Fibroscanin hyödyllisyys maksan rautapitoisuuden arvioinnissa
Ohimenevän elastografian (fibroscan) hyödyllisyys maksan rautapitoisuuden arvioinnissa verrattuna magneettikuvaukseen potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen hemoglobinopatia
Potilailla, joilla on perinnöllinen anemia (esim. talassemia), viallisia punasoluja muodostuu niiden synteesiä ohjaavien geenien eli DNA:n virheen vuoksi. Tämän seurauksena perinnöllisille anemioille on ominaista kroonisesti alhainen hemoglobiini, joka on punasolujen sisällä ja kuljettaa happea koko kehoon. Vakavammissa tapauksissa potilaat ovat riippuvaisia toistuvista verensiirroista hemoglobiinin täydentämiseksi.
Keholla on rajallinen kyky päästä eroon ylimääräisestä raudasta. Toistuvissa verensiirroissa kehon rautataso kuitenkin nousee, koska punasolut sisältävät rautaa heeminä. Ajan myötä korkea rautataso kerääntyy elimiin, kuten sydämeen, maksaan ja haimaan, aiheuttaen sydänongelmia, maksan vajaatoimintaa ja diabetesta. Tämän seurauksena potilaita, jotka saavat useita verensiirtoja, on tarkkailtava raudan ylikuormituksen varalta, ja heille on aloitettava lääketieteellinen hoito ajoissa elinvaurioiden estämiseksi.
Maksa on yleensä ensimmäinen ja eniten raudan kertymisestä kärsivä elin, joten tieto sen rautapitoisuudesta antaa arvion kehon kokonaisraudakuormituksesta. Maksabiopsia on kultainen standardi maksan rautapitoisuuden mittaamisessa, mutta se on invasiivinen eikä sitä voida suorittaa rutiininomaisesti. MRI on toinen vaihtoehto, jolla voidaan arvioida maksan rautapitoisuutta ei-invasiivisesti, ja sitä suositellaan tällä hetkellä rautakuormituksen seurantaan vuosittain. MRI on kuitenkin korkea hinta, eikä se ole helposti saatavilla Kanadassa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko ohimenevä elastografia (Fibroscan), joka on maksan jäykkyyttä mittaava ultraäänimuoto arvioida tarkasti maksan rautapitoisuutta.
Hypoteesi:
Fibroscan-lukema korreloi MRI:n ja seerumin ferritiinin kanssa maksan rautapitoisuuden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki aikuiset potilaat (19-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on perinnöllinen anemia, joka vaatii kroonista verensiirtoa St. Paulin sairaalassa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Suurin osa potilaista on β-talassemia major. Heille annetaan esite, joka sisältää tutkimuksen yksityiskohdat, ja he voivat ottaa yhteyttä tutkimusavustajaan tai klinikan sairaanhoitajaan saadakseen lisätietoja, jos he ovat kiinnostuneita.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla tiedetään hepatiitti B -positiivinen, tiedetään hepatiitti C -positiivinen, tiedetään HIV-positiivinen, tiedetään maksakirroosi, tunnettu primaarinen maksasairaus, kuten Wilsonin tauti, ja perinnöllinen hemokromatoosi.
Klinikan sairaanhoitaja/tutkija-assistentti hankkii kaikilta osallistujilta kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Opiskelumenettelyt:
Tiedot kerätään takautuvasti potilaskartoista (St. Paulin sairaalan EMR/Sunrise Clinical Manager ja paperikaavio) sisältävät: demografiset perustiedot (ikä, sukupuoli, hematologinen tila), raudan liikakuormitukseen liittyvät sairaudet ja komplikaatiot (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, kardiomyopatia/rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta, hypogonadotrooppinen hypogonadismi, osteopeninen hypogonadismi ja osteoporoosioireyhtymä jne.), nykyiset lääkkeet mukaan lukien rautakelaattoreiden, kuten desferrioksamiinin, deferasiroksin, deferipronin tai yhdistelmähoito, virushepatiitin tila (B ja C) ja testin päivämäärä, maksakirroosin tila (vaihe), maksabiopsian tulos ( rautapitoisuus) ja toimenpiteen päivämäärä. Potilaille, joilla on krooninen verensiirtotarve, tehdään yleensä vuosittainen magneettikuvaus vuoden alussa maksan rautapitoisuuden arvioimiseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tänä vuonna (2013) R2 MRI (FerriScan) on myös ensimmäistä kertaa kaikkien BC:n potilaiden saatavilla osana rutiininomaista raudan ylikuormituksen seurantaa. Yksityiskohdat/tulokset molemmista tekniikoista (esim. samat kuvat, jotka on kerätty yhdellä skannauksella, mutta analysoitu eri tavalla R2- ja T2*-algoritmeilla) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (19-vuotiaat tai vanhemmat) potilaat, joilla on perinnöllinen anemia ja jotka vaativat kroonista verensiirtoa St. Paulin sairaalassa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Suurin osa potilaista on β-talassemia major.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hepatiitti B positiivinen
- Tunnettu hepatiitti C -positiivinen
- Tunnettu HIV-positiivinen
- Tunnettu maksakirroosi
- Tunnettu primaarinen maksasairaus, kuten Wilsonin tauti ja perinnöllinen hemokromatoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Fibroscan
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään Fibroscan.
Se on edullinen ja ei-invasiivinen työkalu maksan jäykkyyden mittaamiseen maksafibroosin ennustajana.
Fibroscan-lukemat kerätään gastroenterologilla (Dr.
Ko) poliklinikka (Pacific Gastroenterology Associates), jossa pätevä tutkimushoitaja/assistentti suorittaa skannauksen lääkärin valvonnassa.
Tämän menettelyn arvioitu ajankohta on lokakuusta joulukuuhun 2013
|
Transientti elastografia (Fibroscan®) on edullinen ja ei-invasiivinen työkalu maksan jäykkyyden mittaamiseen maksafibroosin ennustajana.
Koska Fibroscan® mittaa maksan jäykkyyttä, sen käyttökelpoisuus ei rajoitu fibroosiin, vaan se on laajennettu muihin sairauksiin, jotka lisäävät maksan jäykkyyttä, kuten amyloidoosiin (Loustaud-Ratti et al.
Amyloid 2011) ja ehkä raudan ylikuormitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroenterologin poliklinikalla kerätty Fibroscan-lukema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fibroscan-tuloksia verrataan T2* MRI:n, R2 MRI:n (FerriScan) ja seerumin ferritiinin tuloksiin käyttämällä lineaarisia regressiomalleja sen määrittämiseksi, onko FibroScan®-tulosten ja maksan rautapitoisuuden välillä korrelaatiota, joka mitataan epäsuorasti MRI:llä ja seerumin ferritiinillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
- Päätutkija: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shander A, Sazama K. Clinical consequences of iron overload from chronic red blood cell transfusions, its diagnosis, and its management by chelation therapy. Transfusion. 2010 May;50(5):1144-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02551.x. Epub 2010 Jan 15.
- Jung KS, Kim SU. Clinical applications of transient elastography. Clin Mol Hepatol. 2012 Jun;18(2):163-73. doi: 10.3350/cmh.2012.18.2.163. Epub 2012 Jun 26.
- Loustaud-Ratti VR, Cypierre A, Rousseau A, Yagoubi F, Abraham J, Fauchais AL, Carrier P, Lefebvre A, Bordessoule D, Vidal E, Sautereau D, Jaccard A. Non-invasive detection of hepatic amyloidosis: FibroScan, a new tool. Amyloid. 2011 Mar;18(1):19-24. doi: 10.3109/13506129.2010.543443. Epub 2011 Jan 10.
- Remacha A, Sanz C, Contreras E, De Heredia CD, Grifols JR, Lozano M, Nunez GM, Salinas R, Corral M, Villegas A; Spanish Society of Blood Transfusion; Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Guidelines on haemovigilance of post-transfusional iron overload. Blood Transfus. 2013 Jan;11(1):128-39. doi: 10.2450/2012.0114-11. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Gandon Y, Olivie D, Guyader D, Aube C, Oberti F, Sebille V, Deugnier Y. Non-invasive assessment of hepatic iron stores by MRI. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):357-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15436-6.
- Hou P, Popat UR, Lindsay RJ, Jackson EF, Choi H. A practical approach for a wide range of liver iron quantitation using a magnetic resonance imaging technique. Radiol Res Pract. 2012;2012:207391. doi: 10.1155/2012/207391. Epub 2012 Dec 11.
- Argyropoulou MI, Astrakas L. MRI evaluation of tissue iron burden in patients with beta-thalassaemia major. Pediatr Radiol. 2007 Dec;37(12):1191-200; quiz 1308-9. doi: 10.1007/s00247-007-0567-1. Epub 2007 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .