Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding voor migrainepreventie

2 oktober 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinische en metabolische effecten van het veranderen van n-3- en n-6-vetzuren bij migraine (RCT)

Migraine is een wijdverbreide, slopende, chronische pijnstoornis en een groot probleem voor de volksgezondheid. De meeste conventionele, farmaceutische behandelingen geven geen bevredigende verlichting op de lange termijn en herhaaldelijk gebruik ervan kan belangrijke bijwerkingen hebben. Dit project omvat de implementatie van substantiële voedingsveranderingen bij volwassenen met migraine. Ons doel is om de hypothese te testen dat er een causaal verband bestaat tussen migrainesymptomen en de hoeveelheid en verhoudingen van geconsumeerd voedsel dat gedefinieerde hoeveelheden meervoudig onverzadigde vetzuren bevat.

Significante bevindingen die de hypothese ondersteunen, zullen leiden tot een grote verschuiving in zowel de preventie als het beheer van migraine en andere chronische pijnaandoeningen. De nadruk ligt op goedkope strategieën ter verbetering van de gezondheid waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke dieetaanpassingen voor pijnbeheersing, gebaseerd op solide klinisch onderzoeksbewijs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Episodische migraine is een slopende chronische pijnaandoening die 12% van de Amerikaanse volwassenen treft. De huidige conventionele behandelingen zijn gebaseerd op medicijnen die beperkte of voorbijgaande verlichting bieden, zich richten op symptomen in plaats van op de onderliggende oorzaken van pijn, en gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en kosten. Het is daarom essentieel om niet-farmacologische benaderingen van conventionele hoofdpijnbehandelingen te onderzoeken. Bepaalde vetzuren en hun bioactieve metabolieten reguleren meerdere pijngerelateerde biochemische routes. Gecontroleerde klinische onderzoeken die pijnmodulatie onderzoeken als reactie op veranderingen in het voedingspatroon, terwijl relevante werkingsmechanismen bij mensen worden onderzocht, ontbreken.

In een recent haalbaarheidsonderzoek bij patiënten met chronische dagelijkse hoofdpijn (CDH), ontdekten we dat gerichte vetzuurmodificaties de circulerende endovanilloïden veranderden, terwijl de hoofdpijnfrequentie werd verminderd en de kwaliteit van leven werd verbeterd. Deze bevindingen ondersteunen ons voorgestelde model waarin door voeding geïnduceerde veranderingen in endovanilloïden de activiteit van voorbijgaande receptorpotentiaal kationkanaal subfamilie V-lid 1 (TRPV1) in vivo moduleren, wat leidt tot belangrijke implicaties voor migraine en chronische pijn in het algemeen.

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of modificaties van PUFA's in het dieet kunnen leiden tot voorspelde veranderingen in circulerende endovanilloïden en verbetering van hoofdpijngerelateerde klinische uitkomsten. De voorgestelde 3-armige, 26 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, met 51 proefpersonen in elke groep, omvat een basislijn van 4 weken van gebruikelijke zorg, gevolgd door randomisatie naar een van de drie 22 weken durende dieetinterventies plus gebruikelijke zorg. Elk van de drie armen omvat specifieke aanpassingen van de inname van vetzuren via een volledig voedseldieet. Deelnemers aan de dieetinterventies krijgen dagelijks voldoende voedsel voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes en uitgebreide voedingsadvisering.

Specifieke doelen zijn:

  1. Om de doeltreffendheid van de voedingsinterventies te beoordelen bij het induceren van de voorspelde veranderingen in circulerende vetzuur-endovanilloïdederivaten;
  2. Vergelijken van de klinische effecten bij migrainespecifieke uitkomsten van twee 16 weken durende analgetische voedingsinterventies met elkaar en een controledieet;
  3. Om op een verkennende manier ons model van de voorgestelde causale ketenkoppelingsveranderingen in vetzuren, hun endovanilloïde-derivaten en klinische eindpunten van hoofdpijn te testen.

Dit voorstel maakt gebruik van een innovatief ontwerp en hypothesen om de huidige onderzoeksfinancieringsprioriteiten aan te pakken, door de klinische werkzaamheid en onderliggende mechanismen van een veelbelovende voedingsmanipulatie te onderzoeken met het duidelijke potentieel voor een hoge impact in termen van verbetering van een chronische, invaliderende pijnstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ofwel geslacht
  • Voldoet aan de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II*-criteria uit 2004 voor episodische migraine
  • Frequente migrainehoofdpijn
  • Voorgeschiedenis van hoofdpijn: > 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek dat voldoet aan de criteria voor migraine
  • Bereid om de dagelijkse agenda gedurende 26 weken bij te houden
  • In staat om 8 diëtistenbegeleidingssessies bij te wonen
  • Onder behandeling van een arts voor hoofdpijn
  • Engels kunnen lezen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke depressie, angst of psychose.
  • Geschiedenis van specifieke voedselallergieën, zoals, maar niet beperkt tot, zuivel- of glutenproducten
  • Zwangerschap of verwachte zwangerschap
  • Actieve behandeling van een ernstige medische ziekte, zoals maligniteit, auto-immuunziekte, immuundeficiëntiestoornis, enz.
  • Geschiedenis van significant hoofdtrauma of hoofd-/nekoperaties in de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van subarachnoïdale of intracerebrale bloeding of subduraal hematoom
  • Allergie voor vis of sterke afkeer van visconsumptie.
  • Geschiedenis van een infectie van het zenuwstelsel, zoals meningitis of encefalitis in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van vasculitis, intracraniale massa, stollingsstoornis
  • Cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming zou voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet A
Het hele voedseldieet wijzigt de vetzuren in de voeding. Voeding gedurende 16 weken; studie-oliën gedurende 22 weken verstrekt.
De dieetinterventie bestaat uit dieetadvisering, volwaardige voeding (genoeg voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag) inclusief studie-oliën
Experimenteel: Dieet B
Het hele voedseldieet wijzigt de vetzuren in de voeding. Voeding gedurende 16 weken; studie-oliën gedurende 22 weken verstrekt.
De dieetinterventie bestaat uit dieetadvisering, volwaardige voeding (genoeg voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag) inclusief studie-oliën
Actieve vergelijker: Dieet C
Het hele voedseldieet wijzigt de vetzuren in de voeding. Voeding gedurende 16 weken; studie-oliën gedurende 22 weken verstrekt.
De dieetinterventie bestaat uit dieetadvisering, volwaardige voeding (genoeg voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag) inclusief studie-oliën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire metabole uitkomst: 17-hydroxy docosahexaeenzuur (DHA)
Tijdsspanne: Verandering in 17-hydroxy DHA na 16 weken
17-hydroxy DHA is de routemarker en voorloper van twee families van krachtige bioactieve mediatoren met analgetische eigenschappen (D-serie resolvins en protectins), die zullen worden gemeten bij baseline en na 16 weken blootstelling aan voeding.
Verandering in 17-hydroxy DHA na 16 weken
Primair klinisch resultaat: Hoofdpijnspecifieke kwaliteit van leven (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering in HIT-6 na 16 weken
De HIT-6 is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen "om de impact te meten die hoofdpijn heeft op het vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties"
Verandering in HIT-6 na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnuren per dag (hoofdpijnfrequentie) worden gemeten met een dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: Verandertraject: -4 tot 0 weken (pre-interventie), 0-16 weken (interventie) en 16-22 weken (post-interventie)
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun hoofdpijn bij te houden met behulp van een hoofdpijndagboek. Proefpersonen wordt gevraagd om de frequentie, intensiteit en duur van hun hoofdpijn op te nemen door hun hoofdpijn elk uur te beoordelen als "geen", "mild", "matig" en "ernstig". Ook het aantal slaapuren wordt aangegeven. In onze klinische proef met een behandeling van migrainehoofdpijn waren proefpersonen bereid en in staat om dagelijkse dagboeken bij te houden met minimaal gegevensverlies. Dagboeken worden ingevuld op een beveiligde website via een computer- of smartphone-interface. Het aantal uren hoofdpijn wordt berekend samen met het aantal uren matige tot ernstige hoofdpijn voor gebruik in longitudinale modellen.
Verandertraject: -4 tot 0 weken (pre-interventie), 0-16 weken (interventie) en 16-22 weken (post-interventie)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 Profiel
Tijdsspanne: Pre-post en veranderingstraject gemeten bij randomisatie en op 4, 10 en 16 weken na randomisatie
Deze reeks korte instrumenten omvat de volgende domeinen die verband houden met chronische pijn: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijninterferentie en pijnintensiteit
Pre-post en veranderingstraject gemeten bij randomisatie en op 4, 10 en 16 weken na randomisatie
17-hydroxy DHA traject
Tijdsspanne: Veranderingstraject in 17-hydroxy DHA 0-16 weken en 16-22 weken
17-hydroxy DHA is de routemarker en voorloper van twee families van krachtige bioactieve mediatoren met analgetische eigenschappen (D-serie resolvinen en protectines), die zullen worden gemeten bij aanvang, na 4, 10 en 16 weken blootstelling aan voeding, en bij de einde van de observatieperiode (22 weken).
Veranderingstraject in 17-hydroxy DHA 0-16 weken en 16-22 weken
HIT-6
Tijdsspanne: Veranderingstraject pre-interventie, 0-16 weken en 16-22 weken
De HIT-6 is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen "om de impact te meten die hoofdpijn heeft op het vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties", gemeten bij aanvang, randomisatie en na 4,10, en 16 weken op dieet en aan het einde van de observatieperiode (22 weken)
Veranderingstraject pre-interventie, 0-16 weken en 16-22 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscore voor migrainebeperking (MIDAS)
Tijdsspanne: Verandering in MIDAS van randomisatie tot 16 weken na randomisatie
Invaliditeit, gedefinieerd als de gevolgen van ziekte op het vermogen om te werken en te functioneren, zal worden gemeten met behulp van de MIDAS (Heahead Disability Assessment Score). MIDAS, afgeleid van de Headache Impact Test, is een vragenlijst met 7 items die het aantal dagen beoordeelt gedurende de afgelopen drie maanden dat respondenten werk of school hebben gemist, een verminderde productiviteit op het werk of thuis hebben ervaren, of sociale contacten hebben gemist vanwege hoofdpijn. Test-hertestbetrouwbaarheid is acceptabel, met een correlatiecoëfficiënt van Spearman van 0,67 tot 0,73. Cronbachs alfa is 0,83
Verandering in MIDAS van randomisatie tot 16 weken na randomisatie
Medicatiegebruik voor de behandeling van hoofdpijn.
Tijdsspanne: veranderingstraject gedurende 16 weken
Proefpersonen voeren het aantal doses medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn in hun dagelijkse dagboeken in.
veranderingstraject gedurende 16 weken
Ongebruikelijke symptomen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken vóór randomisatie en 22 weken na randomisatie
Proefpersonen noteren ongebruikelijke symptomen in een commentaarveld in hun dagelijkse dagboeken.
Dagelijks gedurende 4 weken vóór randomisatie en 22 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-3284
  • UL1TR000083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AT007813-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

3
Abonneren