Avoin moniannostutkimus, jossa tutkitaan päällystetyn nifedipiiniperäpuikon vaikutusta peräaukon halkeaman kipuun ja paranemiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksi peräaukon halkeama
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
• 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• hänellä on krooninen peräaukon halkeama, joka on määritelty peräaukon kivuksi vähintään kolmena päivänä viikossa vähintään 30 päivän ajan
• Sisäpuolisen sulkijalihaksen näkyviä kuituja nähtiin halkeaman tyvessä tai jos siellä oli vartijakasa.
• VAS > 35 mm seulontakäynnillä
• Jos nainen ei imetä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti, eikä hän aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai sen jälkeen). vaihdevuodet 1 vuoden ajan); jos he ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä), on harjoitettava tai oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (kuten implantit, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimen ligaation tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia nifedipiinille, polyetyleeniglykolille, propyleeniglykolille tai silikonille.
• Tulehduksellisesta suolistosairaudesta, sukupuolitaudista, perianaalisesta psoriaasista, immuunikatooireyhtymästä johtuva halkeama.
• Anal absessi
• Kiinteä peräaukon ahtauma
• Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/aivohalvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
• tyypin 1 diabetes mellitus;
• Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus;
• Aiempi munuaisten vajaatoiminta.
• Maksan vajaatoiminnan historia.
• Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
• Hänellä on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine
• Krooninen maha-suolikanavan sairaus.
• Peräsuolen leikkauksen historia.
• Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
• Historiallinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti C.
• Kroonisen lääkkeiden käytön tarpeessa, poikkeuksena ehkäisylääkkeet.
• Käyttää tällä hetkellä akuutin sairauden lääkkeitä (muita kuin peräaukon halkeaman hoitoon/kivunlievitykseen tarkoitettuja lääkkeitä).
• On käyttänyt viimeisen kahden viikon aikana lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten aspiriinia yli 500 mg/vrk annoksena, varfariinia, sintromia, enoksapariinia, nadropariinia, hepariinia, klopidogreelia, tiklopidiinia.
• Käyttää lääkettä, joka voi vaikuttaa peräsuolen sävyyn:

• Kalsiumkanavan estäjä, kuten:

  • Nifedipiini (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipiini (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
  • Lerkadipiini (Vasodip)
  • Verapamiili (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipiini (Penedil)
  • Diltiaseemi (Adizem, Dilataami)

• Nitraattien luovuttajat, kuten:

  • Glyseryylitrinitraatti (Deponit)
  • Isosorbidinitraatti (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid-mononitraatti (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglyseriini (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
• Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen muodonmuutoksia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten verenvuoto peräpukamia, fisteli. infektio tai tilaa vievä vaurio.
• Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai
• RDD Pharma Oy:n palveluksessa.