Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wielodawkowe mające na celu zbadanie wpływu powlekanych czopków nifedypiny na ból i gojenie szczeliny odbytu

15 listopada 2015 zaktualizowane przez: RDD Pharma Ltd
Jest to badanie otwarte. Badanie obejmie 2 grupy terapeutyczne: powlekany czopek nifedypiny zawierający 12 mg nifedypiny stosowany dwa razy dziennie (grupa 1) i powlekany czopek nifedypiny zawierający 12 mg nifedypiny stosowany raz dziennie (grupa 2). Około 30 osób weźmie udział w tym 8-tygodniowym badaniu. Głównym celem jest zbadanie wpływu dawki powlekanego czopka nifedypiny na ból i gojenie szczeliny odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte. Badanie obejmie 2 grupy terapeutyczne: powlekany czopek nifedypiny zawierający 12 mg nifedypiny stosowany dwa razy dziennie (grupa 1) i powlekany czopek nifedypiny zawierający 12 mg nifedypiny stosowany raz dziennie (grupa 2). Około 30 osób weźmie udział w tym 8-tygodniowym badaniu. Wizyta przesiewowa zostanie wykorzystana do określenia przydatności uczestników do włączenia do badania. W ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają czopek X2 mg powlekanej nifedypiny 12 mg dziennie (BID) (łącznie 24 mg/dobę) LUB czopek nifedypiny powlekanej 12 mg X1 dziennie ( OD) (łącznie 12 mg/dzień) przez okres 8 tygodni. W tym okresie odbędą się 4 wizyty studyjne (w 0, 2, 5 i 8 tygodniu). Badany lek będzie podawany BID (rano i wieczorem) lub OD (tylko rano). Oprócz otrzymywania badanego leku, uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie szczeliny odbytu: kąpiele nasiadowe, dieta bogata w błonnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Macabi outpatient clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Macabi HMO outpatient clinic
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Hospital
    • Negev
      • Beer Sheba, Negev, Izrael
        • Macabi outpatient clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza szczelina odbytu
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Ma przewlekłą szczelinę odbytu zdefiniowaną jako ból odbytu występujący co najmniej trzy dni w tygodniu przez 30 dni lub dłużej
  • Widoczne włókna zwieracza wewnętrznego były widoczne u podstawy szczeliny lub w przypadku obecności stosu wartowniczego.
  • VAS > 35 mm podczas wizyty przesiewowej
  • Jeśli kobieta nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie jest w stanie zajść w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub po menopauza przez 1 rok); kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) muszą praktykować lub chcieć kontynuować stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (takich jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na nifedypinę, glikol polietylenowy, glikol propylenowy lub silikon.
  • Pęknięcie powstałe w wyniku nieswoistego zapalenia jelit, choroby wenerycznej, łuszczycy okołoodbytniczej, zespołu niedoboru odporności.
  • Ropień odbytu
  • Naprawiono zwężenie odbytu
  • Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
  • cukrzyca typu 1;
  • cukrzyca typu 2 leczona insuliną;
  • Historia niewydolności nerek.
  • Historia niewydolności wątroby.
  • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
  • Historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.
  • Historia chirurgii odbytnicy.
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  • Historia HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • W potrzebie przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych.
  • Obecnie stosuje leki stosowane w ostrej chorobie (inne niż leki stosowane w leczeniu/uśmierzaniu bólu szczeliny odbytu).
  • Stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak aspiryna w dawce większej niż 500 mg/dobę, warfaryna, sintrom, enoksaparyna, nadroparyna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna.
  • Używa leku, który może wpływać na napięcie odbytu:

  • Blokery kanałów wapniowych, takie jak:

    • Nifedypina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedypina -Teva, Nifedilong)
    • Amlodypina (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
    • Lerkadypina (Vasodip)
    • Werapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodypina (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Dawcy azotanów, tacy jak:

    • Trójazotan glicerolu (deponit)
    • Diazotan izosorbidu (Isoket, Isolong)
    • Monoazotan izosrbidu (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitrogliceryna (Nitrocyna, Nitroderm, Nitrolingwalny)
  • W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak krwawienie z hemoroidów, przetoka. infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń.
  • jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; lub
  • Jest zatrudniony przez RDD Pharma Ltd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raz dziennie
Nifedypina 12 mg Raz na dobę
Lek: Nifedypina 12 mg czopki powlekane
Eksperymentalny: Dwa razy dziennie
Nifedypina 12 mg dwa razy dziennie
Lek: Nifedypina 12 mg czopki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu powlekanego czopka nifedypiny na ból szczeliny odbytu mierzony metodą Visual Analog Score
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu badania
8 tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powlekanych czopków nifedypiny u pacjentów ze szczeliną odbytu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy zakończą leczenie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDD 112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Badania kliniczne na Nifedypina 12 mg czopki powlekane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj