Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af fibroscan til estimering af hepatisk jernkoncentration

13. januar 2016 opdateret af: University of British Columbia

Anvendelighed af transient elastografi (fibroscan) til at estimere hepatisk jernkoncentration i sammenligning med MR hos patienter med transfusionsafhængige hæmoglobinopatier

Hos patienter med arvelig anæmi (f. thalassæmi), produceres defekte røde blodlegemer på grund af en fejl i de gener eller DNA, der giver instruktionerne til deres syntese. Som følge heraf er arvelig anæmi karakteriseret ved kronisk lavt hæmoglobin, som er indeholdt i røde blodlegemer og transporterer ilt gennem hele kroppen. I mere alvorlige tilfælde er patienter afhængige af hyppige blodtransfusioner for at genopbygge hæmoglobinet.

Kroppen har begrænset evne til at komme af med overskydende jern. Men ved gentagne blodtransfusioner opbygges jernniveauet i kroppen, fordi de røde blodlegemer indeholder jern som hæm. Over tid ophobes det høje niveau af jern i organer som hjertet, leveren og bugspytkirtlen, hvilket forårsager hjerteproblemer, leversvigt og diabetes. Som følge heraf skal patienter, der modtager flere blodtransfusioner, overvåges for jernoverbelastning og startes på medicinsk behandling i tide for at forhindre organskader.

Lever er normalt det første og mest påvirkede organ af jernophobning, så viden om dens jernkoncentration giver et skøn over den samlede jernmængde i kroppen. Leverbiopsi er guldstandarden til at måle jernkoncentrationen i leveren, men den er invasiv og kan ikke udføres rutinemæssigt. MR er en anden mulighed, der kan vurdere leverens jernkoncentration non-invasivt, og den anbefales i øjeblikket til overvågning af jernbelastning på årsbasis. Men MR har en høj pris og er ikke let tilgængelig i Canada. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om transient elastografi (Fibroscan), som er en form for ultralyd, der måler leverstivhed, nøjagtigt kan vurdere leverens jernkoncentration.

Hypotese:

Fibroscan-aflæsning korrelerer med MRI og serumferritin ved estimering af hepatisk jernkoncentration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle voksne patienter (19 år eller derover) med arvelig anæmi, der kræver kronisk blodtransfusion på St. Paul's Hospital, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Størstedelen af ​​patienterne vil være β-thalassæmi major. De vil få udleveret en pjece, der indeholder detaljerne om undersøgelsen og kan kontakte forskningsassistenten eller kliniksygeplejersken for mere information, hvis de er interesserede.

Eksklusionskriterier: Patienter med kendt hepatitis B-positiv, kendt hepatitis C-positiv, kendt HIV-positiv, kendt levercirrhose, kendt primær leversygdom såsom Wilsons sygdom og arvelig hæmokromatose er udelukket fra undersøgelsen.

Der indhentes skriftligt samtykke fra alle deltagere af kliniksygeplejersken/forskningsassistenten inden tilmeldingen.

Studieprocedurer:

Data, der skal indsamles retrospektivt fra patientdiagrammer (St. Paul's Hospital's EMR/Sunrise Clinical Manager og papirdiagram) inkluderer: demografiske baseline-data (alder, køn, hæmatologisk tilstand), medicinske følgesygdomme og komplikationer relateret til jernoverbelastning (diabetes, hypothyroidisme, kardiomyopati/arytmi og kongestiv hjertesvigt, hypogonadotrop hypogonadisme, osteopeni og osteoporosesyndrom..osv.), nuværende medicin inklusive brug af jernchelatorer såsom desferrioxamin, deferasirox, deferipron eller kombinationsbehandling, viral hepatitisstatus (B og C) og testdato, levercirrhosestatus (stadium), leverbiopsiresultat ( jernkoncentration) og dato for proceduren. Patienter med kronisk transfusionsbehov gennemgår normalt årlig MR i begyndelsen af ​​året for at estimere hepatisk jernkoncentration i henhold til standardpraksis. I år (2013) vil R2 MRI (FerriScan) også være tilgængelig for første gang for alle patienter i BC som en del af rutinemæssig monitorering for jernoverbelastning. Detaljer/resultater fra begge teknikker (dvs. samme billeder indsamlet i én scanning, men analyseret forskelligt ved hjælp af R2- og T2*-algoritmer), vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (19 år eller derover) med arvelig anæmi, der kræver kronisk blodtransfusion på St. Paul's Hospital, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Størstedelen af ​​patienterne vil være β-thalassæmi major.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B positiv
  • Kendt hepatitis C positiv
  • Kendt HIV-positiv
  • Kendt levercirrhose
  • Kendt primær leversygdom såsom Wilsons sygdom og arvelig hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fibroscanning
Tilmeldte emner vil gennemgå Fibroscan. Det er et prisbilligt og ikke-invasivt værktøj til måling af leverstivhed som en forudsigelse for leverfibrose. Fibroscan-aflæsning vil blive indsamlet hos gastroenterologen (Dr. Ko) ambulatorium (Pacific Gastroenterology Associates), hvor en kvalificeret forskningssygeplejerske/assistent vil udføre scanningen under opsyn af lægen. Forventet tidspunkt for denne procedure vil være oktober til december 2013
Procedure: Fibroscanning
Transient elastografi (Fibroscan®) er et prisbilligt og ikke-invasivt værktøj til måling af leverstivhed som en forudsigelse for leverfibrose. Da Fibroscan® måler leverens stivhed, er dens anvendelighed ikke begrænset til fibrose og er blevet udvidet til andre tilstande, der ville øge leverens stivhed, såsom amyloidose (Loustaud-Ratti et al. Amyloid 2011) og måske jernoverbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscan-aflæsning indsamlet på Gastroenterologens ambulatorium
Tidsramme: 1 år
Fibroscan-resultater vil blive sammenlignet med resultaterne for T2* MRI, R2 MRI (FerriScan) og serumferritin ved hjælp af lineære regressionsmodeller for at bestemme, om der er nogen sammenhæng mellem FibroScan®-resultater og leverjernkoncentration, som indirekte måles med MR og serumferritin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (SKØN)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig anæmi

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner