Otevřená vícedávková studie zkoumající účinek potahovaného nifedipinového čípku na bolest a hojení análních trhlin

Kritéria pro zařazení:

• Jediná anální trhlina
• Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let;
• Má chronickou anální trhlinu definovanou jako anamnézu anální bolesti alespoň tři dny v týdnu po dobu 30 dnů nebo déle
• Viditelná vlákna vnitřního svěrače byla vidět na spodině fisury nebo pokud byla přítomna sentinelová hromádka.
• VAS > 35 mm při screeningové návštěvě
• Pokud žena nekojí, má negativní výsledek těhotenského testu z moči a neplánuje během studie otěhotnět nebo není v plodném věku (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před vstupem do studie nebo po menopauza po dobu 1 roku); pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do jednoho roku), musí praktikovat nebo být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií) během celé doby trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na nifedipin, polyethylenglykol, propylenglykol nebo silikon.
• Štěrbina způsobená zánětlivým onemocněním střev, pohlavním onemocněním, perianální psoriázou, syndromem imunodeficience.
• Anální absces
• Fixovaná anální stenóza
• Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v aktivní nebo minulé anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických ataků/mrtvice, klinicky významné arytmie, středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
• diabetes mellitus 1. typu;
• diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem;
• Renální insuficience v anamnéze.
• Historie jaterní nedostatečnosti.
• Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
• Má nekontrolovanou hypertenzi (sedící krevní tlak
• Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
• Historie rektální chirurgie.
• Historie gastrointestinálních operací.
• V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida C.
• Potřebuje chronické užívání léků, s výjimkou antikoncepčních léků.
• V současné době používá léky na akutní onemocnění (jiné než léky k léčbě/úlevu od bolesti anální trhliny).
• V posledních dvou týdnech užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin v dávce vyšší než 500 mg/den, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
• Užívá léky, které mohou ovlivnit rektální tonus:

• Blokátor vápníkových kanálů, jako jsou:

  • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine-Teva, Nifedilong)
  • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
  • Lercadipin (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipin (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Dárci dusičnanů, jako jsou:

  • Glyceryltrinitrát (Deponit)
  • Isosorbid dinitrát (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid mononitrát (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
• Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako jsou krvácivé hemoroidy, píštěl. infekce nebo léze zabírající prostor.
• je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo
• Je zaměstnán ve společnosti RDD Pharma Ltd.