- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012790
Nutrición para la prevención de la migraña
Efectos clínicos y metabólicos de la alteración de los ácidos grasos n-3 y n-6 en la migraña (RCT)
La migraña es un trastorno de dolor crónico debilitante generalizado y un importante desafío para la salud pública. La mayoría de los tratamientos farmacéuticos convencionales no brindan un alivio satisfactorio a largo plazo y su uso repetido puede tener efectos secundarios importantes. Este proyecto implica la implementación de cambios dietéticos sustanciales en adultos con migraña. Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que existe una relación causal entre los síntomas de la migraña y la cantidad y proporciones de alimentos consumidos que contienen cantidades definidas de ácidos grasos poliinsaturados.
Los hallazgos significativos que respaldan la hipótesis conducirán a un cambio importante tanto en la prevención como en el tratamiento de la migraña y otros trastornos de dolor crónico. El énfasis está en las estrategias de mejora de la salud de bajo costo que utilizan modificaciones dietéticas específicas para el manejo del dolor, basadas en evidencia sólida de investigación clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La migraña episódica es una condición de dolor crónico debilitante que afecta al 12% de los adultos estadounidenses. Los tratamientos convencionales actuales se basan en medicamentos que brindan un alivio limitado o transitorio, se enfocan en los síntomas en lugar de las causas subyacentes del dolor y están asociados con efectos secundarios y costos significativos. Por lo tanto, es esencial investigar enfoques no farmacológicos para los tratamientos convencionales del dolor de cabeza. Ciertos ácidos grasos y sus metabolitos bioactivos regulan múltiples vías bioquímicas relacionadas con el dolor. Faltan ensayos clínicos controlados que investiguen la modulación del dolor en respuesta a cambios en la dieta mientras exploran mecanismos de acción relevantes en humanos.
En un estudio de factibilidad reciente en pacientes con dolor de cabeza diario crónico (CDH, por sus siglas en inglés), encontramos que las modificaciones específicas de ácidos grasos alteraron los endovaniloides circulantes, al tiempo que redujeron la frecuencia del dolor de cabeza y mejoraron la calidad de vida. Estos hallazgos respaldan nuestro modelo propuesto en el que las alteraciones inducidas por la dieta en los endovaniloides modulan la actividad del miembro 1 de la subfamilia V del canal catiónico del receptor potencial transitorio (TRPV1) in vivo, lo que lleva a implicaciones importantes para la migraña y el dolor crónico en general.
El objetivo de esta investigación es evaluar si las modificaciones de los PUFA en la dieta pueden generar cambios previstos en los endovaniloides circulantes y una mejora en los resultados clínicos relacionados con el dolor de cabeza. El ensayo simple ciego controlado, aleatorizado, de 3 brazos, de 26 semanas de duración propuesto, con 51 sujetos en cada grupo, incluye una línea de base de 4 semanas de atención habitual, seguida de la aleatorización a una de las tres intervenciones dietéticas de 22 semanas más la atención habitual. cuidado. Cada uno de los tres brazos implica modificaciones específicas de la ingesta de ácidos grasos en la dieta a través de una dieta de alimentos integrales. Los participantes en las intervenciones dietéticas reciben alimentos suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios al día junto con un amplio asesoramiento dietético.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar la eficacia de las intervenciones dietéticas para inducir los cambios previstos en los derivados endovanilloides de ácidos grasos circulantes;
- Comparar los efectos clínicos en los resultados específicos de la migraña de dos intervenciones dietéticas analgésicas de 16 semanas entre sí y una dieta de control;
- Probar, de manera exploratoria, nuestro modelo de la cadena causal propuesta que une los cambios en los ácidos grasos, sus derivados endovaniloides y los puntos finales clínicos del dolor de cabeza.
Esta propuesta utiliza un diseño innovador e hipótesis para abordar las prioridades actuales de financiación de la investigación, al examinar la eficacia clínica y los mecanismos subyacentes de una manipulación dietética prometedora con el potencial distintivo de un alto impacto en términos de mejorar un trastorno de dolor incapacitante crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- cualquier género
- Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-II* de 2004 para la migraña episódica
- Dolores de cabeza por migraña frecuentes
- Historial de dolor de cabeza: > 2 años previos al estudio que cumple con los criterios de migraña
- Dispuesto a completar el diario durante 26 semanas
- Capaz de asistir a 8 sesiones de asesoramiento dietético
- Bajo el cuidado de un médico para los dolores de cabeza
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Marcada depresión, ansiedad o psicosis.
- Antecedentes de alergias alimentarias específicas, como, entre otros, productos lácteos o con gluten
- Embarazo o embarazo anticipado
- Tratamiento activo para una enfermedad médica importante, como malignidad, autoinmunidad, trastorno de inmunodeficiencia, etc.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o cirugía de cabeza/cuello en los últimos 3 años
- Antecedentes de hemorragia subaracnoidea o intracerebral o hematoma subdural
- Alergia al pescado o fuerte aversión al consumo de pescado.
- Antecedentes de infección del sistema nervioso como meningitis o encefalitis en los 5 años anteriores
- Antecedentes de vasculitis, masa intracraneal, trastorno de la coagulación
- Disfunción cognitiva que impediría el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta A
La dieta de alimentos integrales modifica los ácidos grasos de la dieta.
Alimentos proporcionados durante 16 semanas; aceites de estudio proporcionados durante 22 semanas.
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La intervención dietética brinda asesoramiento dietético, alimentos integrales (suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios por día), incluidos los aceites de estudio.
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Experimental: Dieta B
La dieta de alimentos integrales modifica los ácidos grasos de la dieta.
Alimentos proporcionados durante 16 semanas; aceites de estudio proporcionados durante 22 semanas.
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La intervención dietética brinda asesoramiento dietético, alimentos integrales (suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios por día), incluidos los aceites de estudio.
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Comparador activo: Dieta C
La dieta de alimentos integrales modifica los ácidos grasos de la dieta.
Alimentos proporcionados durante 16 semanas; aceites de estudio proporcionados durante 22 semanas.
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La intervención dietética brinda asesoramiento dietético, alimentos integrales (suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios por día), incluidos los aceites de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado metabólico primario: ácido 17-hidroxidocosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Cambio en 17-hidroxi DHA a las 16 semanas
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El 17-hidroxi DHA es el marcador de la ruta y precursor de dos familias de potentes mediadores bioactivos con propiedades analgésicas (protectina y resolvinas de la serie D), que se medirán al inicio y después de 16 semanas de exposición a la dieta.
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Cambio en 17-hidroxi DHA a las 16 semanas
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Resultado clínico primario: Calidad de vida específica de la cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio en HIT-6 a las 16 semanas
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El HIT-6 es un cuestionario validado diseñado "para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales".
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Cambio en HIT-6 a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las horas de dolor de cabeza por día (frecuencia del dolor de cabeza) se miden mediante un diario de dolor de cabeza diario
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio: -4 a 0 semanas (antes de la intervención), 0-16 semanas (intervención) y 16-22 semanas (post-intervención)
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Se indicará a los sujetos que mantengan un registro diario de sus dolores de cabeza mediante un diario de dolores de cabeza.
Se les pedirá a los sujetos que registren la frecuencia, intensidad y duración de sus dolores de cabeza calificando sus dolores de cabeza cada hora como "ninguno", "leve", "moderado" y "severo".
También se indicarán las horas de sueño.
En nuestro ensayo clínico de un tratamiento para el dolor de cabeza por migraña, los sujetos estaban dispuestos y podían completar diarios diarios con una pérdida mínima de datos.
Los diarios se completarán en un sitio web seguro a través de una interfaz de computadora o teléfono inteligente.
El número de horas de cualquier dolor de cabeza se calculará junto con el número de horas de dolor de cabeza de moderado a intenso para su uso en modelos longitudinales.
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Trayectoria de cambio: -4 a 0 semanas (antes de la intervención), 0-16 semanas (intervención) y 16-22 semanas (post-intervención)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 Perfil
Periodo de tiempo: Pre-post y trayectoria de cambio medidos en la aleatorización y a las 4, 10 y 16 semanas después de la aleatorización
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Esta batería de instrumentos breves cubre los siguientes dominios asociados con el dolor crónico: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con el rol social, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
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Pre-post y trayectoria de cambio medidos en la aleatorización y a las 4, 10 y 16 semanas después de la aleatorización
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Trayectoria de 17-hidroxi DHA
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en 17-hidroxi DHA 0-16 semanas y 16-22 semanas
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El 17-hidroxi DHA es el marcador de la ruta y precursor de dos familias de potentes mediadores bioactivos con propiedades analgésicas (protectina y resolvinas de la serie D), que se medirán al inicio del estudio, después de 4, 10 y 16 semanas de exposición a la dieta, y al inicio. final del período de observación (22 semanas).
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Trayectoria de cambio en 17-hidroxi DHA 0-16 semanas y 16-22 semanas
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GOLPE-6
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio antes de la intervención, 0-16 semanas y 16-22 semanas
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El HIT-6 es un cuestionario validado diseñado "para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales" medido al inicio, la aleatorización y después de 4, 10 y 16 semanas con la dieta y al final del período de observación (22 semanas)
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Trayectoria de cambio antes de la intervención, 0-16 semanas y 16-22 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Cambio en MIDAS desde la aleatorización hasta 16 semanas después de la aleatorización
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La discapacidad, definida como las consecuencias de la enfermedad sobre la capacidad para trabajar y funcionar, se medirá mediante el puntaje de evaluación de discapacidad por dolor de cabeza (MIDAS).
Derivado de la prueba de impacto del dolor de cabeza, MIDAS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la cantidad de días durante los tres meses anteriores que los encuestados faltaron al trabajo o la escuela, experimentaron una disminución de la productividad en el trabajo o el hogar, o faltaron a compromisos sociales debido a los dolores de cabeza.
La fiabilidad test-retest es aceptable, con un coeficiente de correlación de Spearman que oscila entre 0,67 y 0,73.
El alfa de Cronbach es 0.83
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Cambio en MIDAS desde la aleatorización hasta 16 semanas después de la aleatorización
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Uso de medicamentos para el tratamiento del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: trayectoria de cambio durante 16 semanas
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Los sujetos ingresan el número de dosis de medicamentos utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza en sus diarios.
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trayectoria de cambio durante 16 semanas
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Síntomas inusuales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas antes de la aleatorización y 22 semanas después de la aleatorización
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Los sujetos registrarán síntomas inusuales en un campo de comentarios en sus diarios.
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Diariamente durante 4 semanas antes de la aleatorización y 22 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3284
- UL1TR000083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AT007813-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .