- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02012790
Ernæring til forebyggelse af migræne
Kliniske og metaboliske virkninger af ændring af n-3 og n-6 fedtsyrer i migræne (RCT)
Migræne er en udbredt, invaliderende, kronisk smertelidelse og en stor folkesundhedsudfordring. De fleste konventionelle, farmaceutiske behandlinger giver ikke tilfredsstillende langsigtet lindring, og deres gentagne brug kan have vigtige bivirkninger. Dette projekt involverer implementering af væsentlige kostændringer hos voksne med migræne. Vores mål er at teste hypotesen om, at der eksisterer en årsagssammenhæng mellem migrænesymptomer og mængden og proportionerne af indtaget fødevarer, der indeholder definerede mængder af flerumættede fedtsyrer.
Væsentlige resultater, der understøtter hypotesen, vil føre til et stort skift i både forebyggelse og behandling af migræne og andre kroniske smertelidelser. Der lægges vægt på billige sundhedsforbedringsstrategier, der anvender specifikke kosttilpasninger til smertebehandling, baseret på solide kliniske forskningsbeviser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Episodisk migræne er en invaliderende kronisk smertetilstand, der rammer 12% af amerikanske voksne. Nuværende konventionelle behandlinger er afhængige af medicin, der giver begrænset eller forbigående lindring, retter sig mod symptomer snarere end de underliggende årsager til smerte og er forbundet med betydelige bivirkninger og omkostninger. Det er derfor vigtigt at undersøge ikke-farmakologiske tilgange til konventionelle hovedpinebehandlinger. Visse fedtsyrer og deres bioaktive metabolitter regulerer flere smerterelaterede biokemiske veje. Der mangler kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger smertemodulation som reaktion på kostændringer, mens relevante virkningsmekanismer hos mennesker undersøges.
I en nylig gennemførlighedsundersøgelse hos patienter med kronisk daglig hovedpine (CDH) fandt vi, at målrettede fedtsyremodifikationer ændrede cirkulerende endovanilloider, mens de reducerede hovedpinefrekvensen og forbedrede livskvaliteten. Disse resultater understøtter vores foreslåede model, hvor diæt-inducerede ændringer i endovanilloider modulerer transient receptorpotential kationkanal underfamilie V medlem 1 (TRPV1) aktivitet in vivo, hvilket fører til vigtige implikationer for migræne og kronisk smerte generelt.
Målet med denne forskning er at vurdere, om diæt-PUFA-modifikationer kan resultere i forudsagte ændringer i cirkulerende endovanilloider og forbedring af hovedpine-relaterede kliniske resultater. Det foreslåede 3-armede, 26-ugers, randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde forsøg med 51 forsøgspersoner i hver gruppe inkluderer en 4-ugers baseline af sædvanlig pleje, efterfulgt af randomisering til en af tre 22-ugers diætinterventioner plus sædvanlige omsorg. Hver af de tre arme involverer specifikke ændringer af kostens fedtsyreindtag gennem en helfødevarediæt. Deltagerne i diætinterventionerne får mad, der er tilstrækkelig til 2 måltider og 2 mellemmåltider dagligt sammen med omfattende kostvejledning.
Specifikke mål er:
- At vurdere effektiviteten af diætinterventionerne til at inducere de forudsagte ændringer i cirkulerende fedtsyreendovanilloide derivater;
- At sammenligne de kliniske effekter i migrænespecifikke resultater af to 16-ugers smertestillende diætinterventioner med hinanden og en kontroldiæt;
- For på en undersøgende måde at teste vores model af de foreslåede kausale kædeforbindelsesændringer i fedtsyrer, deres endovanilloide derivater og hovedpine kliniske endepunkter.
Dette forslag anvender et innovativt design og hypoteser til at adressere aktuelle forskningsfinansieringsprioriteter ved at undersøge den kliniske effekt og de underliggende mekanismer for en lovende diætmanipulation med det tydelige potentiale for høj effekt med hensyn til at lindre en kronisk, invaliderende smertelidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Enten køn
- Opfylder 2004 International Classification of Headache Disorders-II* kriterier for episodisk migræne
- Hyppig migræne hovedpine
- Hovedpinehistorie: > 2 år før studiet, der opfylder migrænekriterierne
- Er villig til at udfylde daglig dagbog i 26 uger
- Kunne deltage i 8 diætistrådgivningssessioner
- Under pleje af en læge for hovedpine
- Kan læse og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Udtalt depression, angst eller psykose.
- Anamnese med specifikke fødevareallergier, såsom, men ikke begrænset til, mejeri- eller glutenprodukter
- Graviditet eller forventet graviditet
- Aktiv behandling af en større medicinsk sygdom, såsom malignitet, autoimmun, immundefektsygdom mv.
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller hoved-/halsoperationer inden for de seneste 3 år
- Anamnese med subarachnoid eller intracerebral blødning eller subduralt hæmatom
- Allergi over for fisk eller stærk modvilje mod fiskeforbrug.
- Anamnese med nervesysteminfektion såsom meningitis eller encephalitis inden for de foregående 5 år
- Anamnese med vaskulitis, intrakraniel masse, koagulationsforstyrrelse
- Kognitiv dysfunktion, der ville forhindre informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt A
Fuldkost modificerer fedtsyrer i kosten.
Mad leveret i 16 uger; studieolier i 22 uger.
|
Diætinterventionen giver kostrådgivning, hele fødevarer (nok til 2 måltider og 2 snacks om dagen) inklusive studieolier
|
Eksperimentel: Diæt B
Fuldkost modificerer fedtsyrer i kosten.
Mad leveret i 16 uger; studieolier i 22 uger.
|
Diætinterventionen giver kostrådgivning, hele fødevarer (nok til 2 måltider og 2 snacks om dagen) inklusive studieolier
|
Aktiv komparator: Diæt C
Fuldkost modificerer fedtsyrer i kosten.
Mad leveret i 16 uger; studieolier i 22 uger.
|
Diætinterventionen giver kostrådgivning, hele fødevarer (nok til 2 måltider og 2 snacks om dagen) inklusive studieolier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært metabolisk resultat: 17-hydroxy docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Ændring i 17-hydroxy DHA efter 16 uger
|
17-hydroxy DHA er vejmarkøren og forløberen for to familier af potente bioaktive mediatorer med smertestillende egenskaber (D-serie resolviner og protectiner), som vil blive målt ved baseline og efter 16 ugers diæteksponering.
|
Ændring i 17-hydroxy DHA efter 16 uger
|
Primært klinisk resultat: Hovedpinespecifik livskvalitet (HIT-6)
Tidsramme: Ændring i HIT-6 ved 16 uger
|
HIT-6 er et valideret spørgeskema designet "til at måle den indvirkning, hovedpine har på evnen til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer"
|
Ændring i HIT-6 ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpinetimer om dagen (hovedpinefrekvens) måles af en daglig hovedpinedagbog
Tidsramme: Ændringsforløb: -4 til 0 uger (præ-intervention), 0-16 uger (intervention) og 16-22 uger (post-intervention)
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at føre en daglig registrering af deres hovedpine ved hjælp af en hovedpinedagbog.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere hyppigheden, intensiteten og varigheden af deres hovedpine ved at klassificere deres hovedpine hver time som "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig".
Søvntimer vil også blive angivet.
I vores kliniske forsøg med behandling af migrænehovedpine var forsøgspersonerne villige og i stand til at udfylde daglige dagbøger med minimalt tab af data.
Dagbøger vil blive udfyldt på et sikkert websted via en computer eller smartphone-grænseflade.
Antallet af timer af enhver hovedpine vil blive beregnet sammen med antallet af timer med moderat til svær hovedpine til brug i langsgående modeller.
|
Ændringsforløb: -4 til 0 uger (præ-intervention), 0-16 uger (intervention) og 16-22 uger (post-intervention)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 Profil
Tidsramme: Præ-post og forandringsforløb målt ved randomisering og 4, 10 og 16 uger efter randomisering
|
Dette batteri af korte instrumenter dækker følgende områder forbundet med kronisk smerte: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smerteinterferens og smerteintensitet
|
Præ-post og forandringsforløb målt ved randomisering og 4, 10 og 16 uger efter randomisering
|
17-hydroxy DHA bane
Tidsramme: Forandringer i 17-hydroxy DHA 0-16 uger og 16-22 uger
|
17-hydroxy DHA er vejmarkøren og forløberen for to familier af potente bioaktive mediatorer med smertestillende egenskaber (D-serien resolviner og protectiner), som vil blive målt ved baseline, efter 4, 10 og 16 ugers diæteksponering, og ved slutningen af observationsperioden (22 uger).
|
Forandringer i 17-hydroxy DHA 0-16 uger og 16-22 uger
|
HIT-6
Tidsramme: Forandringsforløb før-intervention, 0-16 uger og 16-22 uger
|
HIT-6 er et valideret spørgeskema designet "til at måle den indvirkning hovedpine har på evnen til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer" målt ved baseline, randomisering og efter 4,10, og 16 uger på diæten og i slutningen af observationsperioden (22 uger)
|
Forandringsforløb før-intervention, 0-16 uger og 16-22 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS)
Tidsramme: Ændring i MIDAS fra randomisering til 16 uger efter randomisering
|
Invaliditet, defineret som konsekvenserne af sygdom på arbejdsevne og funktion, vil blive målt ved hjælp af hovedpine disability assessment score (MIDAS).
MIDAS er afledt af Headache Impact Test og er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer antallet af dage i løbet af de foregående tre måneder, hvor respondenterne gik glip af arbejde eller skole, oplevede nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme eller gik glip af sociale engagementer på grund af hovedpine.
Test-gentest-pålidelighed er acceptabel, med Spearmans korrelationskoefficient, der spænder fra 0,67 til 0,73.
Cronbachs alfa er 0,83
|
Ændring i MIDAS fra randomisering til 16 uger efter randomisering
|
Brug af medicin til behandling af hovedpine.
Tidsramme: ændringsforløb over 16 uger
|
Forsøgspersoner indtaster antallet af doser af medicin, der bruges til behandling af hovedpine, i deres daglige dagbog.
|
ændringsforløb over 16 uger
|
Usædvanlige symptomer
Tidsramme: Dagligt i 4 uger før randomisering og 22 uger efter randomisering
|
Forsøgspersoner vil registrere usædvanlige symptomer i et kommentarfelt i deres daglige dagbøger.
|
Dagligt i 4 uger før randomisering og 22 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-3284
- UL1TR000083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AT007813-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet