Suplementação com alimentos ricos em polifenóis e fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (Polyphemus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Justificativa do estudo: Uma cirurgia de coração aberto (OHS) induz lesão da parede do vaso e é caracterizada por complicações pós-operatórias. A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca. Tanto a inflamação sistêmica quanto o estresse oxidativo desempenham um papel no início da FAPO após uma cirurgia cardíaca. O consumo de alimentos ricos em polifenóis (PRFs), como frutas e vegetais, e bebidas derivadas de plantas, como cacau, vinho tinto e chá, podem representar uma dieta benéfica em termos de proteção cardiovascular. De fato, estudos epidemiológicos demonstram uma correlação inversa significativa entre o consumo de PRFs e o risco cardiovascular, devido às propriedades antioxidantes, vasorelaxantes e antitrombóticas de seus componentes polifenólicos. Em particular, as procianidinas das sementes de uva são os principais polifenóis vasoativos no vinho tinto e protegem as células endoteliais do dano oxidativo. No entanto, não há estudos que tenham abordado a relação do consumo de PRFs com o prognóstico em pacientes submetidos a SHO.
- Objetivo do estudo. Os principais objetivos deste projeto são avaliar a associação entre o efeito da suplementação alimentar rica em polifenóis e a fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória em pacientes submetidos a SHO.
- Desenho do estudo: Multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo com 2 braços paralelos: farinha de milho solúvel com alto teor de antocianinas e placebo. O placebo consiste em farinha de milho solúvel não rica em antocianinas. O tratamento terá início na admissão hospitalar até um dia antes da cirurgia cardíaca, e terá continuidade (4 dias) após a extubação e quando os pacientes forem realocados para alimentação.
População do estudo e recrutamento: Um total de 350 pacientes consecutivos com DAC submetidos a CABG ou VR será recrutado. Os participantes serão identificados no Departamento de Doenças Cardiovasculares dos centros clínicos.
Os indivíduos elegíveis serão recrutados em sua primeira consulta cirúrgica e posteriormente encaminhados aos investigadores da pesquisa. A equipe de pesquisa responsável pelo recrutamento fará uma pré-seleção dos participantes com base nos critérios de inclusão/exclusão e explicará o estudo neste momento.
Os principais critérios de inclusão são: idade igual ou superior a 18 anos, presença de ritmo sinusal no eletrocardiograma de triagem, primeira cirurgia eletiva de coração aberto. Os critérios de exclusão são: ausência de ritmo sinusal na triagem, alergia conhecida ou intolerância ao glúten ou composto antocianina, consumo regular de antocianina ou suplementos antioxidantes, estar grávida, transplante cardíaco existente ou planejado ou uso de dispositivo de assistência ventricular, ou ser incapaz ou não querer para fornecer consentimento informado, história conhecida de doença hepática ou renal, câncer e indivíduos com história de abuso de substâncias.
Uma vez assinado o consentimento informado, se o sujeito for elegível para o estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, ele/ela será incluído no estudo e randomizado, usando envelopes preparados cegos para os investigadores do estudo, para receber suplemento diário com alto teor de antocianina ou placebo.
Os sujeitos iniciarão a intervenção dietética na admissão hospitalar até um dia antes da cirurgia cardíaca. Em seguida, eles continuarão a suplementação assim que forem realocados para comer nos próximos 4 dias após a cirurgia.
Cada paciente responderá a questionários eletrônicos para coletar informações pessoais e histórico médico (condição social, doença prévia ou intervenções cirúrgicas, fatores de risco e histórico familiar para doença cardiovascular, uso de drogas). Outros dados clínicos relevantes, bem como medidas de resultados clínicos, serão coletados pelos registros médicos. Um questionário de frequência alimentar de 1 ano será usado para investigar os hábitos alimentares. Medidas eletrocardiográficas, de pressão arterial e antropométricas serão coletadas por meio de métodos padronizados. Durante a internação, serão registrados o tempo em terapia intensiva, evolução pós-cirúrgica, terapia medicamentosa específica, complicações pós-cirúrgicas, eventos cardiovasculares fatais e não fatais, reintervenção de revascularização e oclusão do bypass.
Sangue venoso (max 30 mL) será coletado antes da suplementação de PRFs/placebo e 24 h e 72 h após a cirurgia cardíaca.
Os pacientes serão submetidos a OHS de acordo com a indicação e procedimentos de boas práticas normalmente aplicados no Departamento de Cardiocirurgia dos centros clínicos participantes.
Todos os pacientes receberão a terapia farmacológica e o aconselhamento de mudança de estilo de vida de acordo com a melhor prática clínica para a doença específica e intervenção cirúrgica.
- Critérios de avaliação: O desfecho primário será a ocorrência de FA pós-operatória de pelo menos 30 segundos de duração e documentada por tira de ritmo ou ECG de 12 derivações ou tratada com cardioversão farmacológica ou elétrica.
- Cálculo de potência: Fixando alfa = 0,05, beta=0,2, a incidência de FAPO =38% com um tamanho de amostra de N=350 pacientes com CRM (metade deles será randomizada para suplementação de PRFs) e um abandono de 22%, podemos observar um risco relativo <0,64 em redução da FAPO no grupo intervenção.
- Análise estatística. Todas as análises serão realizadas utilizando o software de análise estatística SAS (SAS, 9.1.3 para Windows, Cary, NC: SAS Institute Inc.1989). Todos os indivíduos inscritos serão incluídos na análise. Resumos descritivos serão apresentados para todos os indivíduos e para subgrupos de indivíduos. Testes estatísticos serão realizados para fins exploratórios, conforme apropriado. A análise descritiva dos dados nominais/ordinais compreenderá tabulação de frequência e percentuais. O teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher na presença de pequenas frequências) será utilizado para comparar as categorias. A análise descritiva dos dados contínuos compreenderá a média, desvio padrão, mediana, valores extremos e intervalo de confiança de 95%. Os pacientes com SHO serão randomizados para receber uma suplementação de curto prazo de PRFs ou placebo (J Nutr 2008), seguindo o esquema de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado. A ocorrência de FAPO será comparada em grupos de PRFs suplementados e controle para avaliar a eficácia e segurança da intervenção. O princípio da "intenção de tratar" será adotado para a análise dos desfechos combinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IS
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Pozzilli, IS, Itália, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de ritmo sinusal no eletrocardiograma de triagem
- primeira cirurgia eletiva de coração aberto
Critério de exclusão:
- ausência de ritmo sinusal na triagem
- alergia conhecida ou intolerância ao glúten ou composto de antocianina
- consumir regularmente suplementos de antocianina ou antioxidantes,
- estando grávida atualmente,
- transplante cardíaco existente ou planejado ou uso de dispositivo de assistência ventricular,
- ser incapaz ou não querer fornecer consentimento informado,
- história de doença hepática ou renal,
- história de câncer história de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Farinha de milho solúvel não rica em antocianinas
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Farinha de milho solúvel não rica em antocianinas
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Comparador Ativo: Farinha de milho rica em antocianina
Farinha de milho solúvel com alto teor de antocianinas
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Farinha de milho solúvel com alto teor de antocianinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação Atrial Pós Operatória
Prazo: até 10 dias após cirurgia cardíaca
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Redução da fibrilação atrial pós-operatória após uma cirurgia cardíaca
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até 10 dias após cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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unidade intensiva e internação pós-operatória
Prazo: até a alta hospitalar (período médio de 10 dias)
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redução da internação em unidade intensiva e pós-operatório
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até a alta hospitalar (período médio de 10 dias)
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complicações pós-operatórias cumulativas
Prazo: até 30 dias após cirurgia cardíaca
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redução da ocorrência de complicações pós-operatórias cumulativas (insuficiência renal, insuficiência pulmonar (prazo: até a alta hospitalar); eventos cardiovasculares fatais e não fatais e mortalidade por todas as causas) (prazo: até 30 dias após a cirurgia cardíaca)
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até 30 dias após cirurgia cardíaca
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marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: até 24 horas após cirurgia cardíaca
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ponto final adicional será marcadores inflamatórios circulantes, como proteína C reativa (CRP), interleucina 6 (IL6), D-dímeros, proteoma plasmático
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até 24 horas após cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuromed-GR-2008-1146478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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