrer.
Betydelige funn som støtter hypotesen vil føre til et stort skifte i både forebygging og behandling av migrene og andre kroniske smertelidelser. Det legges vekt på rimelige helseforbedringsstrategier som bruker spesifikke kosttilpasninger for smertebehandling, basert på solid klinisk forskningsbevis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Episodisk migrene er en svekkende kronisk smertetilstand som rammer 12 % av amerikanske voksne. Nåværende konvensjonelle behandlinger er avhengige av medisiner som gir begrenset eller forbigående lindring, retter seg mot symptomer snarere enn de underliggende årsakene til smerte, og er forbundet med betydelige bivirkninger og kostnader. Det er derfor viktig å undersøke ikke-farmakologiske tilnærminger til konvensjonell hodepinebehandling. Visse fettsyrer og deres bioaktive metabolitter regulerer flere smerterelaterte biokjemiske veier. Kontrollerte kliniske studier som undersøker smertemodulering som respons på kostholdsendringer mens man utforsker relevante virkningsmekanismer hos mennesker, mangler.
I en nylig mulighetsstudie hos pasienter med kronisk daglig hodepine (CDH), fant vi at målrettede fettsyremodifikasjoner endret sirkulerende endovanilloider, samtidig som de reduserte hodepinefrekvensen og forbedret livskvaliteten. Disse funnene støtter vår foreslåtte modell der diett-induserte endringer i endovanilloider modulerer transient reseptor potensiell kationkanal underfamilie V medlem 1 (TRPV1) aktivitet in vivo, noe som fører til viktige implikasjoner for migrene og kronisk smerte generelt.
Målet med denne forskningen er å vurdere om kosttilskudds-PUFA-modifikasjoner kan resultere i antatte endringer i sirkulerende endovanilloider og forbedring i hodepinerelaterte kliniske utfall. Den foreslåtte 3-arms, 26-ukers, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde studien, med 51 forsøkspersoner i hver gruppe, inkluderer en 4-ukers baseline med vanlig behandling, etterfulgt av randomisering til en av tre 22-ukers diettintervensjoner pluss vanlige omsorg. Hver av de tre armene involverer spesifikke modifikasjoner av fettsyreinntaket i kosten gjennom en diett for hele maten. Deltakere i kosttilskuddene får mat tilstrekkelig til 2 måltider og 2 mellommåltider daglig sammen med omfattende kostholdsveiledning.
Spesifikke mål er:
- For å vurdere effekten av kosttilskuddene til å indusere de forutsagte endringene i sirkulerende fettsyreendovanilloide derivater;
- For å sammenligne de kliniske effektene i migrenespesifikke utfall av to 16-ukers smertestillende diettintervensjoner med hverandre og en kontrolldiett;
- For å teste, på en utforskende måte, vår modell av den foreslåtte kausale kjeden som forbinder endringer i fettsyrer, deres endovanilloide derivater og hodepine kliniske endepunkter.
Dette forslaget bruker et innovativt design og hypoteser for å adressere gjeldende forskningsfinansieringsprioriteringer, ved å undersøke klinisk effekt og underliggende mekanismer for en lovende kostholdsmanipulasjon med det distinkte potensialet for høy effekt når det gjelder å lindre en kronisk, invalidiserende smertelidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Enten kjønn
- Oppfyller 2004 International Classification of Headache Disorders-II* kriterier for episodisk migrene
- Hyppig migrenehodepine
- Hodepinehistorie: > 2 år før studien oppfyller migrenekriteriene
- Villig til å fullføre daglig dagbok i 26 uker
- Kunne delta på 8 kostholdsveiledninger
- Under behandling av en lege for hodepine
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Markert depresjon, angst eller psykose.
- Historie med spesifikke matallergier, for eksempel, men ikke begrenset til, meieri- eller glutenprodukter
- Graviditet eller forventet graviditet
- Aktiv behandling for en alvorlig medisinsk sykdom, som malignitet, autoimmun, immunsviktforstyrrelse, etc.
- Anamnese med betydelige hodetraumer eller hode/nakkeoperasjoner i løpet av de siste 3 årene
- Anamnese med subaraknoidal eller intracerebral blødning eller subduralt hematom
- Allergi mot fisk eller sterk aversjon mot fiskekonsum.
- Anamnese med nervesysteminfeksjon som meningitt eller encefalitt i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese med vaskulitt, intrakraniell masse, koagulasjonsforstyrrelse
- Kognitiv dysfunksjon som ville forhindre informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diett A
Helmatdiett modifiserer fettsyrer i kosten.
Mat levert i 16 uker; studieoljer gitt i 22 uker.
|
Diettintervensjonen gir kostholdsveiledning, fullmat (nok til 2 måltider og 2 mellommåltider per dag) inkludert studieoljer
|
Eksperimentell: Diett B
Helmatdiett modifiserer fettsyrer i kosten.
Mat levert i 16 uker; studieoljer gitt i 22 uker.
|
Diettintervensjonen gir kostholdsveiledning, fullmat (nok til 2 måltider og 2 mellommåltider per dag) inkludert studieoljer
|
Aktiv komparator: Diett C
Helmatdiett modifiserer fettsyrer i kosten.
Mat levert i 16 uker; studieoljer gitt i 22 uker.
|
Diettintervensjonen gir kostholdsveiledning, fullmat (nok til 2 måltider og 2 mellommåltider per dag) inkludert studieoljer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært metabolsk utfall: 17-hydroksydokosaheksaensyre (DHA)
Tidsramme: Endring i 17-hydroksy DHA ved 16 uker
|
17-hydroxy DHA er veimarkøren og forløperen til to familier av potente bioaktive mediatorer med smertestillende egenskaper (D-serien resolviner og protectiner), som vil bli målt ved baseline og etter 16 ukers dietteksponering.
|
Endring i 17-hydroksy DHA ved 16 uker
|
Primært klinisk utfall: Hodepinespesifikk livskvalitet (HIT-6)
Tidsramme: Endring i HIT-6 ved 16 uker
|
HIT-6 er et validert spørreskjema designet "for å måle effekten hodepine har på evnen til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner"
|
Endring i HIT-6 ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hodepinetimer per dag (hodepinefrekvens) måles av en daglig hodepinedagbok
Tidsramme: Endringsbane: -4 til 0 uker (pre-intervensjon), 0-16 uker (intervensjon) og 16-22 uker (post-intervensjon)
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en daglig oversikt over hodepinen ved hjelp av en hodepinedagbok.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere frekvensen, intensiteten og varigheten av hodepinen ved å rangere hodepinen hver time som "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig".
Søvntimer vil også bli angitt.
I vår kliniske utprøving av behandling med migrenehodepine var forsøkspersonene villige og i stand til å fullføre daglige dagbøker med minimalt tap av data.
Dagbøker vil bli fullført på et sikkert nettsted via en datamaskin eller smarttelefongrensesnitt.
Antall timer med hodepine vil bli beregnet sammen med antall timer med moderat til alvorlig hodepine for bruk i langsgående modeller.
|
Endringsbane: -4 til 0 uker (pre-intervensjon), 0-16 uker (intervensjon) og 16-22 uker (post-intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-29 Profil
Tidsramme: Pre-post og endringsbane målt ved randomisering og 4, 10 og 16 uker etter randomisering
|
Dette batteriet av korte instrumenter dekker følgende domener assosiert med kronisk smerte: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smerteinterferens og smerteintensitet
|
Pre-post og endringsbane målt ved randomisering og 4, 10 og 16 uker etter randomisering
|
17-hydroksy DHA-bane
Tidsramme: Endringsbane i 17-hydroksy DHA 0-16 uker og 16-22 uker
|
17-hydroxy DHA er veimarkøren og forløperen til to familier av potente bioaktive mediatorer med smertestillende egenskaper (D-serien resolviner og protectiner), som vil bli målt ved baseline, etter 4, 10 og 16 ukers dietteksponering, og ved slutten av observasjonsperioden (22 uker).
|
Endringsbane i 17-hydroksy DHA 0-16 uker og 16-22 uker
|
HIT-6
Tidsramme: Endringsforløp før intervensjon, 0-16 uker og 16-22 uker
|
HIT-6 er et validert spørreskjema designet "for å måle effekten hodepine har på evnen til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner" målt ved baseline, randomisering og etter 4,10, og 16 uker på dietten og ved slutten av observasjonsperioden (22 uker)
|
Endringsforløp før intervensjon, 0-16 uker og 16-22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migrene funksjonshemming vurderingsscore (MIDAS)
Tidsramme: Endring i MIDAS fra randomisering til 16 uker etter randomisering
|
Funksjonshemming, definert som konsekvenser av sykdom på arbeids- og funksjonsevne, vil bli målt ved hjelp av hodepine funksjonshemmingsvurdering (MIDAS).
Avledet fra Headache Impact Test, er MIDAS et 7-elements spørreskjema som vurderer antall dager i løpet av de foregående tre månedene som respondentene gikk glipp av arbeid eller skole, opplevde redusert produktivitet på jobb eller hjemme, eller savnet sosiale engasjementer på grunn av hodepine.
Test-retest reliabilitet er akseptabelt, med Spearmans korrelasjonskoeffisient fra 0,67 til 0,73.
Cronbachs alfa er 0,83
|
Endring i MIDAS fra randomisering til 16 uker etter randomisering
|
Medisinbruk for behandling av hodepine.
Tidsramme: endringsbane over 16 uker
|
Forsøkspersonene skriver inn antall doser med medisiner som brukes til behandling av hodepine i sine daglige dagbøker.
|
endringsbane over 16 uker
|
Uvanlige symptomer
Tidsramme: Daglig i 4 uker før randomisering, og 22 uker etter randomisering
|
Forsøkspersoner vil registrere uvanlige symptomer i et kommentarfelt i sine daglige dagbøker.
|
Daglig i 4 uker før randomisering, og 22 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-3284
- UL1TR000083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AT007813-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet