Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring til forebyggelse af migræne

2. oktober 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Kliniske og metaboliske virkninger af ændring af n-3 og n-6 fedtsyrer i migræne (RCT)

Migræne er en udbredt, invaliderende, kronisk smertelidelse og en stor folkesundhedsudfordring. De fleste konventionelle, farmaceutiske behandlinger giver ikke tilfredsstillende langsigtet lindring, og deres gentagne brug kan have vigtige bivirkninger. Dette projekt involverer implementering af væsentlige kostændringer hos voksne med migræne. Vores mål er at teste hypotesen om, at der eksisterer en årsagssammenhæng mellem migrænesymptomer og mængden og proportionerne af indtaget fødevarer, der indeholder definerede mængder af flerumættede fedtsyrer.

Væsentlige resultater, der understøtter hypotesen, vil føre til et stort skift i både forebyggelse og behandling af migræne og andre kroniske smertelidelser. Der lægges vægt på billige sundhedsforbedringsstrategier, der anvender specifikke kosttilpasninger til smertebehandling, baseret på solide kliniske forskningsbeviser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Episodisk migræne er en invaliderende kronisk smertetilstand, der rammer 12% af amerikanske voksne. Nuværende konventionelle behandlinger er afhængige af medicin, der giver begrænset eller forbigående lindring, retter sig mod symptomer snarere end de underliggende årsager til smerte og er forbundet med betydelige bivirkninger og omkostninger. Det er derfor vigtigt at undersøge ikke-farmakologiske tilgange til konventionelle hovedpinebehandlinger. Visse fedtsyrer og deres bioaktive metabolitter regulerer flere smerterelaterede biokemiske veje. Der mangler kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger smertemodulation som reaktion på kostændringer, mens relevante virkningsmekanismer hos mennesker undersøges.

I en nylig gennemførlighedsundersøgelse hos patienter med kronisk daglig hovedpine (CDH) fandt vi, at målrettede fedtsyremodifikationer ændrede cirkulerende endovanilloider, mens de reducerede hovedpinefrekvensen og forbedrede livskvaliteten. Disse resultater understøtter vores foreslåede model, hvor diæt-inducerede ændringer i endovanilloider modulerer transient receptorpotential kationkanal underfamilie V medlem 1 (TRPV1) aktivitet in vivo, hvilket fører til vigtige implikationer for migræne og kronisk smerte generelt.

Målet med denne forskning er at vurdere, om diæt-PUFA-modifikationer kan resultere i forudsagte ændringer i cirkulerende endovanilloider og forbedring af hovedpine-relaterede kliniske resultater. Det foreslåede 3-armede, 26-ugers, randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde forsøg med 51 forsøgspersoner i hver gruppe inkluderer en 4-ugers baseline af sædvanlig pleje, efterfulgt af randomisering til en af ​​tre 22-ugers diætinterventioner plus sædvanlige omsorg. Hver af de tre arme involverer specifikke ændringer af kostens fedtsyreindtag gennem en helfødevarediæt. Deltagerne i diætinterventionerne får mad, der er tilstrækkelig til 2 måltider og 2 mellemmåltider dagligt sammen med omfattende kostvejledning.

Specifikke mål er:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​diætinterventionerne til at inducere de forudsagte ændringer i cirkulerende fedtsyreendovanilloide derivater;
  2. At sammenligne de kliniske effekter i migrænespecifikke resultater af to 16-ugers smertestillende diætinterventioner med hinanden og en kontroldiæt;
  3. For på en undersøgende måde at teste vores model af de foreslåede kausale kædeforbindelsesændringer i fedtsyrer, deres endovanilloide derivater og hovedpine kliniske endepunkter.

Dette forslag anvender et innovativt design og hypoteser til at adressere aktuelle forskningsfinansieringsprioriteter ved at undersøge den kliniske effekt og de underliggende mekanismer for en lovende diætmanipulation med det tydelige potentiale for høj effekt med hensyn til at lindre en kronisk, invaliderende smertelidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Enten køn
  • Opfylder 2004 International Classification of Headache Disorders-II* kriterier for episodisk migræne
  • Hyppig migræne hovedpine
  • Hovedpinehistorie: > 2 år før studiet, der opfylder migrænekriterierne
  • Er villig til at udfylde daglig dagbog i 26 uger
  • Kunne deltage i 8 diætistrådgivningssessioner
  • Under pleje af en læge for hovedpine
  • Kan læse og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Udtalt depression, angst eller psykose.
  • Anamnese med specifikke fødevareallergier, såsom, men ikke begrænset til, mejeri- eller glutenprodukter
  • Graviditet eller forventet graviditet
  • Aktiv behandling af en større medicinsk sygdom, såsom malignitet, autoimmun, immundefektsygdom mv.
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer eller hoved-/halsoperationer inden for de seneste 3 år
  • Anamnese med subarachnoid eller intracerebral blødning eller subduralt hæmatom
  • Allergi over for fisk eller stærk modvilje mod fiskeforbrug.
  • Anamnese med nervesysteminfektion såsom meningitis eller encephalitis inden for de foregående 5 år
  • Anamnese med vaskulitis, intrakraniel masse, koagulationsforstyrrelse
  • Kognitiv dysfunktion, der ville forhindre informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt A
Fuldkost modificerer fedtsyrer i kosten. Mad leveret i 16 uger; studieolier i 22 uger.
Diætinterventionen giver kostrådgivning, hele fødevarer (nok til 2 måltider og 2 snacks om dagen) inklusive studieolier
Eksperimentel: Diæt B
Fuldkost modificerer fedtsyrer i kosten. Mad leveret i 16 uger; studieolier i 22 uger.
Diætinterventionen giver kostrådgivning, hele fødevarer (nok til 2 måltider og 2 snacks om dagen) inklusive studieolier
Aktiv komparator: Diæt C
Fuldkost modificerer fedtsyrer i kosten. Mad leveret i 16 uger; studieolier i 22 uger.
Diætinterventionen giver kostrådgivning, hele fødevarer (nok til 2 måltider og 2 snacks om dagen) inklusive studieolier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært metabolisk resultat: 17-hydroxy docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Ændring i 17-hydroxy DHA efter 16 uger
17-hydroxy DHA er vejmarkøren og forløberen for to familier af potente bioaktive mediatorer med smertestillende egenskaber (D-serie resolviner og protectiner), som vil blive målt ved baseline og efter 16 ugers diæteksponering.
Ændring i 17-hydroxy DHA efter 16 uger
Primært klinisk resultat: Hovedpinespecifik livskvalitet (HIT-6)
Tidsramme: Ændring i HIT-6 ved 16 uger
HIT-6 er et valideret spørgeskema designet "til at måle den indvirkning, hovedpine har på evnen til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer"
Ændring i HIT-6 ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinetimer om dagen (hovedpinefrekvens) måles af en daglig hovedpinedagbog
Tidsramme: Ændringsforløb: -4 til 0 uger (præ-intervention), 0-16 uger (intervention) og 16-22 uger (post-intervention)
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at føre en daglig registrering af deres hovedpine ved hjælp af en hovedpinedagbog. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​deres hovedpine ved at klassificere deres hovedpine hver time som "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig". Søvntimer vil også blive angivet. I vores kliniske forsøg med behandling af migrænehovedpine var forsøgspersonerne villige og i stand til at udfylde daglige dagbøger med minimalt tab af data. Dagbøger vil blive udfyldt på et sikkert websted via en computer eller smartphone-grænseflade. Antallet af timer af enhver hovedpine vil blive beregnet sammen med antallet af timer med moderat til svær hovedpine til brug i langsgående modeller.
Ændringsforløb: -4 til 0 uger (præ-intervention), 0-16 uger (intervention) og 16-22 uger (post-intervention)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 Profil
Tidsramme: Præ-post og forandringsforløb målt ved randomisering og 4, 10 og 16 uger efter randomisering
Dette batteri af korte instrumenter dækker følgende områder forbundet med kronisk smerte: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smerteinterferens og smerteintensitet
Præ-post og forandringsforløb målt ved randomisering og 4, 10 og 16 uger efter randomisering
17-hydroxy DHA bane
Tidsramme: Forandringer i 17-hydroxy DHA 0-16 uger og 16-22 uger
17-hydroxy DHA er vejmarkøren og forløberen for to familier af potente bioaktive mediatorer med smertestillende egenskaber (D-serien resolviner og protectiner), som vil blive målt ved baseline, efter 4, 10 og 16 ugers diæteksponering, og ved slutningen af ​​observationsperioden (22 uger).
Forandringer i 17-hydroxy DHA 0-16 uger og 16-22 uger
HIT-6
Tidsramme: Forandringsforløb før-intervention, 0-16 uger og 16-22 uger
HIT-6 er et valideret spørgeskema designet "til at måle den indvirkning hovedpine har på evnen til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer" målt ved baseline, randomisering og efter 4,10, og 16 uger på diæten og i slutningen af ​​observationsperioden (22 uger)
Forandringsforløb før-intervention, 0-16 uger og 16-22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS)
Tidsramme: Ændring i MIDAS fra randomisering til 16 uger efter randomisering
Invaliditet, defineret som konsekvenserne af sygdom på arbejdsevne og funktion, vil blive målt ved hjælp af hovedpine disability assessment score (MIDAS). MIDAS er afledt af Headache Impact Test og er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer antallet af dage i løbet af de foregående tre måneder, hvor respondenterne gik glip af arbejde eller skole, oplevede nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme eller gik glip af sociale engagementer på grund af hovedpine. Test-gentest-pålidelighed er acceptabel, med Spearmans korrelationskoefficient, der spænder fra 0,67 til 0,73. Cronbachs alfa er 0,83
Ændring i MIDAS fra randomisering til 16 uger efter randomisering
Brug af medicin til behandling af hovedpine.
Tidsramme: ændringsforløb over 16 uger
Forsøgspersoner indtaster antallet af doser af medicin, der bruges til behandling af hovedpine, i deres daglige dagbog.
ændringsforløb over 16 uger
Usædvanlige symptomer
Tidsramme: Dagligt i 4 uger før randomisering og 22 uger efter randomisering
Forsøgspersoner vil registrere usædvanlige symptomer i et kommentarfelt i deres daglige dagbøger.
Dagligt i 4 uger før randomisering og 22 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3284
  • UL1TR000083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01AT007813-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

3
Abonner