Utilidade do Fibroscan na Estimativa da Concentração Hepática de Ferro
Utilidade da Elastografia Transitória (Fibroscan) na Estimativa da Concentração Hepática de Ferro em Comparação com a RM em Pacientes com Hemoglobinopatias Dependentes de Transfusão
Em pacientes com anemias hereditárias (p. talassemias), glóbulos vermelhos defeituosos são produzidos devido a um erro nos genes, ou DNA, que fornecem as instruções para sua síntese. Como resultado, as anemias hereditárias são caracterizadas por hemoglobina cronicamente baixa, que está contida nos glóbulos vermelhos e transporta oxigênio por todo o corpo. Em casos mais graves, os pacientes dependem de transfusões de sangue frequentes para repor a hemoglobina.
O corpo tem capacidade limitada de se livrar do excesso de ferro. No entanto, com transfusões de sangue repetidas, o nível de ferro no corpo aumenta porque os glóbulos vermelhos contêm ferro como heme. Com o tempo, o alto nível de ferro se acumula em órgãos como coração, fígado e pâncreas, causando problemas cardíacos, insuficiência hepática e diabetes. Como resultado, os pacientes que recebem múltiplas transfusões de sangue precisam ser monitorados quanto à sobrecarga de ferro e iniciar a terapia médica em tempo hábil para evitar danos aos órgãos.
O fígado é geralmente o primeiro e o órgão mais afetado pelo acúmulo de ferro, portanto, o conhecimento de sua concentração de ferro fornece uma estimativa da carga total de ferro corporal. A biópsia hepática é o padrão-ouro para medir a concentração de ferro no fígado, mas é invasiva e não pode ser realizada rotineiramente. A ressonância magnética é outra opção que pode avaliar a concentração de ferro no fígado de forma não invasiva e atualmente é recomendada para monitorar a carga de ferro anualmente. No entanto, a ressonância magnética tem um custo alto e não é facilmente acessível no Canadá. Os investigadores pretendem determinar se a elastografia transitória (Fibroscan), que é uma forma de ultrassom que mede a rigidez do fígado, pode avaliar com precisão a concentração de ferro no fígado.
Hipótese:
A leitura do fibroscan se correlaciona com a ressonância magnética e a ferritina sérica na estimativa da concentração hepática de ferro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos (19 anos ou mais) com anemias hereditárias que requerem transfusão de sangue crônica no St. Paul's Hospital serão convidados a participar deste estudo. A maioria dos pacientes será β-talassemia maior. Eles receberão um panfleto contendo os detalhes do estudo e podem entrar em contato com o assistente de pesquisa ou enfermeira clínica para obter mais informações, caso estejam interessados.
Critérios de exclusão: Pacientes com Hepatite B positiva conhecida, Hepatite C positiva conhecida, HIV positivo conhecido, cirrose hepática conhecida, doença hepática primária conhecida como doença de Wilson e hemocromatose hereditária são excluídos do estudo.
O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes pela enfermeira clínica/assistente de pesquisa antes da inscrição.
Procedimentos de estudo:
Dados a serem coletados retrospectivamente dos prontuários dos pacientes (St. Paul's Hospital's EMR/Sunrise Clinical Manager e gráfico de papel) incluem: dados demográficos basais (idade, sexo, condição hematológica), comorbidades médicas e complicações relacionadas à sobrecarga de ferro (diabetes, hipotireoidismo, cardiomiopatia/arritmia e insuficiência cardíaca congestiva, hipogonadismo hipogonadotrófico, osteopenia e síndrome da osteoporose, etc.), medicamentos atuais, incluindo o uso de quelantes de ferro, como desferrioxamina, deferasirox, deferiprona ou terapia combinada, status de hepatite viral (B e C) e data do teste, status de cirrose hepática (estágio), resultado da biópsia hepática ( concentração de ferro) e data do procedimento. Pacientes com necessidade crônica de transfusão geralmente passam por ressonância magnética anual no início do ano para estimar a concentração de ferro hepático de acordo com a prática padrão. Este ano (2013), o R2 MRI (FerriScan) também estará disponível pela primeira vez para todos os pacientes em BC como parte do monitoramento de rotina para sobrecarga de ferro. Detalhes/resultados de ambas as técnicas (ou seja, mesmas imagens coletadas em uma varredura, mas analisadas de forma diferente usando algoritmos R2 e T2*) serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (19 anos ou mais) com anemias hereditárias que requerem transfusão de sangue crônica no St. Paul's Hospital serão convidados a participar deste estudo. A maioria dos pacientes será β-talassemia maior.
Critério de exclusão:
- Hepatite B conhecida positiva
- Hepatite C conhecida positiva
- HIV positivo conhecido
- Cirrose hepática conhecida
- Doença hepática primária conhecida, como doença de Wilson e hemocromatose hereditária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Fibroscan
Os indivíduos inscritos serão submetidos a Fibroscan.
É uma ferramenta acessível e não invasiva para medir a rigidez do fígado como um preditor de fibrose hepática.
A leitura do Fibroscan será coletada no Gastroenterologista (Dr.
Ko) ambulatório (Pacific Gastroenterology Associates) onde um enfermeiro/assistente de pesquisa qualificado realizará o exame sob a supervisão do médico.
O tempo previsto para este procedimento será de outubro a dezembro de 2013
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A elastografia transitória (Fibroscan®) é uma ferramenta acessível e não invasiva para medir a rigidez do fígado como um preditor de fibrose hepática.
Como o Fibroscan® mede a rigidez do fígado, sua utilidade não se limita à fibrose e foi estendida a outras condições que aumentariam a rigidez do fígado, como a amiloidose (Loustaud-Ratti et al.
Amyloid 2011) e talvez sobrecarga de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leitura de fibroscan coletada no ambulatório do Gastroenterologista
Prazo: 1 ano
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Os resultados do Fibroscan serão comparados aos de T2* MRI, R2 MRI (FerriScan) e ferritina sérica usando modelos de regressão linear para determinar se existe alguma correlação entre os resultados do FibroScan® e a concentração de ferro hepático, que é medida indiretamente com MRI e ferritina sérica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatoon Ezzat, MD, Department of Medicine, Division of Hematology St. Paul's Hospital, University of British Columbia
- Investigador principal: Hinhin Ko, MD, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, St. Paul's Hospital, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shander A, Sazama K. Clinical consequences of iron overload from chronic red blood cell transfusions, its diagnosis, and its management by chelation therapy. Transfusion. 2010 May;50(5):1144-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02551.x. Epub 2010 Jan 15.
- Jung KS, Kim SU. Clinical applications of transient elastography. Clin Mol Hepatol. 2012 Jun;18(2):163-73. doi: 10.3350/cmh.2012.18.2.163. Epub 2012 Jun 26.
- Loustaud-Ratti VR, Cypierre A, Rousseau A, Yagoubi F, Abraham J, Fauchais AL, Carrier P, Lefebvre A, Bordessoule D, Vidal E, Sautereau D, Jaccard A. Non-invasive detection of hepatic amyloidosis: FibroScan, a new tool. Amyloid. 2011 Mar;18(1):19-24. doi: 10.3109/13506129.2010.543443. Epub 2011 Jan 10.
- Remacha A, Sanz C, Contreras E, De Heredia CD, Grifols JR, Lozano M, Nunez GM, Salinas R, Corral M, Villegas A; Spanish Society of Blood Transfusion; Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Guidelines on haemovigilance of post-transfusional iron overload. Blood Transfus. 2013 Jan;11(1):128-39. doi: 10.2450/2012.0114-11. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Gandon Y, Olivie D, Guyader D, Aube C, Oberti F, Sebille V, Deugnier Y. Non-invasive assessment of hepatic iron stores by MRI. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):357-62. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15436-6.
- Hou P, Popat UR, Lindsay RJ, Jackson EF, Choi H. A practical approach for a wide range of liver iron quantitation using a magnetic resonance imaging technique. Radiol Res Pract. 2012;2012:207391. doi: 10.1155/2012/207391. Epub 2012 Dec 11.
- Argyropoulou MI, Astrakas L. MRI evaluation of tissue iron burden in patients with beta-thalassaemia major. Pediatr Radiol. 2007 Dec;37(12):1191-200; quiz 1308-9. doi: 10.1007/s00247-007-0567-1. Epub 2007 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H13-02149
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