- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02012790
Nutrizione per la prevenzione dell'emicrania
Effetti clinici e metabolici dell'alterazione degli acidi grassi n-3 e n-6 nell'emicrania (RCT)
L'emicrania è un disturbo del dolore cronico diffuso, debilitante e una delle principali sfide per la salute pubblica. La maggior parte dei trattamenti farmaceutici convenzionali non riesce a dare un soddisfacente sollievo a lungo termine e il loro uso ripetuto può avere importanti effetti collaterali. Questo progetto prevede l'implementazione di sostanziali cambiamenti dietetici negli adulti con emicrania. Il nostro obiettivo è testare l'ipotesi che esista una relazione causale tra i sintomi dell'emicrania e la quantità e le proporzioni di alimenti consumati contenenti quantità definite di acidi grassi polinsaturi.
Risultati significativi a sostegno dell'ipotesi porteranno a un cambiamento importante sia nella prevenzione che nella gestione dell'emicrania e di altri disturbi del dolore cronico. L'accento è posto su strategie di miglioramento della salute a basso costo che utilizzano modifiche dietetiche specifiche per la gestione del dolore, sulla base di solide prove di ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emicrania episodica è una condizione di dolore cronico debilitante che affligge il 12% degli adulti americani. Gli attuali trattamenti convenzionali si basano su farmaci che forniscono un sollievo limitato o transitorio, prendono di mira i sintomi piuttosto che le cause sottostanti del dolore e sono associati a significativi effetti collaterali e costi. È quindi essenziale studiare approcci non farmacologici ai trattamenti convenzionali per il mal di testa. Alcuni acidi grassi e i loro metaboliti bioattivi regolano molteplici percorsi biochimici correlati al dolore. Mancano studi clinici controllati che indaghino sulla modulazione del dolore in risposta ai cambiamenti dietetici mentre esplorino i meccanismi d'azione rilevanti negli esseri umani.
In un recente studio di fattibilità in pazienti con cefalea cronica quotidiana (CDH), abbiamo scoperto che modifiche mirate degli acidi grassi alteravano gli endovanilloidi circolanti, riducendo la frequenza del mal di testa e migliorando la qualità della vita. Questi risultati supportano il nostro modello proposto in cui le alterazioni indotte dalla dieta negli endovanilloidi modulano l'attività del membro 1 della sottofamiglia V del canale cationico potenziale transitorio (TRPV1) in vivo, portando a importanti implicazioni per l'emicrania e il dolore cronico in generale.
L'obiettivo di questa ricerca è valutare se le modifiche dietetiche dei PUFA possono comportare cambiamenti previsti negli endovanilloidi circolanti e miglioramenti negli esiti clinici correlati alla cefalea. Lo studio proposto a 3 bracci, 26 settimane, randomizzato, controllato, in singolo cieco, con 51 soggetti in ciascun gruppo, include un basale di 4 settimane di cure abituali, seguito dalla randomizzazione a uno dei tre interventi dietetici di 22 settimane più il solito cura. Ciascuno dei tre bracci comporta modifiche specifiche dell'assunzione di acidi grassi nella dieta attraverso una dieta a base di cibi integrali. I partecipanti agli interventi dietetici ricevono cibo sufficiente per 2 pasti e 2 spuntini al giorno insieme a un'ampia consulenza dietetica.
Obiettivi specifici sono:
- Valutare l'efficacia degli interventi dietetici nell'indurre i cambiamenti previsti nei derivati endovanilloidi degli acidi grassi circolanti;
- Per confrontare gli effetti clinici nei risultati specifici dell'emicrania di due interventi dietetici analgesici di 16 settimane tra loro e una dieta di controllo;
- Per testare, in modo esplorativo, il nostro modello della catena causale che collega i cambiamenti negli acidi grassi, i loro derivati endovanilloidi e gli endpoint clinici del mal di testa.
Questa proposta utilizza un design innovativo e ipotesi per affrontare le attuali priorità di finanziamento della ricerca, esaminando l'efficacia clinica e i meccanismi alla base di una promettente manipolazione dietetica con il potenziale distinto per un alto impatto in termini di miglioramento di un disturbo del dolore cronico e invalidante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Entrambi i sessi
- Soddisfa i criteri 2004 International Classification of Headache Disorders-II* per l'emicrania episodica
- Frequenti emicranie
- Storia di mal di testa:> 2 anni prima dello studio che soddisfa i criteri dell'emicrania
- Disposto a completare il diario giornaliero per 26 settimane
- In grado di partecipare a 8 sessioni di consulenza dietista
- Sotto la cura di un medico per il mal di testa
- In grado di leggere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Depressione marcata, ansia o psicosi.
- Storia di specifiche allergie alimentari, come, ma non solo, prodotti lattiero-caseari o glutine
- Gravidanza o gravidanza anticipata
- Trattamento attivo per una grave malattia medica, come tumori maligni, autoimmuni, disturbi da immunodeficienza, ecc.
- Storia di trauma cranico significativo o intervento chirurgico alla testa / collo negli ultimi 3 anni
- Storia di emorragia subaracnoidea o intracerebrale o ematoma subdurale
- Allergia al pesce o forte avversione al consumo di pesce.
- Storia di infezione del sistema nervoso come meningite o encefalite nei 5 anni precedenti
- Storia di vasculite, massa intracranica, disturbi della coagulazione
- Disfunzione cognitiva che impedirebbe il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta A
La dieta a base di cibi integrali modifica gli acidi grassi alimentari.
Alimenti forniti per 16 settimane; oli di studio forniti per 22 settimane.
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L'intervento dietetico fornisce consulenza dietetica, cibi integrali (sufficienti per 2 pasti e 2 spuntini al giorno) compresi gli oli di studio
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|
Sperimentale: Dieta B
La dieta a base di cibi integrali modifica gli acidi grassi alimentari.
Alimenti forniti per 16 settimane; oli di studio forniti per 22 settimane.
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L'intervento dietetico fornisce consulenza dietetica, cibi integrali (sufficienti per 2 pasti e 2 spuntini al giorno) compresi gli oli di studio
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Comparatore attivo: Dieta C
La dieta a base di cibi integrali modifica gli acidi grassi alimentari.
Alimenti forniti per 16 settimane; oli di studio forniti per 22 settimane.
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L'intervento dietetico fornisce consulenza dietetica, cibi integrali (sufficienti per 2 pasti e 2 spuntini al giorno) compresi gli oli di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito metabolico primario: acido 17-idrossi docosaesaenoico (DHA)
Lasso di tempo: Variazione del 17-idrossi DHA a 16 settimane
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Il 17-idrossi DHA è il marcatore del percorso e precursore di due famiglie di potenti mediatori bioattivi con proprietà analgesiche (resolvine e protettine della serie D), che saranno misurate al basale e dopo 16 settimane di esposizione alla dieta.
|
Variazione del 17-idrossi DHA a 16 settimane
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|
Esito clinico primario: qualità della vita specifica per la cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Modifica in HIT-6 a 16 settimane
|
L'HIT-6 è un questionario convalidato progettato "per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali"
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Modifica in HIT-6 a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le ore di mal di testa al giorno (frequenza di mal di testa) sono misurate da un diario giornaliero del mal di testa
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento: da -4 a 0 settimane (pre-intervento), da 0-16 settimane (intervento) e da 16-22 settimane (post-intervento)
|
I soggetti saranno istruiti a mantenere una registrazione giornaliera dei loro mal di testa utilizzando un diario del mal di testa.
Ai soggetti verrà chiesto di registrare la frequenza, l'intensità e la durata dei loro mal di testa classificando i loro mal di testa ogni ora come "nessuno", "lieve", "moderato" e "grave".
Saranno indicate anche le ore di sonno.
Nella nostra sperimentazione clinica di un trattamento per l'emicrania, i soggetti erano disposti e in grado di completare i diari giornalieri con una perdita minima di dati.
I diari saranno completati su un sito Web protetto tramite un computer o un'interfaccia per smartphone.
Il numero di ore di qualsiasi cefalea verrà calcolato insieme al numero di ore di cefalea da moderata a grave per l'uso in modelli longitudinali.
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Traiettoria del cambiamento: da -4 a 0 settimane (pre-intervento), da 0-16 settimane (intervento) e da 16-22 settimane (post-intervento)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 Profilo
Lasso di tempo: Pre-post e traiettoria del cambiamento misurati alla randomizzazione e a 4, 10 e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Questa batteria di strumenti brevi copre i seguenti domini associati al dolore cronico: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, soddisfazione per il ruolo sociale, interferenza del dolore e intensità del dolore
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Pre-post e traiettoria del cambiamento misurati alla randomizzazione e a 4, 10 e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Traiettoria del 17-idrossi DHA
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento nel 17-idrossi DHA 0-16 settimane e 16-22 settimane
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Il 17-idrossi DHA è il marcatore del percorso e il precursore di due famiglie di potenti mediatori bioattivi con proprietà analgesiche (resolvine e protettine della serie D), che saranno misurate al basale, dopo 4, 10 e 16 settimane di esposizione alla dieta, e al fine del periodo di osservazione (22 settimane).
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Traiettoria del cambiamento nel 17-idrossi DHA 0-16 settimane e 16-22 settimane
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HIT-6
Lasso di tempo: Traiettoria del cambiamento prima dell'intervento, 0-16 settimane e 16-22 settimane
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L'HIT-6 è un questionario convalidato progettato "per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali" misurato al basale, alla randomizzazione e dopo 4,10 e 16 settimane di dieta e alla fine del periodo di osservazione (22 settimane)
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Traiettoria del cambiamento prima dell'intervento, 0-16 settimane e 16-22 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Variazione di MIDAS dalla randomizzazione a 16 settimane dopo la randomizzazione
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La disabilità, definita come le conseguenze della malattia sulla capacità di lavorare e funzionare, sarà misurata utilizzando il punteggio di valutazione della disabilità del mal di testa (MIDAS).
Derivato dall'Headache Impact Test, MIDAS è un questionario di 7 voci che valuta il numero di giorni durante i tre mesi precedenti in cui gli intervistati hanno perso il lavoro o la scuola, hanno sperimentato una diminuzione della produttività sul lavoro o a casa o hanno perso impegni sociali a causa del mal di testa.
L'affidabilità test-retest è accettabile, con il coefficiente di correlazione di Spearman compreso tra 0,67 e 0,73.
L'alfa di Cronbach è 0,83
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Variazione di MIDAS dalla randomizzazione a 16 settimane dopo la randomizzazione
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Uso di farmaci per il trattamento del mal di testa.
Lasso di tempo: traiettoria di cambiamento nell'arco di 16 settimane
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I soggetti inseriscono il numero di dosi di farmaci utilizzati per il trattamento del mal di testa nei loro diari quotidiani.
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traiettoria di cambiamento nell'arco di 16 settimane
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Sintomi insoliti
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane prima della randomizzazione e 22 settimane dopo la randomizzazione
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I soggetti registreranno sintomi insoliti in un campo di commento nei loro diari quotidiani.
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Ogni giorno per 4 settimane prima della randomizzazione e 22 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3284
- UL1TR000083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01AT007813-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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