Un estudio abierto de múltiples dosis para examinar el efecto del supositorio recubierto de nifedipina en el dolor y la cicatrización de las fisuras anales

Criterios de inclusión:

• Fisura anal única
• Consentimiento informado por escrito firmado;
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad;
• Tiene fisura anal crónica definida como antecedentes de dolor anal al menos tres días a la semana durante 30 días o más
• Se observaron fibras visibles del esfínter interno en la base de la fisura o si había una pila centinela.
• EVA de > 35 mm en visita de selección
• Si es mujer, no está amamantando, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no planea quedar embarazada durante el estudio, o no está en edad fértil (histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de ingresar al estudio o después de la menopáusica durante 1 año); si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) debe practicar o estar dispuesta a seguir practicando un control de la natalidad apropiado (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas, o una pareja vasectomizada) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a la nifedipina, polietilenglicol, propilenglicol o silicona.
• Fisura resultante de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad venérea, psoriasis perianal, síndrome de inmunodeficiencia.
• absceso anal
• Estenosis anal fija
• Historial activo o pasado de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave o anomalías de las válvulas cardíacas;
• diabetes mellitus tipo 1;
• diabetes mellitus tipo 2 tratada con insulina;
• Historia de insuficiencia renal.
• Antecedentes de insuficiencia hepática.
• Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección;
• Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sentada
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
• Historia de la cirugía rectal.
• Historia de la cirugía digestiva.
• Antecedentes de VIH, hepatitis B, hepatitis C.
• En necesidad de uso crónico de medicamentos, con la excepción de medicamentos anticonceptivos.
• Actualmente usa medicamentos para enfermedades agudas (que no sean medicamentos para uso de tratamiento/alivio del dolor de la fisura anal).
• Ha utilizado, en las últimas dos semanas, medicamentos que puedan afectar la coagulación de la sangre, como Aspirina a dosis superior a 500 mg/día, Warfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina.
• Está usando drogas que pueden afectar el tono rectal:

• Bloqueador de canales de calcio como:

  • Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipino (Amlow, Norvasc, Amlodipino-Teva)
  • Lercadipina (Vasodip)
  • Verapamilo (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipina (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Donantes de nitrato como:

  • Trinitrato de glicerilo (depósito)
  • Dinitrato de isosorbida (Isoket, Isolong)
  • Mononitrato de isórbido (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglicerina (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
• Tiene al examen físico una deformación rectal o signos de enfermedad rectal como hemorroides sangrantes, fístula. infección o lesión ocupante de espacio.
• Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación; o
• Es empleado de RDD Pharma Ltd.