Um estudo aberto de múltiplas doses para examinar o efeito do supositório de nifedipina revestido na dor e cicatrização da fissura anal

Critério de inclusão:

• fissura anal única
• Consentimento informado por escrito assinado;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade;
• Tem fissura anal crônica definida como história de dor anal pelo menos três dias por semana por 30 dias ou mais
• Fibras visíveis do esfíncter interno foram vistas na base da fissura ou se uma pilha sentinela estava presente.
• VAS de > 35 mm na visita de triagem
• Se for do sexo feminino, não estiver amamentando, tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não planejar engravidar durante o estudo, ou não tiver potencial para engravidar (histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo ou após menopausa por 1 ano); se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar ou estar disposto a continuar praticando controle de natalidade apropriado (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual, laqueadura tubária ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a nifedipina, polietilenoglicol, propilenoglicol ou silicone.
• Fissura resultante de doença inflamatória intestinal, doença venérea, psoríase perianal, síndrome de imunodeficiência.
• abscesso anal
• Estenose anal fixa
• História ativa ou pregressa de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório/AVC, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave ou anormalidades da válvula cardíaca;
• diabetes melito tipo 1;
• diabetes mellitus tipo 2 tratada com insulina;
• Histórico de insuficiência renal.
• História de insuficiência hepática.
• Doença maligna dentro de 5 anos da triagem;
• Tem hipertensão descontrolada (pressão arterial sentada
• Histórico de doença gastrointestinal crônica.
• História da cirurgia retal.
• História da cirurgia gastrointestinal.
• História de HIV, hepatite B, hepatite C.
• Com necessidade de uso crônico de medicamentos, com exceção dos anticoncepcionais.
• Atualmente faz uso de medicação para doença aguda (exceto medicamentos para uso de tratamento/alívio da dor de fissura anal).
• Fez uso, nas últimas duas semanas, de medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea, como Aspirina em dose superior a 500 mg/dia, Varfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina.
• Está usando drogas que podem afetar o tônus ​​retal:

• Bloqueador dos Canais de Cálcio como:

  • Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina-Teva, Nifedilong)
  • Amlodipina (Amlow, Norvasc, Amlodipina-Teva)
  • Lercadipino (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipina (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Doadores de nitrato, como:

  • Trinitrato de glicerila (Deponit)
  • Dinitrato de isossorbida (Isoket, Isolong)
  • Mononitrato de isosrbid (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglicerina (Nitrocina, Nitroderm, Nitrolingual)
• Apresenta ao exame físico uma deformação retal ou sinais de doença retal, como hemorróidas hemorrágicas, fístula. infecção ou lesão ocupando espaço.
• É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação, ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação; ou
• É funcionário da RDD Pharma Ltd.