Een open-label onderzoek met meerdere doses om het effect van gecoate nifedipine-zetpil op anale fissuurpijn en genezing te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Enkele anale fissuur
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar;
• Heeft een chronische anale fissuur gedefinieerd als een voorgeschiedenis van anale pijn gedurende ten minste drie dagen per week gedurende 30 dagen of meer
• Zichtbare vezels van de interne sluitspier werden gezien aan de basis van de spleet of als er een wachtpost aanwezig was.
• VAS van > 35 mm bij screeningsbezoek
• Als een vrouw geen borstvoeding geeft, een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft en niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of niet zwanger kan worden (hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of post- menopauze gedurende 1 jaar); als ze zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauzale periode die binnen een jaar menstrueren) passende anticonceptie moeten toepassen of bereid zijn te blijven toepassen (zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders, of een gesteriliseerde partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor nifedipine, polyethyleenglycol, propyleenglycol of siliconen.
• Kloof als gevolg van inflammatoire darmziekte, geslachtsziekte, perianale psoriasis, immunodeficiëntiesyndroom.
• Anale abces
• Vaste anale stenose
• Actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen/beroerte, klinisch significante aritmie, matig tot ernstig congestief hartfalen of hartklepafwijkingen;
• diabetes mellitus type 1;
• Met insuline behandeld type 2 diabetes mellitus;
• Geschiedenis van nierinsufficiëntie.
• Geschiedenis van leverinsufficiëntie.
• Kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na screening;
• Heeft ongecontroleerde hypertensie (zittende bloeddruk
• Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen.
• Geschiedenis van rectale chirurgie.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
• Geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C.
• Chronisch medicatiegebruik nodig hebben, met uitzondering van anticonceptiemiddelen.
• Gebruikt momenteel medicijnen voor acute ziekte (anders dan medicijnen voor behandeling/pijnverlichting van anale fissuren).
• Heeft de afgelopen twee weken geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals aspirine in een hogere dosis dan 500 mg/dag, warfarine, sintrom, enoxaparine, nadroparine, heparine, clopidogrel, ticlopidine.
• Gebruikt medicijnen die de rectale tonus kunnen beïnvloeden:

• Calciumkanaalblokker zoals:

  • Nifedipine (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipine (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
  • Lercadipine (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipine (Pedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Nitraatdonoren zoals:

  • Glyceryltrinitraat (Deponit)
  • Isosorbiddinitraat (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid-mononitraat (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerine (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolinguaal)
• Heeft bij lichamelijk onderzoek een rectale vervorming of tekenen van rectale ziekte zoals bloedende aambeien, fistels. infectie of ruimte-innemende laesie.
• Is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie; of
• Is in dienst van RDD Pharma Ltd.