- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012790
Ernährung zur Migräneprävention
Klinische und metabolische Auswirkungen der Veränderung von n-3- und n-6-Fettsäuren bei Migräne (RCT)
Migräne ist eine weit verbreitete, schwächende, chronische Schmerzerkrankung und eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Die meisten konventionellen pharmazeutischen Behandlungen führen nicht zu einer zufriedenstellenden Langzeitlinderung, und ihre wiederholte Anwendung kann erhebliche Nebenwirkungen haben. Dieses Projekt beinhaltet die Umsetzung grundlegender Ernährungsumstellungen bei Erwachsenen mit Migräne. Unser Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Migränesymptomen und der Menge und den Anteilen der verzehrten Lebensmittel besteht, die definierte Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthalten.
Signifikante Ergebnisse, die die Hypothese stützen, werden zu einer großen Veränderung sowohl in der Prävention als auch in der Behandlung von Migräne und anderen chronischen Schmerzerkrankungen führen. Der Schwerpunkt liegt auf kostengünstigen Strategien zur Verbesserung der Gesundheit, die spezifische diätetische Modifikationen zur Schmerzbehandlung nutzen, basierend auf soliden klinischen Forschungsergebnissen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Episodische Migräne ist ein schwächender chronischer Schmerzzustand, der 12 % der amerikanischen Erwachsenen betrifft. Gegenwärtige herkömmliche Behandlungen beruhen auf Medikamenten, die eine begrenzte oder vorübergehende Linderung bieten, eher auf die Symptome als auf die zugrunde liegenden Schmerzursachen abzielen und mit erheblichen Nebenwirkungen und Kosten verbunden sind. Es ist daher unerlässlich, nicht-pharmakologische Ansätze für konventionelle Kopfschmerzbehandlungen zu untersuchen. Bestimmte Fettsäuren und ihre bioaktiven Metaboliten regulieren mehrere schmerzbezogene biochemische Wege. Kontrollierte klinische Studien, die die Schmerzmodulation als Reaktion auf Ernährungsumstellungen untersuchen und gleichzeitig relevante Wirkmechanismen beim Menschen untersuchen, fehlen.
In einer kürzlich durchgeführten Machbarkeitsstudie bei Patienten mit chronischen täglichen Kopfschmerzen (CDH) fanden wir heraus, dass gezielte Fettsäuremodifikationen zirkulierende Endovanilloide veränderten, während sie gleichzeitig die Häufigkeit von Kopfschmerzen verringerten und die Lebensqualität verbesserten. Diese Ergebnisse unterstützen unser vorgeschlagenes Modell, in dem ernährungsbedingte Veränderungen in Endovanilloiden die Aktivität des transienten Rezeptorpotentials des Kationenkanals der Unterfamilie V, Mitglied 1 (TRPV1) in vivo modulieren, was zu wichtigen Auswirkungen auf Migräne und chronische Schmerzen im Allgemeinen führt.
Das Ziel dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob diätetische PUFA-Modifikationen zu vorhergesagten Veränderungen der zirkulierenden Endovanilloide und einer Verbesserung der kopfschmerzbedingten klinischen Ergebnisse führen können. Die vorgeschlagene 3-armige, 26-wöchige, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit 51 Probanden in jeder Gruppe umfasst eine 4-wöchige Grundlinie der üblichen Versorgung, gefolgt von einer Randomisierung auf eine von drei 22-wöchigen Ernährungsinterventionen plus die übliche Pflege. Jeder der drei Arme beinhaltet spezifische Modifikationen der Nahrungsaufnahme von Fettsäuren durch eine Vollwertkost. Die Teilnehmer der Ernährungsinterventionen erhalten täglich eine ausreichende Ernährung für 2 Mahlzeiten und 2 Snacks sowie eine ausführliche Ernährungsberatung.
Konkrete Ziele sind:
- Bewertung der Wirksamkeit der diätetischen Interventionen bei der Induktion der vorhergesagten Veränderungen in zirkulierenden Fettsäure-Endovanilloid-Derivaten;
- Es sollten die klinischen Wirkungen von zwei 16-wöchigen analgetischen Ernährungsinterventionen und einer Kontrolldiät bei migränespezifischen Ergebnissen verglichen werden;
- Um unser Modell der vorgeschlagenen kausalen Kettenverknüpfung von Veränderungen bei Fettsäuren, ihren Endovanilloid-Derivaten und klinischen Endpunkten für Kopfschmerzen auf explorative Weise zu testen.
Dieser Vorschlag verwendet ein innovatives Design und Hypothesen, um aktuelle Forschungsfinanzierungsprioritäten anzugehen, indem die klinische Wirksamkeit und die zugrunde liegenden Mechanismen einer vielversprechenden Ernährungsmanipulation mit dem ausgeprägten Potenzial für eine große Wirkung in Bezug auf die Linderung einer chronischen, behindernden Schmerzstörung untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Beide Geschlechter
- Erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 2004-II* für episodische Migräne
- Häufige Migränekopfschmerzen
- Kopfschmerzanamnese: > 2 Jahre vor der Studie, die die Migränekriterien erfüllt
- Bereit, 26 Wochen lang ein tägliches Tagebuch zu führen
- Teilnahme an 8 Ernährungsberatungssitzungen möglich
- Wegen Kopfschmerzen in ärztlicher Behandlung
- Englisch lesen und kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Ausgeprägte Depression, Angst oder Psychose.
- Vorgeschichte spezifischer Lebensmittelallergien, wie z. B. Milch- oder Glutenprodukte, aber nicht darauf beschränkt
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft
- Aktive Behandlung einer schweren medizinischen Erkrankung, wie z. B. Malignität, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit usw.
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas oder einer Kopf-/Halsoperation innerhalb der letzten 3 Jahre
- Anamnese einer Subarachnoidal- oder intrazerebralen Blutung oder eines subduralen Hämatoms
- Fischallergie oder starke Abneigung gegen Fischverzehr.
- Vorgeschichte einer Infektion des Nervensystems wie Meningitis oder Enzephalitis innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte von Vaskulitis, intrakranieller Raumforderung, Gerinnungsstörung
- Kognitive Dysfunktion, die eine informierte Zustimmung verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung A
Vollwertkost modifiziert Nahrungsfettsäuren.
Verpflegung für 16 Wochen; Lernöle für 22 Wochen bereitgestellt.
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Die Ernährungsintervention bietet Ernährungsberatung, Vollwertkost (ausreichend für 2 Mahlzeiten und 2 Snacks pro Tag) einschließlich Studienölen
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Experimental: Diät B
Vollwertkost modifiziert Nahrungsfettsäuren.
Verpflegung für 16 Wochen; Lernöle für 22 Wochen bereitgestellt.
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Die Ernährungsintervention bietet Ernährungsberatung, Vollwertkost (ausreichend für 2 Mahlzeiten und 2 Snacks pro Tag) einschließlich Studienölen
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Aktiver Komparator: Diät C
Vollwertkost modifiziert Nahrungsfettsäuren.
Verpflegung für 16 Wochen; Lernöle für 22 Wochen bereitgestellt.
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Die Ernährungsintervention bietet Ernährungsberatung, Vollwertkost (ausreichend für 2 Mahlzeiten und 2 Snacks pro Tag) einschließlich Studienölen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres metabolisches Ergebnis: 17-Hydroxy-Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: Veränderung des 17-Hydroxy-DHA nach 16 Wochen
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17-Hydroxy-DHA ist der Pathway-Marker und Vorläufer von zwei Familien potenter bioaktiver Mediatoren mit analgetischen Eigenschaften (Resolvine und Protectine der D-Serie), die zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Diätexposition gemessen werden.
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Veränderung des 17-Hydroxy-DHA nach 16 Wochen
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Primärer klinischer Endpunkt: Kopfschmerzspezifische Lebensqualität (HIT-6)
Zeitfenster: Änderung in HIT-6 nach 16 Wochen
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Der HIT-6 ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, "um die Auswirkungen zu messen, die Kopfschmerzen auf die Fähigkeit haben, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren".
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Änderung in HIT-6 nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerzstunden pro Tag (Kopfschmerzhäufigkeit) werden durch ein tägliches Kopfschmerztagebuch gemessen
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung: -4 bis 0 Wochen (vor der Intervention), 0–16 Wochen (Intervention) und 16–22 Wochen (nach der Intervention)
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Die Probanden werden angewiesen, mithilfe eines Kopfschmerztagebuchs täglich Aufzeichnungen über ihre Kopfschmerzen zu führen.
Die Probanden werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität und Dauer ihrer Kopfschmerzen aufzuzeichnen, indem sie ihre Kopfschmerzen stündlich als "keine", "leicht", "mäßig" und "schwer" bewerten.
Auch die Schlafstunden werden angezeigt.
In unserer klinischen Studie zur Behandlung von Migränekopfschmerzen waren die Probanden bereit und in der Lage, tägliche Tagebücher mit minimalem Datenverlust zu führen.
Tagebücher werden auf einer sicheren Website über eine Computer- oder Smartphone-Schnittstelle ausgefüllt.
Die Anzahl der Stunden mit Kopfschmerzen wird zusammen mit der Anzahl der Stunden mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zur Verwendung in Längsschnittmodellen berechnet.
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Verlauf der Veränderung: -4 bis 0 Wochen (vor der Intervention), 0–16 Wochen (Intervention) und 16–22 Wochen (nach der Intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Profil
Zeitfenster: Prä-Post und Verlauf der Veränderung, gemessen bei der Randomisierung und 4, 10 und 16 Wochen nach der Randomisierung
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Diese Batterie von kurzen Instrumenten deckt die folgenden mit chronischen Schmerzen verbundenen Bereiche ab: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der sozialen Rolle, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität
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Prä-Post und Verlauf der Veränderung, gemessen bei der Randomisierung und 4, 10 und 16 Wochen nach der Randomisierung
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17-Hydroxy-DHA-Trajektorie
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von 17-Hydroxy-DHA 0-16 Wochen und 16-22 Wochen
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17-Hydroxy-DHA ist der Pathway-Marker und Vorläufer von zwei Familien potenter bioaktiver Mediatoren mit analgetischen Eigenschaften (Resolvine und Protectine der D-Serie), die zu Studienbeginn, nach 4, 10 und 16 Wochen Diätexposition und bei der Ende des Beobachtungszeitraums (22 Wochen).
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Verlauf der Veränderung von 17-Hydroxy-DHA 0-16 Wochen und 16-22 Wochen
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HIT-6
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung vor der Intervention, 0-16 Wochen und 16-22 Wochen
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Der HIT-6 ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, „um die Auswirkungen zu messen, die Kopfschmerzen auf die Fähigkeit haben, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren“, gemessen zu Studienbeginn, nach Randomisierung und nach 4, 10 und 16 Wochen Diät und am Ende des Beobachtungszeitraums (22 Wochen)
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Verlauf der Veränderung vor der Intervention, 0-16 Wochen und 16-22 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migräne Disability Assessment Score (MIDAS)
Zeitfenster: Änderung von MIDAS von der Randomisierung bis 16 Wochen nach der Randomisierung
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Behinderung, definiert als die Folgen einer Krankheit auf die Arbeits- und Funktionsfähigkeit, wird anhand des Kopfschmerz-Behinderungs-Bewertungs-Scores (MIDAS) gemessen.
MIDAS, abgeleitet vom Headache Impact Test, ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten bewertet, an denen die Befragten aufgrund von Kopfschmerzen die Arbeit oder die Schule verpasst haben, eine verminderte Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause erlebt haben oder soziale Engagements verpasst haben.
Die Test-Retest-Reliabilität ist akzeptabel, wobei der Korrelationskoeffizient nach Spearman zwischen 0,67 und 0,73 liegt.
Cronbachs Alpha beträgt 0,83
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Änderung von MIDAS von der Randomisierung bis 16 Wochen nach der Randomisierung
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Medikamenteneinnahme zur Behandlung von Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung über 16 Wochen
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Die Probanden tragen die Anzahl der Medikamentendosen, die zur Behandlung von Kopfschmerzen verwendet werden, in ihr tägliches Tagebuch ein.
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Verlauf der Veränderung über 16 Wochen
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Ungewöhnliche Symptome
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen vor der Randomisierung und 22 Wochen nach der Randomisierung
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Die Probanden notieren ungewöhnliche Symptome in einem Kommentarfeld in ihren täglichen Tagebüchern.
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Täglich für 4 Wochen vor der Randomisierung und 22 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3284
- UL1TR000083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AT007813-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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