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Nutrición para la prevención de la migraña

2 de octubre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efectos clínicos y metabólicos de la alteración de los ácidos grasos n-3 y n-6 en la migraña (RCT)

La migraña es un trastorno de dolor crónico debilitante generalizado y un importante desafío para la salud pública. La mayoría de los tratamientos farmacéuticos convencionales no brindan un alivio satisfactorio a largo plazo y su uso repetido puede tener efectos secundarios importantes. Este proyecto implica la implementación de cambios dietéticos sustanciales en adultos con migraña. Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que existe una relación causal entre los síntomas de la migraña y la cantidad y proporciones de alimentos consumidos que contienen cantidades definidas de ácidos grasos poliinsaturados.

Los hallazgos significativos que respaldan la hipótesis conducirán a un cambio importante tanto en la prevención como en el tratamiento de la migraña y otros trastornos de dolor crónico. El énfasis está en las estrategias de mejora de la salud de bajo costo que utilizan modificaciones dietéticas específicas para el manejo del dolor, basadas en evidencia sólida de investigación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña episódica es una condición de dolor crónico debilitante que afecta al 12% de los adultos estadounidenses. Los tratamientos convencionales actuales se basan en medicamentos que brindan un alivio limitado o transitorio, se enfocan en los síntomas en lugar de las causas subyacentes del dolor y están asociados con efectos secundarios y costos significativos. Por lo tanto, es esencial investigar enfoques no farmacológicos para los tratamientos convencionales del dolor de cabeza. Ciertos ácidos grasos y sus metabolitos bioactivos regulan múltiples vías bioquímicas relacionadas con el dolor. Faltan ensayos clínicos controlados que investiguen la modulación del dolor en respuesta a cambios en la dieta mientras exploran mecanismos de acción relevantes en humanos.

En un estudio de factibilidad reciente en pacientes con dolor de cabeza diario crónico (CDH, por sus siglas en inglés), encontramos que las modificaciones específicas de ácidos grasos alteraron los endovaniloides circulantes, al tiempo que redujeron la frecuencia del dolor de cabeza y mejoraron la calidad de vida. Estos hallazgos respaldan nuestro modelo propuesto en el que las alteraciones inducidas por la dieta en los endovaniloides modulan la actividad del miembro 1 de la subfamilia V del canal catiónico del receptor potencial transitorio (TRPV1) in vivo, lo que lleva a implicaciones importantes para la migraña y el dolor crónico en general.

El objetivo de esta investigación es evaluar si las modificaciones de los PUFA en la dieta pueden generar cambios previstos en los endovaniloides circulantes y una mejora en los resultados clínicos relacionados con el dolor de cabeza. El ensayo simple ciego controlado, aleatorizado, de 3 brazos, de 26 semanas de duración propuesto, con 51 sujetos en cada grupo, incluye una línea de base de 4 semanas de atención habitual, seguida de la aleatorización a una de las tres intervenciones dietéticas de 22 semanas más la atención habitual. cuidado. Cada uno de los tres brazos implica modificaciones específicas de la ingesta de ácidos grasos en la dieta a través de una dieta de alimentos integrales. Los participantes en las intervenciones dietéticas reciben alimentos suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios al día junto con un amplio asesoramiento dietético.

Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar la eficacia de las intervenciones dietéticas para inducir los cambios previstos en los derivados endovanilloides de ácidos grasos circulantes;
  2. Comparar los efectos clínicos en los resultados específicos de la migraña de dos intervenciones dietéticas analgésicas de 16 semanas entre sí y una dieta de control;
  3. Probar, de manera exploratoria, nuestro modelo de la cadena causal propuesta que une los cambios en los ácidos grasos, sus derivados endovaniloides y los puntos finales clínicos del dolor de cabeza.

Esta propuesta utiliza un diseño innovador e hipótesis para abordar las prioridades actuales de financiación de la investigación, al examinar la eficacia clínica y los mecanismos subyacentes de una manipulación dietética prometedora con el potencial distintivo de un alto impacto en términos de mejorar un trastorno de dolor incapacitante crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • cualquier género
  • Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-II* de 2004 para la migraña episódica
  • Dolores de cabeza por migraña frecuentes
  • Historial de dolor de cabeza: > 2 años previos al estudio que cumple con los criterios de migraña
  • Dispuesto a completar el diario durante 26 semanas
  • Capaz de asistir a 8 sesiones de asesoramiento dietético
  • Bajo el cuidado de un médico para los dolores de cabeza
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Marcada depresión, ansiedad o psicosis.
  • Antecedentes de alergias alimentarias específicas, como, entre otros, productos lácteos o con gluten
  • Embarazo o embarazo anticipado
  • Tratamiento activo para una enfermedad médica importante, como malignidad, autoinmunidad, trastorno de inmunodeficiencia, etc.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o cirugía de cabeza/cuello en los últimos 3 años
  • Antecedentes de hemorragia subaracnoidea o intracerebral o hematoma subdural
  • Alergia al pescado o fuerte aversión al consumo de pescado.
  • Antecedentes de infección del sistema nervioso como meningitis o encefalitis en los 5 años anteriores
  • Antecedentes de vasculitis, masa intracraneal, trastorno de la coagulación
  • Disfunción cognitiva que impediría el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta A
La dieta de alimentos integrales modifica los ácidos grasos de la dieta. Alimentos proporcionados durante 16 semanas; aceites de estudio proporcionados durante 22 semanas.
La intervención dietética brinda asesoramiento dietético, alimentos integrales (suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios por día), incluidos los aceites de estudio.
Experimental: Dieta B
La dieta de alimentos integrales modifica los ácidos grasos de la dieta. Alimentos proporcionados durante 16 semanas; aceites de estudio proporcionados durante 22 semanas.
La intervención dietética brinda asesoramiento dietético, alimentos integrales (suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios por día), incluidos los aceites de estudio.
Comparador activo: Dieta C
La dieta de alimentos integrales modifica los ácidos grasos de la dieta. Alimentos proporcionados durante 16 semanas; aceites de estudio proporcionados durante 22 semanas.
La intervención dietética brinda asesoramiento dietético, alimentos integrales (suficientes para 2 comidas y 2 refrigerios por día), incluidos los aceites de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado metabólico primario: ácido 17-hidroxidocosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Cambio en 17-hidroxi DHA a las 16 semanas
El 17-hidroxi DHA es el marcador de la ruta y precursor de dos familias de potentes mediadores bioactivos con propiedades analgésicas (protectina y resolvinas de la serie D), que se medirán al inicio y después de 16 semanas de exposición a la dieta.
Cambio en 17-hidroxi DHA a las 16 semanas
Resultado clínico primario: Calidad de vida específica de la cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio en HIT-6 a las 16 semanas
El HIT-6 es un cuestionario validado diseñado "para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales".
Cambio en HIT-6 a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las horas de dolor de cabeza por día (frecuencia del dolor de cabeza) se miden mediante un diario de dolor de cabeza diario
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio: -4 a 0 semanas (antes de la intervención), 0-16 semanas (intervención) y 16-22 semanas (post-intervención)
Se indicará a los sujetos que mantengan un registro diario de sus dolores de cabeza mediante un diario de dolores de cabeza. Se les pedirá a los sujetos que registren la frecuencia, intensidad y duración de sus dolores de cabeza calificando sus dolores de cabeza cada hora como "ninguno", "leve", "moderado" y "severo". También se indicarán las horas de sueño. En nuestro ensayo clínico de un tratamiento para el dolor de cabeza por migraña, los sujetos estaban dispuestos y podían completar diarios diarios con una pérdida mínima de datos. Los diarios se completarán en un sitio web seguro a través de una interfaz de computadora o teléfono inteligente. El número de horas de cualquier dolor de cabeza se calculará junto con el número de horas de dolor de cabeza de moderado a intenso para su uso en modelos longitudinales.
Trayectoria de cambio: -4 a 0 semanas (antes de la intervención), 0-16 semanas (intervención) y 16-22 semanas (post-intervención)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 Perfil
Periodo de tiempo: Pre-post y trayectoria de cambio medidos en la aleatorización y a las 4, 10 y 16 semanas después de la aleatorización
Esta batería de instrumentos breves cubre los siguientes dominios asociados con el dolor crónico: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con el rol social, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
Pre-post y trayectoria de cambio medidos en la aleatorización y a las 4, 10 y 16 semanas después de la aleatorización
Trayectoria de 17-hidroxi DHA
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio en 17-hidroxi DHA 0-16 semanas y 16-22 semanas
El 17-hidroxi DHA es el marcador de la ruta y precursor de dos familias de potentes mediadores bioactivos con propiedades analgésicas (protectina y resolvinas de la serie D), que se medirán al inicio del estudio, después de 4, 10 y 16 semanas de exposición a la dieta, y al inicio. final del período de observación (22 semanas).
Trayectoria de cambio en 17-hidroxi DHA 0-16 semanas y 16-22 semanas
GOLPE-6
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio antes de la intervención, 0-16 semanas y 16-22 semanas
El HIT-6 es un cuestionario validado diseñado "para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales" medido al inicio, la aleatorización y después de 4, 10 y 16 semanas con la dieta y al final del período de observación (22 semanas)
Trayectoria de cambio antes de la intervención, 0-16 semanas y 16-22 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Cambio en MIDAS desde la aleatorización hasta 16 semanas después de la aleatorización
La discapacidad, definida como las consecuencias de la enfermedad sobre la capacidad para trabajar y funcionar, se medirá mediante el puntaje de evaluación de discapacidad por dolor de cabeza (MIDAS). Derivado de la prueba de impacto del dolor de cabeza, MIDAS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la cantidad de días durante los tres meses anteriores que los encuestados faltaron al trabajo o la escuela, experimentaron una disminución de la productividad en el trabajo o el hogar, o faltaron a compromisos sociales debido a los dolores de cabeza. La fiabilidad test-retest es aceptable, con un coeficiente de correlación de Spearman que oscila entre 0,67 y 0,73. El alfa de Cronbach es 0.83
Cambio en MIDAS desde la aleatorización hasta 16 semanas después de la aleatorización
Uso de medicamentos para el tratamiento del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: trayectoria de cambio durante 16 semanas
Los sujetos ingresan el número de dosis de medicamentos utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza en sus diarios.
trayectoria de cambio durante 16 semanas
Síntomas inusuales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas antes de la aleatorización y 22 semanas después de la aleatorización
Los sujetos registrarán síntomas inusuales en un campo de comentarios en sus diarios.
Diariamente durante 4 semanas antes de la aleatorización y 22 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-3284
  • UL1TR000083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01AT007813-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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