Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa pro prevenci migrény

2. října 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinické a metabolické účinky změn n-3 a n-6 mastných kyselin při migréně (RCT)

Migréna je rozšířená, vysilující, chronická bolestivá porucha a hlavní problém veřejného zdraví. Většina konvenčních farmaceutických léčebných postupů neposkytuje uspokojivou dlouhodobou úlevu a jejich opakované použití může mít významné vedlejší účinky. Tento projekt zahrnuje provedení podstatných dietních změn u dospělých s migrénou. Naším cílem je otestovat hypotézu, že existuje kauzální vztah mezi příznaky migrény a množstvím a poměry konzumovaných potravin obsahujících definované množství polynenasycených mastných kyselin.

Významná zjištění podporující hypotézu povedou k zásadnímu posunu v prevenci i léčbě migrény a dalších chronických bolestivých poruch. Důraz je kladen na nízkonákladové strategie zlepšování zdraví využívající specifické úpravy stravy pro zvládání bolesti, založené na solidních důkazech klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epizodická migréna je vysilující chronický bolestivý stav, který postihuje 12 % dospělých Američanů. Současná konvenční léčba spoléhá na léky, které poskytují omezenou nebo přechodnou úlevu, zaměřují se spíše na symptomy než na základní příčiny bolesti a jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky a náklady. Je proto nezbytné prozkoumat nefarmakologické přístupy ke konvenční léčbě bolesti hlavy. Některé mastné kyseliny a jejich bioaktivní metabolity regulují mnohočetné biochemické dráhy související s bolestí. Kontrolované klinické studie zkoumající modulaci bolesti v reakci na dietní změny a zkoumající relevantní mechanismy účinku u lidí chybí.

V nedávné studii proveditelnosti u pacientů s chronickou denní bolestí hlavy (CDH) jsme zjistili, že cílené modifikace mastných kyselin změnily cirkulující endovaniloidy a zároveň snížily frekvenci bolestí hlavy a zlepšily kvalitu života. Tato zjištění podporují náš navrhovaný model, ve kterém dietou indukované změny v endovaniloidech modulují aktivitu přechodného receptorového potenciálu kationtového kanálu podrodiny V 1 (TRPV1) in vivo, což vede k důležitým důsledkům pro migrénu a chronickou bolest obecně.

Cílem tohoto výzkumu je posoudit, zda dietní úpravy PUFA mohou vést k předpokládaným změnám v cirkulujících endovaniloidech a ke zlepšení klinických výsledků souvisejících s bolestí hlavy. Navrhovaná tříramenná, 26týdenní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s 51 subjekty v každé skupině zahrnuje 4týdenní základní linii obvyklé péče, po níž následuje randomizace do jedné ze tří 22týdenní dietní intervence plus obvyklé péče. Každá ze tří větví zahrnuje specifické modifikace příjmu mastných kyselin ve stravě prostřednictvím celé stravy. Účastníci dietních intervencí dostávají jídlo dostačující na 2 jídla a 2 svačiny denně spolu s rozsáhlým dietním poradenstvím.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit účinnost dietních intervencí při indukci předpokládaných změn v cirkulujících endovaniloidních derivátech mastných kyselin;
  2. Porovnat klinické účinky dvou 16týdenních analgetických dietních intervencí mezi sebou a kontrolní dietou na specifické výsledky pro migrénu;
  3. Průzkumným způsobem otestovat náš model navrhovaných kauzálních změn řetězců mastných kyselin, jejich endovaniloidních derivátů a klinických koncových bodů bolesti hlavy.

Tento návrh využívá inovativní design a hypotézy k řešení současných priorit financování výzkumu zkoumáním klinické účinnosti a základních mechanismů slibné dietní manipulace s výrazným potenciálem vysokého dopadu, pokud jde o zmírnění chronické, invalidizující bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Buď pohlaví
  • Splňuje kritéria 2004 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II* pro epizodickou migrénu
  • Časté migrenózní bolesti hlavy
  • Historie bolestí hlavy: > 2 roky před studiem splňujícím kritéria pro migrénu
  • Ochota vyplnit denní deník po dobu 26 týdnů
  • Možnost absolvovat 8 dietních poraden
  • V péči lékaře pro bolesti hlavy
  • Umět číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná deprese, úzkost nebo psychóza.
  • Anamnéza specifických potravinových alergií, jako jsou, ale bez omezení, mléčné nebo lepkové výrobky
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství
  • Aktivní léčba závažných onemocnění, jako je malignita, autoimunita, porucha imunitního deficitu atd.
  • Anamnéza významného poranění hlavy nebo operace hlavy/krku během posledních 3 let
  • Subarachnoidální nebo intracerebrální krvácení nebo subdurální hematom v anamnéze
  • Alergie na ryby nebo silná averze ke konzumaci ryb.
  • Anamnéza infekce nervového systému, jako je meningitida nebo encefalitida během předchozích 5 let
  • Anamnéza vaskulitidy, intrakraniální masy, poruchy srážlivosti
  • Kognitivní dysfunkce, která by bránila informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta A
Celá strava upravuje dietní mastné kyseliny. Potraviny poskytované po dobu 16 týdnů; studijní oleje poskytované po dobu 22 týdnů.
Jiný: Strava
Dietní intervence poskytuje dietní poradenství, plnohodnotné potraviny (dostatek na 2 jídla a 2 svačiny denně) včetně studijních olejů
Experimentální: Dieta B
Celá strava upravuje dietní mastné kyseliny. Potraviny poskytované po dobu 16 týdnů; studijní oleje poskytované po dobu 22 týdnů.
Jiný: Strava
Dietní intervence poskytuje dietní poradenství, plnohodnotné potraviny (dostatek na 2 jídla a 2 svačiny denně) včetně studijních olejů
Aktivní komparátor: Dieta C
Celá strava upravuje dietní mastné kyseliny. Potraviny poskytované po dobu 16 týdnů; studijní oleje poskytované po dobu 22 týdnů.
Jiný: Strava
Dietní intervence poskytuje dietní poradenství, plnohodnotné potraviny (dostatek na 2 jídla a 2 svačiny denně) včetně studijních olejů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární metabolický výsledek: kyselina 17-hydroxydokosahexaenová (DHA)
Časové okno: Změna 17-hydroxy DHA v 16. týdnu
17-hydroxy DHA je dráhový marker a prekurzor dvou rodin účinných bioaktivních mediátorů s analgetickými vlastnostmi (resolviny a protektiny řady D), které budou měřeny na začátku a po 16 týdnech vystavení dietě.
Změna 17-hydroxy DHA v 16. týdnu
Primární klinický výsledek: Kvalita života specifická pro bolest hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna HIT-6 v 16. týdnu
HIT-6 je validovaný dotazník navržený „k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích“
Změna HIT-6 v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny bolesti hlavy za den (frekvence bolestí hlavy) se měří denním deníkem bolesti hlavy
Časové okno: Trajektorie změny: -4 až 0 týdnů (před intervencí), 0-16 týdnů (intervence) a 16-22 týdnů (po intervenci)
Subjekty budou instruovány, aby si vedly denní záznamy o svých bolestech hlavy pomocí deníku bolesti hlavy. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly frekvenci, intenzitu a trvání svých bolestí hlavy tak, že je budou každou hodinu hodnotit jako „žádné“, „mírné“, „střední“ a „závažné“. Budou také uvedeny hodiny spánku. V naší klinické studii léčby migrénové bolesti hlavy byly subjekty ochotné a schopné vyplňovat si denní deníky s minimální ztrátou dat. Deníky se budou vyplňovat na zabezpečené webové stránce přes počítač nebo rozhraní chytrého telefonu. Počty hodin jakékoli bolesti hlavy budou vypočteny spolu s počtem hodin střední až silné bolesti hlavy pro použití v podélných modelech.
Trajektorie změny: -4 až 0 týdnů (před intervencí), 0-16 týdnů (intervence) a 16-22 týdnů (po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 Profil
Časové okno: Pre-post a trajektorie změny měřené při randomizaci a 4, 10 a 16 týdnech po randomizaci
Tato baterie krátkých nástrojů pokrývá následující oblasti spojené s chronickou bolestí: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, spokojenost se sociální rolí, interference bolesti a intenzita bolesti.
Pre-post a trajektorie změny měřené při randomizaci a 4, 10 a 16 týdnech po randomizaci
17-hydroxy DHA trajektorie
Časové okno: Trajektorie změny 17-hydroxy DHA 0-16 týdnů a 16-22 týdnů
17-hydroxy DHA je dráhový marker a prekurzor dvou rodin silných bioaktivních mediátorů s analgetickými vlastnostmi (resolviny a protektiny řady D), které budou měřeny na začátku, po 4, 10 a 16 týdnech expozice dietě a při konec období pozorování (22 týdnů).
Trajektorie změny 17-hydroxy DHA 0-16 týdnů a 16-22 týdnů
HIT-6
Časové okno: Trajektorie změny před intervencí, 0-16 týdnů a 16-22 týdnů
HIT-6 je validovaný dotazník určený „k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích“ měřený na začátku, randomizací a po 4,10 a 16 týdnů na dietě a na konci období pozorování (22 týdnů)
Trajektorie změny před intervencí, 0-16 týdnů a 16-22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Změna MIDAS z randomizace na 16 týdnů po randomizaci
Zdravotní postižení, definované jako důsledky nemoci na schopnost pracovat a fungovat, bude měřeno pomocí skóre postižení hlavy (MIDAS). MIDAS, odvozený z testu dopadu bolesti hlavy, je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí počet dní během předchozích tří měsíců, kdy respondenti zameškali práci nebo školu, zaznamenali sníženou produktivitu v práci nebo doma nebo vynechali společenské aktivity kvůli bolestem hlavy. Spolehlivost testu a opakovaného testu je přijatelná, Spearmanův korelační koeficient se pohybuje od 0,67 do 0,73. Cronbachova alfa je 0,83
Změna MIDAS z randomizace na 16 týdnů po randomizaci
Použití léků k léčbě bolesti hlavy.
Časové okno: trajektorie změn za 16 týdnů
Subjekty si do svých denních deníků zapisují počet dávek léků používaných k léčbě bolestí hlavy.
trajektorie změn za 16 týdnů
Neobvyklé příznaky
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů před randomizací a 22 týdnů po randomizaci
Subjekty zaznamenají neobvyklé příznaky do pole pro komentáře ve svých denních denících.
Denně po dobu 4 týdnů před randomizací a 22 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3284
  • UL1TR000083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AT007813-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit