En åpen etikett multi-dose studie for å undersøke effekten av belagt nifedipin stikkpille på anal fissur smerte og helbredelse

Inklusjonskriterier:

• Enkel analfissur
• Signert skriftlig informert samtykke;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år;
• Har kronisk analfissur definert som historie med anal smerte minst tre dager i uken i 30 dagers varighet eller mer
• Synlige fibre i den indre lukkemuskelen ble sett ved bunnen av sprekken eller hvis det var en sentinelhaug.
• VAS på > 35 mm i skjermbesøk
• Hvis kvinnen, ikke ammer, har et negativt resultat på uringraviditetstesten og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ikke er i fertil alder (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før start til studien eller post- overgangsalder i 1 år); hvis de er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere eller være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, tubal ligering, eller en vasektomisert partner) under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot nifedipin, polyetylenglykol, propylenglykol eller silikon.
• Fissur som følge av inflammatorisk tarmsykdom, kjønnssykdom, perianal psoriasis, immunsviktsyndrom.
• Anal abscess
• Fast anal stenose
• Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske angrep/slag, klinisk signifikant arytmi, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffavvik;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus;
• Historie om nyreinsuffisiens.
• Historie om leverinsuffisiens.
• ondartet sykdom innen 5 år etter screening;
• Har ukontrollert hypertensjon (sittende blodtrykk
• Historie med kronisk gastrointestinal sykdom.
• Historie om rektal kirurgi.
• Historie om gastrointestinal kirurgi.
• Historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C.
• Ved behov for kronisk bruk av medisiner, med unntak av prevensjonsmedisiner.
• Bruker i dag medisiner ved akutt sykdom (annet enn medisiner for bruk av behandling/smertelindring av analfissur).
• Har de siste to ukene brukt legemidler som kan påvirke blodkoagulasjonen, som aspirin i en dose høyere enn 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin.
• Bruker stoff som kan påvirke rektal tonus:

• Kalsiumkanalblokkering som:

  • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
  • Lercadipin (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipin (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Nitratgivere som:

  • Glyceryltrinitrat (Deponit)
  • Isosorbid dinitrat (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid mononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
• Har ved fysisk undersøkelse en rektal deformasjon eller tegn på rektal sykdom som blødende hemorroider, fistel. infeksjon eller plassopptakende lesjon.
• Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet; eller
• Er ansatt i RDD Pharma Ltd.