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Nahrungsergänzung mit polyphenolreichen Lebensmitteln und Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (Polyphemus)

8. März 2018 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach einer Herzoperation. Sowohl systemische Entzündungen als auch oxidativer Stress spielen eine Rolle bei der Entstehung von POAF nach einer Herzoperation. Epidemiologische Studien zeigen eine signifikante umgekehrte Korrelation zwischen dem kardiovaskulären Risiko und dem Verzehr polyphenolreicher Lebensmittel (PRFs), aufgrund der antioxidativen, gefäßrelaxierenden und antithrombotischen Eigenschaften ihrer polyphenolischen Bestandteile. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer polyphenolreichen Nahrungsergänzung auf postoperatives Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen (hauptsächlich Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG) und Klappenersatz oder -reparatur (VR). )

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung der Studie: Eine Operation am offenen Herzen (OHS) führt zu einer Verletzung der Gefäßwand und ist durch postoperative Komplikationen gekennzeichnet. Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen. Sowohl systemische Entzündungen als auch oxidativer Stress spielen eine Rolle bei der Entstehung von POAF nach einer Herzoperation. Der Verzehr von polyphenolreichen Lebensmitteln (PRFs) wie Obst und Gemüse sowie pflanzlichen Getränken wie Kakao, Rotwein und Tee kann eine vorteilhafte Ernährung im Hinblick auf den Herz-Kreislauf-Schutz darstellen. Tatsächlich zeigen epidemiologische Studien eine signifikante umgekehrte Korrelation zwischen dem PRF-Verbrauch und dem kardiovaskulären Risiko aufgrund der antioxidativen, gefäßrelaxierenden und antithrombotischen Eigenschaften ihrer polyphenolischen Komponenten. Insbesondere Procyanidine aus Traubenkernen sind die wichtigsten vasoaktiven Polyphenole in Rotwein und schützen Endothelzellen vor oxidativen Schäden. Allerdings gibt es keine Studien, die den Zusammenhang zwischen dem PRF-Verbrauch und der Prognose bei Patienten untersucht haben, die sich einer OHS unterziehen.
  2. Ziel der Studie. Die Hauptziele dieses Projekts bestehen darin, den Zusammenhang zwischen der Wirkung einer polyphenolreichen Nahrungsergänzung und postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten zu bewerten, die sich einer OHS unterziehen.
  3. Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 2 parallelen Armen: lösliches Maismehl mit hohem Anthocyangehalt und Placebo. Placebo besteht aus löslichem Maismehl, das nicht reich an Anthocyanen ist. Die Behandlung beginnt bei der Aufnahme ins Krankenhaus bis einen Tag vor der Herzoperation und wird (4 Tage) nach der Extubation und der Umverteilung der Patienten zum Essen fortgesetzt.

  4. Studienpopulation und Rekrutierung: Insgesamt 350 aufeinanderfolgende CAD-Patienten, die sich einer CABG oder VR unterziehen, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen der klinischen Zentren identifiziert.

    Geeignete Probanden werden bei ihrer ersten chirurgischen Konsultation rekrutiert und anschließend an die Forschungsforscher überwiesen. Das für die Rekrutierung zuständige Forschungspersonal wird die Teilnehmer anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien vorab prüfen und die Studie zu diesem Zeitpunkt erläutern.

    Die wichtigsten Einschlusskriterien sind: Alter 18 Jahre oder älter, Vorhandensein eines Sinusrhythmus im Screening-Elektrokardiogramm, erstmalige elektive Operation am offenen Herzen. Ausschlusskriterien sind: Fehlen eines Sinusrhythmus beim Screening, bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten oder Anthocyanverbindungen, regelmäßiger Verzehr von Anthocyan- oder Antioxidantienpräparaten, aktuelle Schwangerschaft, bestehende oder geplante Herztransplantation oder Verwendung eines Herzunterstützungssystems oder Unfähigkeit oder Unwillen um eine Einverständniserklärung abzugeben, bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs und Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

    Wenn der Proband nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie geeignet ist, wird er/sie in die Studie aufgenommen und unter Verwendung vorbereiteter Umschläge, die für die Studienprüfer blind sind, randomisiert, um täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Anthocyaningehalt zu erhalten oder Placebo.

    Die Probanden beginnen mit der diätetischen Intervention bei der Krankenhausaufnahme bis einen Tag vor der Herzoperation. Anschließend setzen sie die Nahrungsergänzung fort, sobald sie für die nächsten 4 Tage nach der Operation wieder mit der Nahrungsaufnahme versorgt werden.

    Jeder Patient wird gebeten, elektronische Fragebögen zu beantworten, um persönliche Informationen und Krankengeschichte (sozialer Status, frühere Krankheiten oder chirurgische Eingriffe, Risikofaktoren und Familiengeschichte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Drogenkonsum) zu sammeln. Weitere relevante klinische Daten sowie Messungen der klinischen Ergebnisse werden durch Krankenakten erfasst. Zur Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten wird ein einjähriger Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln verwendet. Elektrokardiographische, Blutdruck- und anthropometrische Messungen werden mit standardisierten Methoden erfasst. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Zeit in der Intensivtherapie, der postoperative Verlauf, die spezifische medikamentöse Therapie, postoperative Komplikationen, tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, erneute Intervention der Revaskularisierung und Bypass-Okklusion aufgezeichnet.

    Venöses Blut (maximal 30 ml) wird vor der PRF-/Placebo-Supplementierung sowie 24 und 72 Stunden nach der Herzoperation entnommen.

    Die Patienten werden einer OHS gemäß den Indikationen und bewährten Verfahren unterzogen, die normalerweise in der Abteilung für Herzchirurgie der teilnehmenden klinischen Zentren angewendet werden.

    Alle Patienten erhalten die pharmakologische Therapie und Ratschläge zur Änderung des Lebensstils gemäß der besten klinischen Praxis für die spezifische Krankheit und den chirurgischen Eingriff.

  5. Bewertungskriterien: Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen Vorhofflimmerns von mindestens 30 Sekunden Dauer und dokumentiert durch Rhythmusstreifen oder 12-Kanal-EKG oder behandelt mit pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion.
  6. Leistungsberechnung: Fixing Alpha = 0,05, Beta = 0,2, die Inzidenz von POAF = 38 %, bei einer Stichprobengröße von N = 350 CABG-Patienten (die Hälfte von ihnen wird randomisiert einer PRF-Supplementierung zugeteilt) und 22 % Abbrecher können wir ein relatives Risiko von <0,64 beobachten Reduzierung des POAF in der Interventionsgruppe.
  7. Statistische Analyse. Alle Analysen werden mit der statistischen Analysesoftware SAS (SAS, 9.1.3) durchgeführt für Windows, Cary, NC: SAS Institute Inc.1989). Alle eingeschriebenen Personen werden in die Analyse einbezogen. Für alle Individuen und für Untergruppen von Individuen werden beschreibende Zusammenfassungen vorgelegt. Gegebenenfalls werden statistische Tests zu Sondierungszwecken durchgeführt. Die deskriptive Analyse der nominalen/ordinalen Daten umfasst die tabellarische Darstellung von Häufigkeit und Prozentsätzen. Zum Vergleich der Kategorien wird der Chi-Quadrat-Test (oder der exakte Fisher-Test bei kleinen Häufigkeiten) verwendet. Die deskriptive Analyse kontinuierlicher Daten umfasst Mittelwert, Standardabweichung, Median, Extremwerte und 95 %-Konfidenzintervall. OHS-Patienten werden nach dem Schema einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie randomisiert und erhalten eine kurzfristige Ergänzung mit PRFs oder Placebo (J Nutr 2008). Das Auftreten von POAF wird in ergänzten PRFs und Kontrollgruppen verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention zu bewerten. Für die Analyse der kombinierten Endpunkte wird das „Intention-to-Treat“-Prinzip übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Sinusrhythmus im Screening-Elektrokardiogramm
  • erste elektive Operation am offenen Herzen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines Sinusrhythmus beim Screening
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten oder Anthocyanverbindungen
  • regelmäßiger Konsum von Anthocyanen oder Antioxidantienpräparaten,
  • derzeit schwanger sein,
  • bestehende oder geplante Herztransplantation oder Einsatz eines Herzunterstützungssystems,
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Vorgeschichte von Krebs Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Lösliches Maismehl, nicht reich an Anthocyanen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Lösliches Maismehl, nicht reich an Anthocyanen
Aktiver Komparator: Maismehl mit hohem Anthocyangehalt
Lösliches Maismehl mit hohem Anthocyangehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Maismehl mit hohem Anthocyangehalt
Lösliches Maismehl mit hohem Anthocyangehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach einer Herzoperation
Reduzierung des postoperativen Vorhofflimmerns nach einer Herzoperation
bis zu 10 Tage nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstation und postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlicher Zeitraum 10 Tage)
Reduzierung der Intensivstation und des postoperativen Krankenhausaufenthalts
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlicher Zeitraum 10 Tage)
kumulative postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach einer Herzoperation
Verringerung des Auftretens kumulativer postoperativer Komplikationen (Nierenversagen, Lungenversagen (Zeitraum: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus); tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität) (Zeitraum: bis zu 30 Tage nach der Herzoperation)
bis zu 30 Tage nach einer Herzoperation
zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach einer Herzoperation
Ein weiterer Endpunkt werden zirkulierende Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL6), D-Dimere und Plasmaproteom sein
bis zu 24 Stunden nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuromed-GR-2008-1146478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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