Täydennys polyfenolirikkailla ruoilla ja eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen (Polyphemus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen perustelut: Avosydänleikkaus (OHS) aiheuttaa verisuonen seinämän vaurioita ja sille on ominaista leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on tärkein sydänleikkauksen jälkeinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Sekä systeemisellä tulehduksella että oksidatiivisella stressillä on rooli POAF:n alkamisessa sydänleikkauksen jälkeen. Polyfenolirikkaiden elintarvikkeiden (PRF), kuten hedelmien ja vihannesten, ja kasveista peräisin olevien juomien, kuten kaakaon, punaviinin ja teen, nauttiminen voi edustaa hyödyllistä ruokavaliota sydämen ja verisuonten suojauksen kannalta. Epidemiologiset tutkimukset osoittavatkin merkittävän käänteisen korrelaation PRF:ien kulutuksen ja sydän- ja verisuoniriskin välillä, mikä johtuu niiden polyfenolikomponenttien antioksidanttisista, verisuonia rentouttavista ja antitromboottisista ominaisuuksista. Erityisesti rypäleen siemenistä peräisin olevat prosyanidiinit ovat punaviinin tärkeimpiä vasoaktiivisia polyfenoleja ja suojaavat endoteelisoluja hapettumisvaurioilta. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat käsitelleet PRF-kulutuksen suhdetta ennusteeseen potilailla, joilla on työterveyshuolto.
- Tutkimuksen tavoite. Tämän projektin päätavoitteena on arvioida polyfenolipitoisen ravintolisän ja postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) vaikutusten välistä yhteyttä OHS-potilailla.
- Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa: liukoinen maissijauho, jonka antosyaanipitoisuus on korkea, ja lumelääke. Placebo koostuu liukenevasta maissijauhosta, joka ei sisällä runsaasti antosyaaneja. Hoito alkaa sairaalassa vuorokautta ennen sydänleikkausta ja jatkuu (4 päivää) ekstuboinnin jälkeen ja kun potilaat siirretään syömään.
Tutkimuspopulaatio ja rekrytointi: Rekrytoidaan yhteensä 350 peräkkäistä CAD-potilasta, joille tehdään CABG- tai VR-hoito. Osallistujat tunnistetaan kliinisten keskusten sydän- ja verisuonisairauksien osastolla.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekrytoidaan heidän ensimmäisessä kirurgisessa konsultaatiossaan ja lähetetään myöhemmin tutkijoille. Rekrytoinnista vastaava tutkimushenkilöstö tekee osallistujien esiseulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja selittää tutkimuksen tässä vaiheessa.
Pääkriteerit ovat: ikä 18 vuotta tai vanhempi, sinusrytmin esiintyminen seulontasähkökardiogrammissa, ensimmäinen elektiivinen avoin sydänleikkaus. Poissulkemiskriteerit ovat: sinusrytmin puuttuminen seulonnassa, tunnettu allergia tai intoleranssi gluteeni- tai antosyaniiniyhdisteelle, antosyaani- tai antioksidanttilisäaineiden säännöllinen nauttiminen, raskaana oleminen, sydämensiirto tai suunnitteilla oleva sydämensiirto tai kammioapulaitteen käyttö tai kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus, tiedossa oleva maksa- tai munuaissairaus, syöpä ja henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen, jos tutkittava on kelvollinen tutkimukseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan päivittäin runsaasti antosyaanipitoista lisäravintoa käyttämällä valmistettuja kirjekuoria, jotka on sokotettu tutkimuksen tutkijoille. tai lumelääkettä.
Koehenkilöt aloittavat ravitsemustoimenpiteen sairaalaan tullessa päivää ennen sydänleikkausta. Sitten he jatkavat lisäravintoa heti, kun heidät on siirretty syömään seuraavat 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Jokaista potilasta pyydetään vastaamaan sähköisiin kyselylomakkeisiin, joissa kerätään henkilötietoja ja sairaushistoriaa (sosiaalinen asema, aiemmat sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja sukuhistoria, huumeiden käyttö). Muut asiaankuuluvat kliiniset tiedot sekä kliinisten tulosten mittaukset kerätään lääketieteellisten asiakirjojen avulla. Ruokailutottumusten selvittämiseen käytetään yhden vuoden ruokatiheyskyselyä. Elektrokardiografiset, verenpaine- ja antropometriset mittaukset kerätään standardoiduilla menetelmillä. Sairaalahoidon aikana kirjataan intensiivihoitoon kulunut aika, leikkauksen jälkeinen kurssi, spesifinen lääkehoito, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtavat kardiovaskulaariset tapahtumat, revaskularisaatioiden uudelleeninterventio ja ohitustukos.
Laskimoverta (enintään 30 ml) kerätään ennen PRF-/plasebo-lisää ja 24 tuntia ja 72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään työterveyshuolto osallistuvien kliinisten keskusten sydänkirurgian osastolla normaalisti sovellettavien indikaatioiden ja hyvien käytäntöjen mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat lääkehoitoa ja elämäntapamuutosneuvoja sairauden ja kirurgisen toimenpiteen parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
- Arviointikriteerit: Ensisijainen päätepiste on postoperatiivinen AF, joka kestää vähintään 30 sekuntia ja dokumentoidaan rytminauhalla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä tai hoidetaan farmakologisella tai sähköisellä kardioversiolla.
- Tehon laskenta: Kiinnitys alpha=0.05, beeta = 0,2, POAF:n ilmaantuvuus = 38 %, kun otoskoko on N = 350 CABG-potilasta (puolet heistä satunnaistetaan saamaan PRF-lisää) ja 22 % keskeyttäneistä, voimme havaita suhteellisen riskin < 0,64 POAF:n vähentäminen interventioryhmässä.
- Tilastollinen analyysi. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä tilastoanalyysiohjelmistoa SAS (SAS, 9.1.3 Windowsille, Cary, NC: SAS Institute Inc.1989). Kaikki ilmoittautuneet henkilöt otetaan mukaan analyysiin. Kuvaavat yhteenvedot esitetään kaikille henkilöille ja henkilöiden alaryhmille. Tilastollisia kokeita suoritetaan tapauksen mukaan tutkimustarkoituksiin. Nimellis-/järjestystietojen kuvaava analyysi sisältää taulukon tiheydestä ja prosenteista. Khin neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä pienten taajuuksien läsnä ollessa) käytetään luokkien vertailuun. Jatkuvan datan kuvaava analyysi käsittää keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, ääriarvot ja 95 %:n luottamusvälin. OHS-potilaat satunnaistetaan saamaan lyhytaikaista PRF-lisää tai lumelääkettä (J Nutr 2008) kontrolloidun satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen mukaisesti. POAF:n esiintymistä verrataan täydennetyissä PRF:issä ja kontrolliryhmissä toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Yhdistettyjen päätepisteiden analysoinnissa otetaan käyttöön "hoitoaikomus" -periaate.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinusrytmin esiintyminen seulontasähkökardiogrammissa
- ensimmäistä kertaa valinnainen avoin sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- sinusrytmin puuttuminen seulonnassa
- tunnettu allergia tai intoleranssi gluteeni- tai antosyaaniyhdisteelle
- antosyaanien tai antioksidanttilisäaineiden säännöllinen nauttiminen,
- on tällä hetkellä raskaana,
- olemassa oleva tai suunniteltu sydämensiirto tai kammioapulaitteen käyttö,
- ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta,
- anamneesissa maksa- tai munuaissairaus,
- syöpähistoria päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liukoinen maissijauho, joka ei sisällä runsaasti antosyaaneja
|
Liukoinen maissijauho, joka ei sisällä runsaasti antosyaaneja
|
|
Active Comparator: Runsaasti antosyaaneja sisältävä maissijauho
Liukoinen maissijauho, jonka antosyaanipitoisuus on korkea
|
Liukoinen maissijauho, jonka antosyaanipitoisuus on korkea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vähentäminen sydänleikkauksen jälkeen
|
jopa 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intensiivinen osasto ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimääräinen aika 10 päivää)
|
intensiivisen yksikön ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vähentäminen
|
sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimääräinen aika 10 päivää)
|
|
kumulatiiviset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
kumulatiivisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta (aika: sairaalan kotiuttamiseen asti); kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtavat sydän- ja verisuonitapahtumat sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus) esiintymisen vähentäminen (aikakehys: enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen)
|
jopa 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
kiertävät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
lisäpäätepisteitä ovat kiertävät tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL6), D-dimeerit, plasman proteomi
|
jopa 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuromed-GR-2008-1146478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .