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Utilità di Fibroscan nella stima della concentrazione di ferro epatico

13 gennaio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Utilità dell'elastografia transitoria (fibroscan) nella stima della concentrazione epatica di ferro rispetto alla risonanza magnetica nei pazienti con emoglobinopatie trasfusionali dipendenti

Nei pazienti con anemie ereditarie (ad es. talassemie), vengono prodotti globuli rossi difettosi a causa di un errore nei geni, o nel DNA, che forniscono le istruzioni per la loro sintesi. Di conseguenza, le anemie ereditarie sono caratterizzate da emoglobina cronicamente bassa, che è contenuta all'interno dei globuli rossi e trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Nei casi più gravi, i pazienti dipendono da frequenti trasfusioni di sangue per reintegrare l'emoglobina.

Il corpo ha una capacità limitata di eliminare il ferro in eccesso. Tuttavia, con ripetute trasfusioni di sangue, il livello di ferro nel corpo aumenta perché i globuli rossi contengono ferro come eme. Nel corso del tempo, l'alto livello di ferro si accumula in organi come cuore, fegato e pancreas causando problemi cardiaci, insufficienza epatica e diabete. Di conseguenza, i pazienti che ricevono più trasfusioni di sangue devono essere monitorati per il sovraccarico di ferro e iniziare la terapia medica in modo tempestivo per prevenire danni agli organi.

Il fegato è di solito il primo e l'organo più colpito dall'accumulo di ferro, quindi la conoscenza della sua concentrazione di ferro fornisce una stima del carico totale di ferro corporeo. La biopsia epatica è il gold standard per misurare la concentrazione di ferro nel fegato, ma è invasiva e non può essere eseguita di routine. La risonanza magnetica è un'altra opzione in grado di valutare la concentrazione di ferro nel fegato in modo non invasivo ed è attualmente raccomandata per monitorare il carico di ferro su base annuale. Tuttavia, la risonanza magnetica ha un costo elevato e non è facilmente accessibile in Canada. Gli investigatori mirano a determinare se l'elastografia transitoria (Fibroscan), che è una forma di ultrasuoni che misura la rigidità del fegato, può valutare con precisione la concentrazione di ferro nel fegato.

Ipotesi:

La lettura del fibroscan correla con la risonanza magnetica e la ferritina sierica nella stima della concentrazione di ferro epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) con anemie ereditarie che richiedono trasfusioni di sangue croniche presso il St. Paul's Hospital saranno invitati a partecipare a questo studio. La maggior parte dei pazienti sarà β-talassemia major. Riceveranno un opuscolo contenente i dettagli dello studio e potranno contattare l'assistente di ricerca o l'infermiere della clinica per ulteriori informazioni qualora fossero interessati.

Criteri di esclusione: i pazienti con nota positività all'epatite B, nota positività all'epatite C, nota positività all'HIV, cirrosi epatica nota, malattia epatica primaria nota come la malattia di Wilson ed emocromatosi ereditaria sono esclusi dallo studio.

Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti dall'infermiere/assistente di ricerca della clinica prima dell'arruolamento.

Procedure di studio:

Dati da raccogliere retrospettivamente dalle cartelle dei pazienti (St. Paul's Hospital's EMR/Sunrise Clinical Manager e grafico cartaceo) includono: dati demografici di base (età, sesso, condizioni ematologiche), comorbidità mediche e complicanze correlate al sovraccarico di ferro (diabete, ipotiroidismo, cardiomiopatia/aritmia e insufficienza cardiaca congestizia, ipogonadismo ipogonadotropo, osteopenia e sindrome da osteoporosi..etc), farmaci attuali incluso l'uso di chelanti del ferro come desferrioxamina, deferasirox, deferiprone o terapia di combinazione, stato dell'epatite virale (B e C) e data del test, stato della cirrosi epatica (stadio), risultato della biopsia epatica ( concentrazione di ferro) e data della procedura. I pazienti con necessità trasfusionale cronica di solito vengono sottoposti a risonanza magnetica annuale all'inizio dell'anno per stimare la concentrazione di ferro epatico secondo la pratica standard. Quest'anno (2013), R2 MRI (FerriScan) sarà inoltre disponibile per la prima volta a tutti i pazienti in BC come parte del monitoraggio di routine per il sovraccarico di ferro. Dettagli/risultati di entrambe le tecniche (ad es. verranno raccolte le stesse immagini raccolte in una scansione, ma analizzate in modo diverso utilizzando gli algoritmi R2 e T2*).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) con anemie ereditarie che richiedono trasfusioni di sangue croniche presso il St. Paul's Hospital saranno invitati a partecipare a questo studio. La maggior parte dei pazienti sarà β-talassemia major.

Criteri di esclusione:

  • Epatite B nota positiva
  • Epatite C nota positiva
  • HIV positivo noto
  • Cirrosi epatica nota
  • Malattia epatica primaria nota come la malattia di Wilson e l'emocromatosi ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fibroscan
I soggetti arruolati saranno sottoposti a Fibroscan. È uno strumento economico e non invasivo per misurare la rigidità epatica come predittore di fibrosi epatica. La lettura del fibroscan sarà raccolta presso il Gastroenterologo (Dott. Ko) clinica ambulatoriale (Pacific Gastroenterology Associates) dove un infermiere/assistente ricercatore qualificato eseguirà la scansione sotto la supervisione del medico. I tempi previsti per questa procedura saranno da ottobre a dicembre 2013
Procedura: Fibroscan
L'elastografia transitoria (Fibroscan®) è uno strumento conveniente e non invasivo per misurare la rigidità epatica come predittore di fibrosi epatica. Poiché Fibroscan® misura la rigidità del fegato, la sua utilità non è limitata alla fibrosi ed è stata estesa ad altre condizioni che aumenterebbero la rigidità del fegato, come l'amiloidosi (Loustaud-Ratti et al. Amyloid 2011) e forse sovraccarico di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura fibroscan raccolta presso l'ambulatorio del Gastroenterologo
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati di Fibroscan saranno confrontati con quelli di T2 * MRI, R2 MRI (FerriScan) e ferritina sierica utilizzando modelli di regressione lineare per determinare se esiste una correlazione tra i risultati di FibroScan® e la concentrazione di ferro epatico, che viene indirettamente misurata con MRI e ferritina sierica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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