Открытое многодозовое исследование для изучения влияния покрытых оболочкой нифедипиновых суппозиториев на боль и заживление анальной трещины

Критерии включения:

• Одиночная анальная трещина
• Подписанное письменное информированное согласие;
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
• Имеет хроническую анальную трещину, определяемую как анальная боль в анамнезе не менее трех дней в неделю в течение 30 дней или более.
• Видимые волокна внутреннего сфинктера были видны у основания трещины или при наличии сторожевого скопления.
• ВАШ > 35 мм на скрининговом визите
• Если женщина не кормит грудью, имеет отрицательный результат теста мочи на беременность и не планирует забеременеть во время исследования или не имеет детородного потенциала (гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование или после- менопауза в течение 1 года); если женщины детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение одного года), должны практиковать или быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (такие как имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка маточных труб или партнер с вазэктомией) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на нифедипин, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль или силикон.
• Трещина в результате воспалительного заболевания кишечника, венерического заболевания, перианального псориаза, синдрома иммунодефицита.
• Анальный абсцесс
• Фиксированный анальный стеноз
• Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе или в анамнезе, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки/инсульт, клинически значимую аритмию, умеренную или тяжелую застойную сердечную недостаточность или аномалии сердечных клапанов;
• Сахарный диабет 1 типа;
• инсулинорезистентный сахарный диабет 2 типа;
• История почечной недостаточности.
• История печеночной недостаточности.
• Злокачественное заболевание в течение 5 лет после скрининга;
• Имеет неконтролируемую гипертензию (сидячее артериальное давление
• Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• История ректальной хирургии.
• История желудочно-кишечной хирургии.
• В анамнезе ВИЧ, гепатит В, гепатит С.
• Нуждается в постоянном приеме медикаментов, за исключением противозачаточных препаратов.
• В настоящее время принимает лекарства от острых заболеваний (кроме лекарств для лечения/обезболивания анальной трещины).
• Принимал в течение последних двух недель препараты, которые могут влиять на свертываемость крови, такие как аспирин в дозе выше 500 мг/сут, варфарин, синтром, эноксапарин, надропарин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин.
• Принимает лекарство, которое может повлиять на ректальный тонус:

• Блокаторы кальциевых каналов, такие как:

  • Нифедипин (Осмо-Адлат, Прессолат, Нифедипин-Тева, Нифедилонг)
  • Амлодипин (Амлоу, Норваск, Амлодипин-Тева)
  • Леркадипин (вазодип)
  • Верапамил (Икакор, Икапресс, Верапресс)
  • Фелодипин (Пендил)
  • Дилтиазем (Адизем, Дилатам)

• Доноры нитратов, такие как:

  • Глицерил тринитрат (депонит)
  • Изосорбида динитрат (Изокет, Изолонг)
  • Изосрбид мононитрат (Монокорд, Монолонг, Мононит)
  • Нитроглицерин (Нитроцин, Нитродерм, Нитролингвал)
• Имеет при медицинском осмотре ректальную деформацию или признаки ректального заболевания, такие как кровоточащий геморрой, свищ. инфекция или объемное поражение.
• является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в месте проведения расследования, или лично непосредственно связан с исследованием в месте проведения расследования; или же
• Работает в RDD Pharma Ltd.