Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av Fibroscan for å estimere hepatisk jernkonsentrasjon

13. januar 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Nytte av transient elastografi (fibroscan) for å estimere hepatisk jernkonsentrasjon sammenlignet med MR hos pasienter med transfusjonsavhengige hemoglobinopatier

Hos pasienter med arvelig anemi (f. talassemier), produseres defekte røde blodceller på grunn av en feil i genene, eller DNA, som gir instruksjonene for deres syntese. Som et resultat er arvelig anemi preget av kronisk lavt hemoglobin, som finnes inne i røde blodlegemer og frakter oksygen gjennom hele kroppen. I mer alvorlige tilfeller er pasientene avhengige av hyppige blodoverføringer for å fylle opp hemoglobinet.

Kroppen har begrenset evne til å kvitte seg med overflødig jern. Men ved gjentatte blodoverføringer bygges jernnivået i kroppen opp fordi de røde blodcellene inneholder jern som hem. Over tid akkumuleres det høye nivået av jern i organer som hjertet, leveren og bukspyttkjertelen, noe som forårsaker hjerteproblemer, leversvikt og diabetes. Som et resultat må pasienter som mottar flere blodoverføringer overvåkes for jernoverbelastning, og startes med medisinsk behandling i tide for å forhindre organskade.

Leveren er vanligvis det første og mest berørte organet av jernakkumulering, så kunnskap om dens jernkonsentrasjon gir estimat av den totale jernmengden i kroppen. Leverbiopsi er gullstandarden for å måle jernkonsentrasjonen i leveren, men den er invasiv og kan ikke utføres på rutinebasis. MR er et annet alternativ som kan vurdere leverens jernkonsentrasjon ikke-invasivt, og anbefales for tiden for å overvåke jernmengden på årsbasis. Imidlertid har MR en høy kostnad og er ikke lett tilgjengelig i Canada. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om forbigående elastografi (Fibroscan), som er en form for ultralyd som måler leverstivhet, kan nøyaktig vurdere leverens jernkonsentrasjon.

Hypotese:

Fibroscan-avlesning korrelerer med MR og serumferritin ved estimering av hepatisk jernkonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle voksne pasienter (19 år eller eldre) med arvelig anemi som krever kronisk blodoverføring ved St. Paul's Hospital vil bli invitert til å delta i denne studien. Flertallet av pasientene vil være β-Thalassemi Major. De vil få utdelt en brosjyre som inneholder detaljene om studien og kan kontakte forskningsassistenten eller klinikksykepleieren for mer informasjon dersom de er interessert.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med kjent hepatitt B-positiv, kjent hepatitt C-positiv, kjent HIV-positiv, kjent levercirrhose, kjent primær leversykdom som Wilsons sykdom og arvelig hemokromatose er ekskludert fra studien.

Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle deltakere av klinikksykepleier/forskningsassistent før påmelding.

Studieprosedyrer:

Data som skal samles inn retrospektivt fra pasientdiagrammer (St. Paul's Hospitals EMR/Sunrise Clinical Manager og papiroversikt) inkluderer: demografiske data fra baseline (alder, kjønn, hematologisk tilstand), medisinske komorbiditeter og komplikasjoner relatert til jernoverskudd (diabetes, hypotyreose, kardiomyopati/arytmi og kongestiv hjertesvikt, hypogonadotropisk hypogonadisme, osteoperasjon). og osteoporosesyndrom..osv), aktuelle medisiner inkludert bruk av jernkelatorer som desferrioksamin, deferasirox, deferipron eller kombinasjonsbehandling, viral hepatittstatus (B og C) og testdato, levercirrhosestatus (stadium), resultat av leverbiopsi ( jernkonsentrasjon) og dato for prosedyren. Pasienter med kronisk transfusjonsbehov gjennomgår vanligvis årlig MR i begynnelsen av året for å estimere hepatisk jernkonsentrasjon i henhold til standard praksis. I år (2013) vil R2 MR (FerriScan) også være tilgjengelig for første gang for alle pasienter i BC som en del av rutinemessig overvåking av jernoverskudd. Detaljer/resultater fra begge teknikkene (dvs. samme bilder samlet i én skanning, men analysert annerledes ved hjelp av R2- og T2*-algoritmer) vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (19 år eller eldre) med arvelig anemi som krever kronisk blodoverføring ved St. Paul's Hospital vil bli invitert til å delta i denne studien. Flertallet av pasientene vil være β-Thalassemi Major.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B positiv
  • Kjent hepatitt C positiv
  • Kjent HIV-positiv
  • Kjent levercirrhose
  • Kjent primær leversykdom som Wilsons sykdom og arvelig hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fibroscan
De påmeldte vil gjennomgå Fibroscan. Det er et rimelig og ikke-invasivt verktøy for å måle leverstivhet som en prediktor for leverfibrose. Fibroscan-avlesning vil bli samlet inn hos gastroenterologen (Dr. Ko) poliklinikk (Pacific Gastroenterology Associates) hvor en kvalifisert forskningssykepleier/assistent vil utføre skanningen under tilsyn av legen. Forventet tidspunkt for denne prosedyren vil være oktober til desember 2013
Fremgangsmåte: Fibroscan
Transient elastografi (Fibroscan®) er et rimelig og ikke-invasivt verktøy for å måle leverstivhet som en prediktor for leverfibrose. Siden Fibroscan® måler leverens stivhet, er dens nytte ikke begrenset til fibrose, og har blitt utvidet til andre tilstander som vil øke leverens stivhet, for eksempel amyloidose (Loustaud-Ratti et al. Amyloid 2011) og kanskje jernoverbelastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscan-avlesning samlet på Gastroenterologens poliklinikk
Tidsramme: 1 år
Fibroscan-resultater vil bli sammenlignet med T2* MR, R2 MR (FerriScan) og serumferritin ved bruk av lineære regresjonsmodeller for å bestemme om det er noen sammenheng mellom FibroScan®-resultater og leverjernkonsentrasjon, som indirekte måles med MR og serumferritin.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H13-02149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig anemi

Kliniske studier på Fibroscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere