- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02012790
Voeding voor migrainepreventie
Klinische en metabolische effecten van het veranderen van n-3- en n-6-vetzuren bij migraine (RCT)
Migraine is een wijdverbreide, slopende, chronische pijnstoornis en een groot probleem voor de volksgezondheid. De meeste conventionele, farmaceutische behandelingen geven geen bevredigende verlichting op de lange termijn en herhaaldelijk gebruik ervan kan belangrijke bijwerkingen hebben. Dit project omvat de implementatie van substantiële voedingsveranderingen bij volwassenen met migraine. Ons doel is om de hypothese te testen dat er een causaal verband bestaat tussen migrainesymptomen en de hoeveelheid en verhoudingen van geconsumeerd voedsel dat gedefinieerde hoeveelheden meervoudig onverzadigde vetzuren bevat.
Significante bevindingen die de hypothese ondersteunen, zullen leiden tot een grote verschuiving in zowel de preventie als het beheer van migraine en andere chronische pijnaandoeningen. De nadruk ligt op goedkope strategieën ter verbetering van de gezondheid waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke dieetaanpassingen voor pijnbeheersing, gebaseerd op solide klinisch onderzoeksbewijs.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Episodische migraine is een slopende chronische pijnaandoening die 12% van de Amerikaanse volwassenen treft. De huidige conventionele behandelingen zijn gebaseerd op medicijnen die beperkte of voorbijgaande verlichting bieden, zich richten op symptomen in plaats van op de onderliggende oorzaken van pijn, en gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en kosten. Het is daarom essentieel om niet-farmacologische benaderingen van conventionele hoofdpijnbehandelingen te onderzoeken. Bepaalde vetzuren en hun bioactieve metabolieten reguleren meerdere pijngerelateerde biochemische routes. Gecontroleerde klinische onderzoeken die pijnmodulatie onderzoeken als reactie op veranderingen in het voedingspatroon, terwijl relevante werkingsmechanismen bij mensen worden onderzocht, ontbreken.
In een recent haalbaarheidsonderzoek bij patiënten met chronische dagelijkse hoofdpijn (CDH), ontdekten we dat gerichte vetzuurmodificaties de circulerende endovanilloïden veranderden, terwijl de hoofdpijnfrequentie werd verminderd en de kwaliteit van leven werd verbeterd. Deze bevindingen ondersteunen ons voorgestelde model waarin door voeding geïnduceerde veranderingen in endovanilloïden de activiteit van voorbijgaande receptorpotentiaal kationkanaal subfamilie V-lid 1 (TRPV1) in vivo moduleren, wat leidt tot belangrijke implicaties voor migraine en chronische pijn in het algemeen.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of modificaties van PUFA's in het dieet kunnen leiden tot voorspelde veranderingen in circulerende endovanilloïden en verbetering van hoofdpijngerelateerde klinische uitkomsten. De voorgestelde 3-armige, 26 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, met 51 proefpersonen in elke groep, omvat een basislijn van 4 weken van gebruikelijke zorg, gevolgd door randomisatie naar een van de drie 22 weken durende dieetinterventies plus gebruikelijke zorg. Elk van de drie armen omvat specifieke aanpassingen van de inname van vetzuren via een volledig voedseldieet. Deelnemers aan de dieetinterventies krijgen dagelijks voldoende voedsel voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes en uitgebreide voedingsadvisering.
Specifieke doelen zijn:
- Om de doeltreffendheid van de voedingsinterventies te beoordelen bij het induceren van de voorspelde veranderingen in circulerende vetzuur-endovanilloïdederivaten;
- Vergelijken van de klinische effecten bij migrainespecifieke uitkomsten van twee 16 weken durende analgetische voedingsinterventies met elkaar en een controledieet;
- Om op een verkennende manier ons model van de voorgestelde causale ketenkoppelingsveranderingen in vetzuren, hun endovanilloïde-derivaten en klinische eindpunten van hoofdpijn te testen.
Dit voorstel maakt gebruik van een innovatief ontwerp en hypothesen om de huidige onderzoeksfinancieringsprioriteiten aan te pakken, door de klinische werkzaamheid en onderliggende mechanismen van een veelbelovende voedingsmanipulatie te onderzoeken met het duidelijke potentieel voor een hoge impact in termen van verbetering van een chronische, invaliderende pijnstoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ofwel geslacht
- Voldoet aan de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II*-criteria uit 2004 voor episodische migraine
- Frequente migrainehoofdpijn
- Voorgeschiedenis van hoofdpijn: > 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek dat voldoet aan de criteria voor migraine
- Bereid om de dagelijkse agenda gedurende 26 weken bij te houden
- In staat om 8 diëtistenbegeleidingssessies bij te wonen
- Onder behandeling van een arts voor hoofdpijn
- Engels kunnen lezen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke depressie, angst of psychose.
- Geschiedenis van specifieke voedselallergieën, zoals, maar niet beperkt tot, zuivel- of glutenproducten
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap
- Actieve behandeling van een ernstige medische ziekte, zoals maligniteit, auto-immuunziekte, immuundeficiëntiestoornis, enz.
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma of hoofd-/nekoperaties in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van subarachnoïdale of intracerebrale bloeding of subduraal hematoom
- Allergie voor vis of sterke afkeer van visconsumptie.
- Geschiedenis van een infectie van het zenuwstelsel, zoals meningitis of encefalitis in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van vasculitis, intracraniale massa, stollingsstoornis
- Cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming zou voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieet A
Het hele voedseldieet wijzigt de vetzuren in de voeding.
Voeding gedurende 16 weken; studie-oliën gedurende 22 weken verstrekt.
|
De dieetinterventie bestaat uit dieetadvisering, volwaardige voeding (genoeg voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag) inclusief studie-oliën
|
Experimenteel: Dieet B
Het hele voedseldieet wijzigt de vetzuren in de voeding.
Voeding gedurende 16 weken; studie-oliën gedurende 22 weken verstrekt.
|
De dieetinterventie bestaat uit dieetadvisering, volwaardige voeding (genoeg voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag) inclusief studie-oliën
|
Actieve vergelijker: Dieet C
Het hele voedseldieet wijzigt de vetzuren in de voeding.
Voeding gedurende 16 weken; studie-oliën gedurende 22 weken verstrekt.
|
De dieetinterventie bestaat uit dieetadvisering, volwaardige voeding (genoeg voor 2 maaltijden en 2 tussendoortjes per dag) inclusief studie-oliën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire metabole uitkomst: 17-hydroxy docosahexaeenzuur (DHA)
Tijdsspanne: Verandering in 17-hydroxy DHA na 16 weken
|
17-hydroxy DHA is de routemarker en voorloper van twee families van krachtige bioactieve mediatoren met analgetische eigenschappen (D-serie resolvins en protectins), die zullen worden gemeten bij baseline en na 16 weken blootstelling aan voeding.
|
Verandering in 17-hydroxy DHA na 16 weken
|
Primair klinisch resultaat: Hoofdpijnspecifieke kwaliteit van leven (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering in HIT-6 na 16 weken
|
De HIT-6 is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen "om de impact te meten die hoofdpijn heeft op het vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties"
|
Verandering in HIT-6 na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijnuren per dag (hoofdpijnfrequentie) worden gemeten met een dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: Verandertraject: -4 tot 0 weken (pre-interventie), 0-16 weken (interventie) en 16-22 weken (post-interventie)
|
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun hoofdpijn bij te houden met behulp van een hoofdpijndagboek.
Proefpersonen wordt gevraagd om de frequentie, intensiteit en duur van hun hoofdpijn op te nemen door hun hoofdpijn elk uur te beoordelen als "geen", "mild", "matig" en "ernstig".
Ook het aantal slaapuren wordt aangegeven.
In onze klinische proef met een behandeling van migrainehoofdpijn waren proefpersonen bereid en in staat om dagelijkse dagboeken bij te houden met minimaal gegevensverlies.
Dagboeken worden ingevuld op een beveiligde website via een computer- of smartphone-interface.
Het aantal uren hoofdpijn wordt berekend samen met het aantal uren matige tot ernstige hoofdpijn voor gebruik in longitudinale modellen.
|
Verandertraject: -4 tot 0 weken (pre-interventie), 0-16 weken (interventie) en 16-22 weken (post-interventie)
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 Profiel
Tijdsspanne: Pre-post en veranderingstraject gemeten bij randomisatie en op 4, 10 en 16 weken na randomisatie
|
Deze reeks korte instrumenten omvat de volgende domeinen die verband houden met chronische pijn: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijninterferentie en pijnintensiteit
|
Pre-post en veranderingstraject gemeten bij randomisatie en op 4, 10 en 16 weken na randomisatie
|
17-hydroxy DHA traject
Tijdsspanne: Veranderingstraject in 17-hydroxy DHA 0-16 weken en 16-22 weken
|
17-hydroxy DHA is de routemarker en voorloper van twee families van krachtige bioactieve mediatoren met analgetische eigenschappen (D-serie resolvinen en protectines), die zullen worden gemeten bij aanvang, na 4, 10 en 16 weken blootstelling aan voeding, en bij de einde van de observatieperiode (22 weken).
|
Veranderingstraject in 17-hydroxy DHA 0-16 weken en 16-22 weken
|
HIT-6
Tijdsspanne: Veranderingstraject pre-interventie, 0-16 weken en 16-22 weken
|
De HIT-6 is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen "om de impact te meten die hoofdpijn heeft op het vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties", gemeten bij aanvang, randomisatie en na 4,10, en 16 weken op dieet en aan het einde van de observatieperiode (22 weken)
|
Veranderingstraject pre-interventie, 0-16 weken en 16-22 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsscore voor migrainebeperking (MIDAS)
Tijdsspanne: Verandering in MIDAS van randomisatie tot 16 weken na randomisatie
|
Invaliditeit, gedefinieerd als de gevolgen van ziekte op het vermogen om te werken en te functioneren, zal worden gemeten met behulp van de MIDAS (Heahead Disability Assessment Score).
MIDAS, afgeleid van de Headache Impact Test, is een vragenlijst met 7 items die het aantal dagen beoordeelt gedurende de afgelopen drie maanden dat respondenten werk of school hebben gemist, een verminderde productiviteit op het werk of thuis hebben ervaren, of sociale contacten hebben gemist vanwege hoofdpijn.
Test-hertestbetrouwbaarheid is acceptabel, met een correlatiecoëfficiënt van Spearman van 0,67 tot 0,73.
Cronbachs alfa is 0,83
|
Verandering in MIDAS van randomisatie tot 16 weken na randomisatie
|
Medicatiegebruik voor de behandeling van hoofdpijn.
Tijdsspanne: veranderingstraject gedurende 16 weken
|
Proefpersonen voeren het aantal doses medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn in hun dagelijkse dagboeken in.
|
veranderingstraject gedurende 16 weken
|
Ongebruikelijke symptomen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken vóór randomisatie en 22 weken na randomisatie
|
Proefpersonen noteren ongebruikelijke symptomen in een commentaarveld in hun dagelijkse dagboeken.
|
Dagelijks gedurende 4 weken vóór randomisatie en 22 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Mann, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramsden CE, Zamora D, Faurot KR, MacIntosh B, Horowitz M, Keyes GS, Yuan ZX, Miller V, Lynch C, Honvoh G, Park J, Levy R, Domenichiello AF, Johnston A, Majchrzak-Hong S, Hibbeln JR, Barrow DA, Loewke J, Davis JM, Mannes A, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Mann JD. Dietary alteration of n-3 and n-6 fatty acids for headache reduction in adults with migraine: randomized controlled trial. BMJ. 2021 Jun 30;374:n1448. doi: 10.1136/bmj.n1448.
- Miller VE, Faurot KR, Palssson OS, MacIntosh BA, Suchindran C, Honvoh G, Gaylord S, Ramsden CE, Mann JD. Comparing prospective headache diary and retrospective four-week headache questionnaire over 20 weeks: Secondary data analysis from a randomized controlled trial. Cephalalgia. 2020 Nov;40(13):1523-1531. doi: 10.1177/0333102420949180. Epub 2020 Aug 16.
- Mann JD, Faurot KR, MacIntosh B, Palsson OS, Suchindran CM, Gaylord SA, Lynch C, Johnston A, Maiden K, Barrow DA, Hibbeln JR, Ramsden CE. A sixteen-week three-armed, randomized, controlled trial investigating clinical and biochemical effects of targeted alterations in dietary linoleic acid and n-3 EPA+DHA in adults with episodic migraine: Study protocol. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2018 Jan;128:41-52. doi: 10.1016/j.plefa.2017.11.002. Epub 2017 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3284
- UL1TR000083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01AT007813-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Eetpatroon
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving