Suplementación con alimentos ricos en polifenoles y fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca (Polyphemus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Justificación del estudio: una cirugía a corazón abierto (OHS, por sus siglas en inglés) induce una lesión de la pared del vaso y se caracteriza por complicaciones posoperatorias. La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) es una causa importante de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca. Tanto la inflamación sistémica como el estrés oxidativo juegan un papel en el inicio de POAF después de una cirugía cardíaca. El consumo de alimentos ricos en polifenoles (PRF), como frutas y verduras, y bebidas derivadas de plantas, como el cacao, el vino tinto y el té, puede representar una dieta beneficiosa en términos de protección cardiovascular. De hecho, los estudios epidemiológicos demuestran una correlación inversa significativa entre el consumo de PRF y el riesgo cardiovascular, debido a las propiedades antioxidantes, vasorelajantes y antitrombóticas de sus componentes polifenólicos. En particular, las procianidinas de las semillas de uva son los principales polifenoles vasoactivos del vino tinto y protegen las células endoteliales del daño oxidativo. Sin embargo, no existen estudios que hayan abordado la relación del consumo de PRF con el pronóstico en pacientes sometidos a un SOH.
- Objetivo del estudio. Los objetivos principales de este proyecto son evaluar la asociación entre el efecto de la suplementación con alimentos ricos en polifenoles y la fibrilación auricular postoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a un SOH.
- Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con 2 brazos paralelos: harina de maíz soluble con alto contenido en antocianinas y placebo. El placebo consiste en harina de maíz soluble no rica en antocianinas. El tratamiento se iniciará en el ingreso hospitalario hasta un día antes de la cirugía cardiaca, y continuará (4 días) después de la extubación y cuando los pacientes sean reasignados a comer.
Población de estudio y reclutamiento: Se reclutará un total de 350 pacientes con CAD consecutivos que se someterán a CABG o VR. Los participantes serán identificados en el Departamento de Enfermedades Cardiovasculares de los centros clínicos.
Los sujetos elegibles serán reclutados en su primera consulta quirúrgica y posteriormente remitidos a los investigadores de la investigación. El personal de investigación a cargo del reclutamiento preseleccionará a los participantes sobre la base de los criterios de inclusión/exclusión y explicará el estudio en ese momento.
Los principales criterios de inclusión son: edad igual o superior a 18 años, presencia de ritmo sinusal en el electrocardiograma de cribado, cirugía electiva a corazón abierto por primera vez. Los criterios de exclusión son: ausencia de ritmo sinusal en la selección, alergia conocida o intolerancia al gluten o al compuesto de antocianina, consumo regular de suplementos de antocianina o antioxidantes, estar actualmente embarazada, trasplante cardíaco existente o planificado o uso de un dispositivo de asistencia ventricular, o no poder o no querer proporcionar consentimiento informado, antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal, cáncer y sujetos con antecedentes de abuso de sustancias.
Una vez firmado el consentimiento informado, si el sujeto es elegible para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se lo incluirá en el ensayo y se lo aleatorizará, usando sobres preparados cegados a los investigadores del estudio, para recibir un suplemento diario alto en antocianinas. o placebo.
Los sujetos comenzarán la intervención dietética al ingreso en el hospital hasta un día antes de la cirugía cardíaca. Luego continuarán con la suplementación tan pronto como sean reasignados para comer durante los próximos 4 días después de la cirugía.
A cada paciente se le pedirá que responda cuestionarios electrónicos para recopilar información personal e historial médico (estado social, enfermedad previa o intervenciones quirúrgicas, factores de riesgo y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, uso de drogas). Los registros médicos recopilarán otros datos clínicos pertinentes, así como las medidas de los resultados clínicos. Se utilizará un cuestionario de frecuencia de alimentos de 1 año para investigar los hábitos dietéticos. Las mediciones electrocardiográficas, de presión arterial y antropométricas se recopilarán utilizando métodos estandarizados. Durante la hospitalización se registrará el tiempo en terapia intensiva, evolución posquirúrgica, farmacoterapia específica, complicaciones posquirúrgicas, eventos cardiovasculares fatales y no fatales, reintervención de revascularización y oclusión de bypass.
Se recolectará sangre venosa (máx. 30 ml) antes de la suplementación con PRF/placebo y 24 h y 72 h después de la cirugía cardíaca.
Los pacientes serán sometidos a SSO según la indicación y procedimientos de buenas prácticas normalmente aplicados en el Departamento de Cardiocirugía de los centros clínicos participantes.
Todos los pacientes recibirán la terapia farmacológica y el consejo de cambio de estilo de vida de acuerdo con la mejor práctica clínica para la enfermedad específica y la intervención quirúrgica.
- Criterios de evaluación: El criterio principal de valoración será la aparición de FA posoperatoria de al menos 30 segundos de duración y documentada mediante tira de ritmo o ECG de 12 derivaciones o tratada con cardioversión farmacológica o eléctrica.
- Cálculo de potencia: Fijación alfa=0.05, beta=0,2, la incidencia de POAF =38% con un tamaño de muestra de N=350 pacientes con CABG (la mitad de ellos serán aleatorizados a suplementación con PRF) y un 22% de abandono, podemos observar un riesgo relativo <0,64 en reducción de POAF en el grupo de intervención.
- Análisis estadístico. Todos los análisis se realizarán utilizando el software de análisis estadístico SAS (SAS, 9.1.3 para Windows, Cary, NC: SAS Institute Inc.1989). Todas las personas inscritas se incluirán en el análisis. Se presentarán resúmenes descriptivos para todos los individuos y para subgrupos de individuos. Se realizarán pruebas estadísticas con fines exploratorios, según corresponda. El análisis descriptivo de los datos nominales/ordinales comprenderá la tabulación de frecuencias y porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher en presencia de pequeñas frecuencias) para comparar categorías. El análisis descriptivo de datos continuos comprenderá la media, la desviación estándar, la mediana, los valores extremos y el intervalo de confianza del 95%. Los pacientes con SOH serán asignados al azar para recibir un complemento a corto plazo de PRF o placebo (J Nutr 2008), siguiendo el esquema de un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego. La aparición de POAF se comparará en los grupos de PRF suplementados y de control para evaluar la eficacia y la seguridad de la intervención. Se adoptará el principio de "intención de tratar" para el análisis de los criterios de valoración combinados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IS
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Pozzilli, IS, Italia, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de ritmo sinusal en el electrocardiograma de cribado
- Cirugía electiva a corazón abierto por primera vez
Criterio de exclusión:
- ausencia de ritmo sinusal en la selección
- alergia conocida o intolerancia al gluten o al compuesto de antocianina
- consumo regular de antocianinas o suplementos antioxidantes,
- estar actualmente embarazada,
- trasplante cardíaco existente o planificado o uso de un dispositivo de asistencia ventricular,
- no poder o no querer dar su consentimiento informado,
- antecedentes de enfermedad hepática o renal,
- antecedentes de cáncer antecedentes de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Harina de maíz soluble no rica en antocianinas
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Harina de maíz soluble no rica en antocianinas
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Comparador activo: Harina de maíz rica en antocianinas
Harina de maíz soluble con alto contenido en antocianinas
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Harina de maíz soluble con alto contenido en antocianinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía cardíaca
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Reducción de la fibrilación auricular postoperatoria después de una cirugía cardíaca
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hasta 10 días después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unidad de cuidados intensivos y hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (periodo medio 10 días)
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reducción de la unidad de cuidados intensivos y de la estancia hospitalaria postoperatoria
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hasta el alta hospitalaria (periodo medio 10 días)
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complicaciones postoperatorias acumulativas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía cardíaca
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reducción de la ocurrencia de complicaciones postoperatorias acumulativas (insuficiencia renal, insuficiencia pulmonar (período de tiempo: hasta el alta hospitalaria); eventos cardiovasculares fatales y no fatales y mortalidad por todas las causas) (período de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía cardíaca)
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hasta 30 días después de la cirugía cardíaca
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marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca
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el criterio de valoración adicional serán los marcadores inflamatorios circulantes, como la proteína C reactiva (CRP), la interleucina 6 (IL6), los dímeros D, el proteoma plasmático
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hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuromed-GR-2008-1146478
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