Eine Open-Label-Multi-Dose-Studie zur Untersuchung der Wirkung von beschichteten Nifedipin-Zäpfchen auf Schmerzen und Heilung von Analfissuren

Einschlusskriterien:

• Einzelne Analfissur
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• Hat eine chronische Analfissur, definiert als Vorgeschichte von Analschmerzen an mindestens drei Tagen pro Woche für eine Dauer von 30 Tagen oder länger
• Sichtbare Fasern des inneren Schließmuskels wurden an der Basis der Fissur gesehen oder wenn ein Wächterhaufen vorhanden war.
• VAS von > 35 mm beim Screening-Besuch
• Frauen, die nicht stillen, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht im gebärfähigen Alter sind (Hysterektomie oder Eileiterunterbindung mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie oder nach Wechseljahre für 1 Jahr); Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder bereit sein, dies weiterhin zu tun (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen Nifedipin, Polyethylenglykol, Propylenglykol oder Silikon.
• Fissur infolge entzündlicher Darmerkrankungen, Geschlechtskrankheiten, perianaler Psoriasis, Immunschwächesyndrom.
• Analer Abszess
• Feste Analstenose
• Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, mittelschwerer bis schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes mellitus;
• Geschichte der Niereninsuffizienz.
• Geschichte der Leberinsuffizienz.
• Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck (sitzender Blutdruck
• Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung.
• Geschichte der Rektumchirurgie.
• Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
• Geschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
• Dauerhafter Bedarf an Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung.
• Verwendet derzeit Medikamente für akute Erkrankungen (außer Medikamenten zur Behandlung/Schmerzlinderung von Analfissuren).
• Hat in den letzten zwei Wochen Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie Aspirin in einer Dosis von mehr als 500 mg/Tag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
• Nimmt ein Medikament, das den rektalen Tonus beeinflussen kann:

• Kalziumkanalblocker wie:

  • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin-Teva, Nifedilong)
  • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
  • Lercadipin (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipin (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Nitratspender wie:

  • Glyceryltrinitrat (Deponit)
  • Isosorbiddinitrat (Isoket, Isolong)
  • Isosrbidmononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
• Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie blutende Hämorrhoiden, Fisteln. Infektion oder raumfordernde Läsion.
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder
• Ist bei RDD Pharma Ltd.